“技術(shù)文檔"是歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證中很重要的一個(gè)事項(xiàng)，它的目的是要求企業(yè)準(zhǔn)備充份的技術(shù)資料和證明，供主管機(jī)關(guān)抽查，或發(fā)生訴訟糾紛時(shí)使用。

    醫(yī)療器械指令MDD 93/42/EEC要求"技術(shù)檔案"可能包含下列項(xiàng)目：

    A.企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)和程序文件

    B.企業(yè)簡(jiǎn)介及歐洲授權(quán)代表名稱、聯(lián)系方式

    C.CE符合性聲明（或稱自我保證聲明，若該產(chǎn)品是和其它設(shè)備聯(lián)合運(yùn)用，則應(yīng)有整體符合基本要求的證明材料）

    1.產(chǎn)品名稱、分類及引用標(biāo)準(zhǔn)條款的簡(jiǎn)要描述

    2.產(chǎn)品概述（包括類型和預(yù)期用途）

    a) 產(chǎn)品的歷史沿革

    b) 技術(shù)性能參數(shù)

    c) 產(chǎn)品配合使用的附件、配合件和其它設(shè)備清單

    d) 產(chǎn)品的圖示與樣品

    e) 產(chǎn)品所用原材料及供應(yīng)商

    3.使用該產(chǎn)品的調(diào)和標(biāo)準(zhǔn)/或其它標(biāo)準(zhǔn)

    4.風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估結(jié)論和預(yù)防措施（ISO14971產(chǎn)品服務(wù)危險(xiǎn)分析報(bào)告）

    5.生產(chǎn)質(zhì)量控制

    a) 產(chǎn)品資料和控制文檔（包括產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖）

    b) 產(chǎn)品的滅菌方法和確認(rèn)的描述

    c) 滅菌驗(yàn)證

    d) 產(chǎn)品質(zhì)量控制措施

    e) 產(chǎn)品穩(wěn)定性和效期的描述

    6.包裝和標(biāo)識(shí)

    a) 包裝材料說明

    b) 標(biāo)簽

    c) 使用說明書

    7.技術(shù)評(píng)價(jià)

    a) 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)文獻(xiàn)

    b) 技術(shù)概要及權(quán)威觀點(diǎn)

    8.潛在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

    a) 產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)測(cè)試報(bào)告及相關(guān)文獻(xiàn)

    b) 潛在風(fēng)險(xiǎn)的概要及權(quán)威觀點(diǎn)

    9.臨床評(píng)價(jià)

    a) 產(chǎn)品臨床測(cè)試報(bào)告及相關(guān)文獻(xiàn)

    b) 臨床使用概述及權(quán)威觀點(diǎn)

    附錄1、產(chǎn)品出廠檢測(cè)報(bào)告

    附錄2、產(chǎn)品型式檢測(cè)報(bào)告

    附錄3、基本要求檢查表

    注：

    1.臨床研究（包括：物理性能，生化、藥理 、藥動(dòng)及毒性研究，功效測(cè)試，滅菌合格證明，藥物相容性等）

    2.生物兼容性測(cè)試（A）EN30993 第一部分要求：細(xì)胞毒性、感光性、刺激-皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身中毒、致熱性、亞急性中毒、遺傳毒性、植入溶血性；B）支持測(cè)試：慢性    中毒、致癌性、再生性/生長(zhǎng)性毒素、生物動(dòng)因退化。）

    3.臨床資料（需要臨床研究或描述臨床研究）

    4.包裝合格證明（EN868）

    5.標(biāo)簽、使用說明（EN980、EN1041）

    6.結(jié)論（設(shè)計(jì)檔案資料的接受、利益對(duì)應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)的陳述）

    上述文件都必須用歐盟官方語言之一(英、德、法文)編寫，但使用說明必須用使用者所在國(guó)語言編寫。所有文件應(yīng)在最后一次出貨后，至少保存五年。