近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國家藥監(jiān)局綜合司關于進一步加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2019〕25號 ），將進一步加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查。具體內(nèi)容如下：

一、檢查目標

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)和使用單位嚴格落實主體責任，嚴格依照法規(guī)和標準從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，全面加強風險防控和質(zhì)量管理，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

（二）各級監(jiān)督管理部門認真履行監(jiān)管職責，全面加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，依法嚴厲查處違法違規(guī)行為，保證公眾用械安全。

（三）保障《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法規(guī)、規(guī)范、標準得到有效執(zhí)行，企業(yè)法治意識、責任意識、風險意識、質(zhì)量意識、自律意識、誠信意識進一步提升。

二、檢查范圍

生產(chǎn)環(huán)節(jié)：由省級藥品監(jiān)督管理部門組織對本行政區(qū)域無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查。

流通和使用環(huán)節(jié)：由市縣級負責醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門對無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)開展監(jiān)督檢查。

三、檢查重點

（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查重點?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關附錄、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法規(guī)、規(guī)范、標準要求是否全面落實。重點檢查：

（1）上一年度企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告、監(jiān)督管理部門抽驗和檢查發(fā)現(xiàn)的問題是否完成整改；

（2）企業(yè)法定代表人（企業(yè)負責人）、管理者代表及相關質(zhì)量人員是否接受過法規(guī)培訓和考核；

（3）潔凈室（區(qū)）的控制是否符合要求；

（4）生產(chǎn)設備、檢驗設備是否與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配；

（5）產(chǎn)品變更是否履行變更程序，特別是強制性標準實施后是否履行變更程序；

（6）采購環(huán)節(jié)是否符合要求，是否對供應商進行審核評價，特別是一次性輸注器具生產(chǎn)企業(yè)是否符合聚氯乙烯輸液輸血器具中熒光物質(zhì)識別及定量補充檢驗方法的要求，是否對原材料進行控制；

（7）生產(chǎn)環(huán)節(jié)是否對特殊工序和關鍵過程進行了識別和有效控制；

（8）滅菌過程控制是否符合要求，尤其是產(chǎn)品的無菌性能和環(huán)氧乙烷殘留量是否滿足標準要求，有相應的檢驗或者驗證記錄；

（9）質(zhì)量控制及產(chǎn)品放行是否符合強制性標準以及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術要求；

（10）是否建立與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的醫(yī)療器械不良事件收集方法，是否及時收集醫(yī)療器械不良事件信息，對存在安全隱患的醫(yī)療器械，是否采取了召回等措施，并按規(guī)定向有關部門進行報告。

（二）流通環(huán)節(jié)檢查重點。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械冷鏈（運輸）管理指南》等法規(guī)、規(guī)范、標準要求是否全面落實。重點檢查：

（1）是否未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營（網(wǎng)絡銷售）醫(yī)療器械；

（2）是否經(jīng)營（網(wǎng)絡銷售）未取得注冊證或者備案憑證的醫(yī)療器械；

（3）購銷渠道是否合法；

（4）進貨查驗記錄和銷售記錄是否真實完整，相關信息是否能夠追溯；

（5）是否經(jīng)營無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；

（6）運輸、儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求，經(jīng)營需冷鏈管理的醫(yī)療器械是否配備相適應的設施設備；

（7）是否履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關義務。

（三）使用環(huán)節(jié)檢查重點?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》《醫(yī)療器械冷鏈（運輸）管理指南》等法規(guī)、規(guī)范、標準要求是否全面落實。重點檢查：

（1）是否購進、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；

（2）是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度；

（3）是否嚴格查驗供貨商資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件；

（4）對無菌和植入類醫(yī)療器械是否建立并執(zhí)行使用前質(zhì)量檢查制度；

（5）是否對植入和介入類的醫(yī)療器械建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄是否永久保存，相關資料是否納入信息化管理系統(tǒng)，相關信息是否能夠追溯；

（6）儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求，對需冷鏈管理的醫(yī)療器械是否配備相適應的設施設備；

（7）是否履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關義務。

四、檢查方式

（一）企業(yè)自查。無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位在全面自查的基礎上，分別填寫自查表（附件1、2、3），由生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)蓋章，法定代表人（負責人）簽字，并對自查報告的真實性、準確性和完整性負責。5月底前，生產(chǎn)企業(yè)自查表上報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)營企業(yè)自查表上報所在地市縣級負責醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門，醫(yī)療機構(gòu)自查表上報所在地市級負責醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門。

（二）監(jiān)督檢查。

（1）各省級藥品監(jiān)督管理部門應當針對企業(yè)自查情況組織對本行政區(qū)域無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展全面檢查，特別是對重點檢查項目的檢查，督促企業(yè)認真進行自查并及時完成整改。各省級藥品監(jiān)督管理部門應當結(jié)合本行政區(qū)域無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)情況，以及風險等級和信用等情況合理設置檢查頻次，突出檢查效能，對植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)每年開展不少于1次全項目檢查。各市縣級負責醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門要抽取不少于15%的本行政區(qū)域經(jīng)營無菌和植入性醫(yī)療器械企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)開展經(jīng)營使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。對未提交自查報告和自查報告弄虛作假的企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)，應當嚴格監(jiān)管，對于存在違法違規(guī)行為的從重處罰。

（2）各省級藥品監(jiān)督管理部門要組織對植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人和管理者代表進行法規(guī)、標準培訓，組織召開無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)匯報會，并可邀請專家點評，國家局抽取部分省局派員聽取匯報。（3）各市縣級負責醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門發(fā)現(xiàn)非法經(jīng)營關注度高、使用量大的注射用透明質(zhì)酸鈉等產(chǎn)品和利用體驗式、會銷等營銷方式進行超范圍經(jīng)營，無證經(jīng)營和經(jīng)營無證醫(yī)療器械的違法行為，要依法嚴肅查處。

（三）督查督導。國家局組織督查組，對各地監(jiān)督檢查工作進行督導檢查，聽取省藥品監(jiān)督管理局和市縣負責醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門監(jiān)督檢查情況，隨機抽取部分企業(yè)的自查、監(jiān)督檢查以及處罰情況，納入對地方政府績效考核指標中。

五、工作要求

（一）高度重視，落實屬地監(jiān)管責任。各級監(jiān)管部門要深化風險管理意識，采取更加有效措施，落實屬地管理責任，全面加強對無菌和植入性醫(yī)療器械的監(jiān)管，通過監(jiān)督檢查，督促指導生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)切實落實質(zhì)量安全“第一責任人”的要求，保證產(chǎn)品安全有效。

（二）完善機制，拓寬發(fā)現(xiàn)問題渠道。各級醫(yī)療器械監(jiān)管部門要通過各種渠道，收集安全風險信息，每季度要開展一次安全形勢分析，及時研判風險狀況、及時采取措施加強監(jiān)管。鼓勵有獎舉報，形成社會共治合力，并從投訴舉報中挖掘有價值的違法違規(guī)案件線索。

（三）嚴格履職，確保監(jiān)督檢查任務落到實處。各級醫(yī)療器械監(jiān)管部門要精心安排、認真組織開展監(jiān)督檢查工作，確保各項工作任務落到實處。對于監(jiān)管不力、執(zhí)法不嚴、失職瀆職，造成嚴重后果的，要依紀依規(guī)追究相關人員責任。

（四）及時報告，嚴厲查處違法違規(guī)行為。請各省級藥品監(jiān)督管理部門于2019年12月10日前將監(jiān)督檢查總結(jié)報告的電子版和紙質(zhì)版報送國家局?？偨Y(jié)報告應當包括對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)檢查情況（統(tǒng)計表見附件4、5）、檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題、處理措施、相關意見和建議等。