隨著新版《醫(yī)療器械臨床質(zhì)量管理規(guī)范》的實施，越來越多的醫(yī)療器械企業(yè)同仁在解讀規(guī)范和實踐操作中遇到了很多的困惑。今天我們即針對一下醫(yī)療器械臨床試驗來為大家進行詳細的解析。 

一、什么樣的產(chǎn)品需要進行醫(yī)療器械臨床試驗

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十七條、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十二條和《體外診斷試劑注冊管理辦法》第三十條的規(guī)定，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進行臨床試驗。第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當進行臨床試驗。

二、什么樣的產(chǎn)品可以豁免醫(yī)療器械臨床試驗

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十七條的規(guī)定，符合以下要求的醫(yī)療器械可以豁免臨床試驗。

（一）工作機理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；

（二）通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；

（三）通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。

三、什么樣的產(chǎn)品必須醫(yī)療器械臨床試驗

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十九條的規(guī)定，具有較高風險的醫(yī)療器械進行醫(yī)療器械臨床試驗時，需要經(jīng)CFDA審批。

根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第14號）》，需要進行醫(yī)療器械臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械包括：

1、采用全新設(shè)計/用于全新適用范圍的植入式心臟起搏器、植入式心臟除顫器、植入式心臟再同步復(fù)律除顫器、植入式血泵、植入式藥物灌注泵；

2、境內(nèi)市場上尚未出現(xiàn)的血管內(nèi)支架系統(tǒng)；

3、境內(nèi)市場上尚未出現(xiàn)的植入性人工器官、接觸式人工器官、骨科內(nèi)固定產(chǎn)品及骨科填充材料；

4、可吸收四肢長骨內(nèi)固定產(chǎn)品；

5、 納米骨科植入物

6、 定制增材制造（3D打?。┕强浦踩胛?/span>