一、服務(wù)范圍

為本省第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)服務(wù)。

二、中介服務(wù)機(jī)構(gòu)

浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院。

三、服務(wù)方式

首次注冊(cè)檢驗(yàn)、變更注冊(cè)檢驗(yàn)、延續(xù)注冊(cè)檢驗(yàn)、注冊(cè)補(bǔ)充或更改檢驗(yàn)。

四、所需資料

（一）申請(qǐng)條件

1、第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品應(yīng)在我院具備檢驗(yàn)資質(zhì)以內(nèi)的醫(yī)療器械；

2、注冊(cè)產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)合格。

（二）受理材料

    1、滿足檢驗(yàn)需要的樣品量，樣品應(yīng)有標(biāo)簽標(biāo)識(shí)；

    2、《檢測(cè)委托書(shū)/合同》一式兩份；

3、產(chǎn)品技術(shù)要求一式三份；

4、使用/技術(shù)說(shuō)明書(shū)一份；

5、相關(guān)產(chǎn)品送檢要求及所需資料，詳見(jiàn)附錄1；

6、注冊(cè)補(bǔ)充檢驗(yàn)還需提供產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)照表或更改單和補(bǔ)充資料通知書(shū)。

7、上述材料均需加蓋封面章及騎縫章。

五、檢驗(yàn)業(yè)務(wù)流程

     申請(qǐng)—受理—評(píng)審—檢驗(yàn)—審核—批準(zhǔn)，詳見(jiàn)附錄2。

六、檢驗(yàn)受理方式

送檢受理。

七、檢驗(yàn)服務(wù)時(shí)限

（一）無(wú)源產(chǎn)品

1、非無(wú)菌類：一般為25個(gè)工作日，含生物學(xué)常規(guī)三項(xiàng)為50個(gè)工作日。

2、無(wú)菌類：一般為35個(gè)工作日，含生物學(xué)常規(guī)三項(xiàng)為60個(gè)工作日。

（二）有源產(chǎn)品

1、電氣安全類：一般為40個(gè)工作日，電氣安全全項(xiàng)為55個(gè)工作日。

2、電磁兼容性類：一般為40個(gè)工作日，電磁兼容性全項(xiàng)為55個(gè)工作日。

八、收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)

按財(cái)稅[2017]20號(hào)文件規(guī)定，注冊(cè)檢驗(yàn)不收費(fèi)。

九、報(bào)告送達(dá)

自報(bào)告批準(zhǔn)之日起10日內(nèi)送達(dá)，送達(dá)方式為當(dāng)場(chǎng)送達(dá)或快遞送達(dá)。

十、咨詢途徑

電話咨詢：0571-86002800-1（業(yè)務(wù)受理）

          0571-86002889（樣品出入庫(kù)）

          0571-86002826（報(bào)告打印）

          0571-86002866（光學(xué)檢驗(yàn)所）

          0571-86002877（有源檢驗(yàn)所）

          0571-86002899（無(wú)源檢驗(yàn)所）

          0571-86002922（生物檢驗(yàn)所）

十一、監(jiān)督投訴渠道

檢驗(yàn)質(zhì)量投訴：電話0571-86002832，郵箱chuansheng1030@163.com

黨風(fēng)廉政投訴：電話0571-86002806，郵箱cly919@163.com

十二、受理地址和時(shí)間

受理地址：杭州市下沙經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)25號(hào)大街379號(hào)

受理時(shí)間：周一至周五，上午8:30-12:00，下午13:00-16:30

十三、檢驗(yàn)進(jìn)度查詢

電話查詢：0571-86002826

網(wǎng)上查詢：http://www.mdst.org.cn