醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是初步的臨床人體安全、有效性的評價試驗(yàn)。隨著科技的飛速發(fā)展，醫(yī)療器械的研發(fā)逐年增多，提高醫(yī)療器械臨床研究水平顯得更加重要。醫(yī)療器械的門類、功效非常多，為應(yīng)對特定醫(yī)療器械的功效，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)進(jìn)行相應(yīng)的科學(xué)設(shè)計(jì)，統(tǒng)計(jì)分析方法需結(jié)合研究設(shè)計(jì)類型和資料特征進(jìn)行選擇。

不同的研究設(shè)計(jì)方法、資料類型、研究目的，適用的統(tǒng)計(jì)方法也各不相同，所以臨床科研人員應(yīng)依據(jù)自身研究的特點(diǎn)，選擇合適的統(tǒng)計(jì)方法，才能得出科學(xué)的結(jié)論。值得一提的是統(tǒng)計(jì)軟件的發(fā)展為數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析提供了便捷的工具，常用的統(tǒng)計(jì)分析軟件有SAS、SPSS、STRATA等，其中SAS被公認(rèn)為統(tǒng)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)軟件，也是FDA在其網(wǎng)站上指定的唯一臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)分析軟件，該分析系統(tǒng)在臨床試驗(yàn)領(lǐng)域應(yīng)用較為普遍。

常用的基本統(tǒng)計(jì)方法包括：

1、統(tǒng)計(jì)描述：指用統(tǒng)計(jì)指標(biāo)、統(tǒng)計(jì)表、統(tǒng)計(jì)圖等方法，對資料的數(shù)量特征及其分布規(guī)律進(jìn)行測定和描述；

2、參數(shù)估計(jì)：用樣本指標(biāo)來估計(jì)總體指標(biāo)；

3、組間差異的顯著性檢驗(yàn)：用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法分析、衡量各組研究結(jié)果之間是否有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異；

4、變量間的相關(guān)性分析：用于分析兩個或多個變量的相關(guān)性。

統(tǒng)計(jì)資料按其性質(zhì)分為定量資料、定性資料及介于其中的等級資料。不同類型的資料應(yīng)采用不同的統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行分析。基本統(tǒng)計(jì)分析原則如下：

1、定量資料分析 正態(tài)或近似正態(tài)分布資料用參數(shù)檢驗(yàn)法，偏態(tài)分布資料或有不定值資料用非參數(shù)檢驗(yàn)法。完全隨機(jī)設(shè)計(jì)兩組比較方差齊時，用t 檢驗(yàn)；方差不齊時，用秩和檢驗(yàn)法或近似t 檢驗(yàn)法。完全隨機(jī)設(shè)計(jì)多組比較方差齊時，用方差分析檢測在總的資料比較中是否存在統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，當(dāng)肯定存在顯著性差異時，需作組間的兩兩比較，用q檢驗(yàn)、最小顯著差法或新復(fù)極差法；方差不齊時，用近似F檢驗(yàn)或多個樣本比較的秩和檢驗(yàn)。配對設(shè)計(jì)資料，用配對t 檢驗(yàn)法。配伍組設(shè)計(jì)的資料，需用配伍組的方差分析。

2、定性資料分析 對于計(jì)數(shù)資料的差異檢驗(yàn)，也即率的差異顯著性檢驗(yàn)，兩組比較：樣本數(shù)較大，用u檢驗(yàn)法或檢驗(yàn)法；樣本數(shù)小于40例，或理論值小于1，用矯正檢驗(yàn)，或精確概率法。多組比較：用行乘列檢驗(yàn)法。配對設(shè)計(jì)資料用配對檢驗(yàn)法。

3、等級資料分析 對等級資料的顯著性檢驗(yàn)采用非參數(shù)檢驗(yàn)法。兩組比較采用用wilcoxon兩樣本比較法，配對設(shè)計(jì)資料用符號秩和檢驗(yàn)法。多組比較采用用kruskal-wallis法（H-檢驗(yàn)）、Ridit法；多個樣本兩兩比較用Nemenyi法；配伍組設(shè)計(jì)用Friedman秩和檢驗(yàn)法。

4、變量間的關(guān)聯(lián)性分析研究兩連續(xù)變量間的數(shù)量關(guān)系常用簡單相關(guān)與回歸分析，至于多變量間的相關(guān)性分析，則應(yīng)作復(fù)相關(guān)及多元回歸分析。對于等級資料常用的有spearman等級相關(guān)法反映變量間的相關(guān)關(guān)系。定性資料分析一般先用檢驗(yàn)判定疾病與暴露因素是否有關(guān)聯(lián)，再通過計(jì)算比值比（OR）、相對危險度（RR）等指標(biāo)，以評價治療方法與治療效果的關(guān)聯(lián)強(qiáng)度。

5、生存分析  對事件發(fā)生記錄時間的數(shù)據(jù)需采用生存分析方法。包括生存率曲線位置比較的log-rank檢驗(yàn)法、Cox比例風(fēng)險模型等。