一、適用范圍

本指南適用于進(jìn)口醫(yī)療器械首次注冊審批的申請和辦理

二、項目信息

（一）項目名稱：進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批

（二）子項名稱：進(jìn)口醫(yī)療器械首次注冊審批

（三）審批類別：行政許可

（四）項目編碼：30017

三、辦理依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）第十一條:申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告；臨床評價資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械除外。

四、受理機(jī)構(gòu)

國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

五、決定機(jī)構(gòu)

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

六、審批數(shù)量

無數(shù)量限制

七、辦事條件

申請人應(yīng)為境外生產(chǎn)企業(yè)，且該醫(yī)療器械已在注冊申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）已獲準(zhǔn)上市銷售。

八、申請材料

（一）申請材料清單

表一：醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明

注冊申報資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標(biāo)題。每項二級標(biāo)題對應(yīng)的資料應(yīng)單獨編制頁碼。

境外申請人應(yīng)當(dāng)提交：

1.境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件、企業(yè)資格證明文件。

2.境外申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人需要提供相關(guān)證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。

3.境外申請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。

表二：體外診斷試劑注冊申報資料要求及說明

注：申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品類別按照上表要求提交申報資料。

∨：必須提供的資料。

△：注冊申請時不需要提供，由申報單位保存，如技術(shù)審評需要時提供。

境外申請人應(yīng)提交:

1.申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件和可以合法生產(chǎn)申報產(chǎn)品的資格證明文件，如該證明文件中有產(chǎn)品類別描述，其類別應(yīng)當(dāng)覆蓋申報產(chǎn)品。

2.申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人需要提供相關(guān)證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。

3.申請人符合注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求或者通過其他質(zhì)量管理體系認(rèn)證的證明文件。

4.申請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明副本復(fù)印件。

（二）申請材料提交

申請人可通過窗口報送、郵寄等方式提交材料。

九、申請接收

（一）接收方式

1.窗口接收；

2.郵寄接收。

接收部門：國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳

接收地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門一層

郵政編碼：100053

聯(lián)系電話：010-88331866

電子郵箱：slzx@sfda.gov.cn

（二）對外辦公時間：上午：9：00—11:30 下午：13:00—16:00

十、辦理基本流程

十一、辦理方式

（一）進(jìn)口醫(yī)療器械首次注冊

（二）進(jìn)口體外診斷試劑首次注冊

1.受理：

申請人按照本《指南》第八條要求，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳提出申請，受理人員根據(jù)申報事項按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(2014年第43號)、《關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(2014年第44號)的要求對申報資料進(jìn)行形式審查。

申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理；申報資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，允許申請人當(dāng)場更正；申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，即時告知申請人不予受理。

2.審查：

受理人員自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。

技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作，應(yīng)當(dāng)在90個工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。

需要外聘專家審評、藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評機(jī)構(gòu)聯(lián)合審評的，所需時間不計算在內(nèi)，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將所需時間書面告知申請人。質(zhì)量管理體系核查的時間和申請人補(bǔ)充資料的時間，不計算在審評時限內(nèi)。

3.許可決定：

國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定，對符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊。對不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由,并同時告知申請人享有申請復(fù)審和依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

4.送達(dá)：

自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)，總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心將行政許可決定送達(dá)申請人。

十二、審批時限

1.受理：5個工作日；

2.行政許可決定：20個工作日（不含技術(shù)審評和申請人補(bǔ)充資料及補(bǔ)充資料審評所需的時間）。20個工作日內(nèi)不能做出決定的，經(jīng)總局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可延長10個工作日。

十三、審批收費依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)

（一）收費環(huán)節(jié)：受理

（二）收費項目：進(jìn)口醫(yī)療器械首次注冊

（三）收費依據(jù)：國家發(fā)展改革委《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費項目的通知》（財稅〔2015〕2號）和《關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)管理辦法〉的通知》（發(fā)改價格〔2015〕1006號），《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)的公告》（2015年第53號）。

（四）收費標(biāo)準(zhǔn)：進(jìn)口第二類收取費用21.09萬元；進(jìn)口第三類收取費用30.88萬元。

十四、審批結(jié)果

中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證、中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）

十五、結(jié)果送達(dá)

自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)，總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心將行政許可決定送達(dá)申請人。

十六、申請人權(quán)利和義務(wù)

（一）依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》，申請人依法享有以下權(quán)利：

1.依法取得行政許可的平等權(quán)利；

2.對行政機(jī)關(guān)實施行政許可，享有陳述權(quán)、申辯權(quán)；

3.依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟；

4.合法權(quán)益因行政機(jī)關(guān)違法實施行政許可受到損害的，有權(quán)依法要求賠償。

（二）根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十六條，受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門對不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由,并同時告知申請人享有申請復(fù)審和依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

（三）依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，申請人依法履行以下義務(wù)：

1.對申請材料實質(zhì)內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)；

2.依法開展取得行政許可的活動；

3.如實向負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查的行政機(jī)關(guān)提供有關(guān)情況和材料。

十七、咨詢途徑

（一）窗口咨詢；

（二）電話咨詢；

（三）電子郵件咨詢；

（四）信函咨詢。

咨詢部門：國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳

通訊地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門一層

郵政編碼：100053

聯(lián)系電話：010-88331776

電子郵箱：slzx@sfda.gov.cn

十八、監(jiān)督和投訴渠道

部門名稱：國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心

地址：北京市海淀區(qū)蓮花池東路39號西金大廈七層

郵編：100036

電話：12331

十九、辦公地址和時間

（一）辦公地址： 北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門一層

（二）對外辦公時間：上午：9：00—11:30 下午：13:00—16:00

（三）乘車路線：

地鐵： 地鐵2號線長椿街站D出口，往西799米即到?；虻罔F7號線廣安門內(nèi)站A出口，往北893米即到。

公交： 乘坐56路，78路，395路，423路在槐柏樹街西口下車，步行222米即到。乘坐42路，46路，49路，691路在天寧寺橋東下車，步行252米即到。乘坐26路，390路，395路，423路，456路，662路，691路在西便門下車，步行263米即到。

二十、公開查詢

可通過網(wǎng)站http://www.cfda.gov.cn/WS01/CL0135/查詢審批狀態(tài)和結(jié)果。

（食品藥品監(jiān)督管理總局2016年05月05日發(fā)布）