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醫(yī)療器械CE認(rèn)證申請(qǐng)步驟
發(fā)布日期:2019-07-25 23:48瀏覽次數(shù):2754次
醫(yī)療器械CE認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證,所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證,醫(yī)療器械需要滿(mǎn)足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。

不管是什么樣的產(chǎn)品,那都是需要進(jìn)行審核的,合格了才行,更加不用說(shuō)醫(yī)療器械這一方面的產(chǎn)品啦!我們簡(jiǎn)單地介紹獲得醫(yī)療器械CE認(rèn)證所需步驟。

  步驟一、分析器械及特點(diǎn),確定它是否在歐盟的3個(gè)醫(yī)療器械指令的范圍內(nèi);

  步驟二、確認(rèn)適用的基本要求,指令規(guī)定,任何醫(yī)療器械必須滿(mǎn)足相關(guān)指令中所規(guī)定的預(yù)期用途,所以對(duì)制造商來(lái)說(shuō),首先要做的而且是最重要的事情就是確認(rèn)所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件。

  步驟三、確認(rèn)任何有關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn),協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是由歐洲標(biāo)淮委員會(huì)(CEN)和歐洲電氣技術(shù)委員會(huì) (CENELEC)制定的公布在歐盟官方雜志上的標(biāo)準(zhǔn),對(duì)于某種醫(yī)療器械來(lái)說(shuō),可能有多種協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于它,因此在確認(rèn)哪些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于某種產(chǎn)品對(duì)應(yīng)十分仔細(xì)。

醫(yī)療器械CE認(rèn)證

  步驟四、產(chǎn)品分類(lèi),根據(jù)指令附錄IX的分類(lèi)規(guī)則,醫(yī)療器械分成4類(lèi),即I、IIa、IIb和III類(lèi),不同類(lèi)型的產(chǎn)品,其獲得CE認(rèn)證的途徑(符合性評(píng)價(jià)程序)不同,因此對(duì)制造商來(lái)說(shuō),如何準(zhǔn)確地確定其產(chǎn)品的類(lèi)型,是十分關(guān)鍵的。

  步驟五、確保產(chǎn)品滿(mǎn)足基本要求或協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求并且使證據(jù)文件化(技術(shù)文檔的整理),制造商應(yīng)能提出充分的證據(jù)(如,由認(rèn)證機(jī)構(gòu)或其他檢測(cè)機(jī)構(gòu)依據(jù)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的檢測(cè)等)來(lái)證明產(chǎn)品符合基本要求。

  步驟六、確定相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序,對(duì)于IIa、IIb和III類(lèi)醫(yī)療器械的制造商來(lái)說(shuō),存在著如何選擇符合性評(píng)價(jià)程序途徑的問(wèn)題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗(yàn)的方式,還是選擇質(zhì)量體系的方式,這兩種途徑各有其特點(diǎn),制造商應(yīng)根據(jù)自己的實(shí)際情況選擇最為適合的途徑。

  步驟七、選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu),對(duì)于IIa、IIb和III類(lèi)醫(yī)療器械,以及無(wú)菌的或具有測(cè)量功能的I類(lèi)醫(yī)療器械,應(yīng)選擇一個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)并進(jìn)行符合性評(píng)價(jià)程序。在歐盟官方雜志上公布的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名單上,對(duì)每個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以從事的醫(yī)療器械認(rèn)證范圍以及可進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià)程序途徑都有嚴(yán)格的規(guī)定,制造商在選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)時(shí),必須非常謹(jǐn)慎,避免造成不必要的損失。

  步驟八、起草符合性聲明并加貼“CE”認(rèn)證標(biāo)志,可以說(shuō)符合性聲明是最重要的文件。每一種器械必須包括醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。

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