申請備案的產品應是列入第一類醫(yī)療器械產品目錄的醫(yī)療器械及體外診斷試劑分類子目錄中的第一類體外診斷試劑，或經分類界定屬于第一類醫(yī)療器械產品；備案人應當是在各轄區(qū)范圍依法進行登記的企業(yè)；備案人應當建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并保持有效運行；辦理醫(yī)療器械（體外診斷試劑）備案事務的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求；備案人辦理備案，應當遵循醫(yī)療器械（體外診斷試劑）安全有效基本要求，保證研制過程規(guī)范，所有數據真實、完整和可溯源；企業(yè)有關人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條規(guī)定的5年內不得從事醫(yī)療器械生產經營活動的情形。

一、辦理條件：
國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的第一類醫(yī)療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫(yī)療器械。

二、所需材料：
一般情況：
1. 《第一類醫(yī)療器械備案表》 （原件正本（收?。?份,電子件1份）
2. 安全風險分析報告 （電子件1份,復印件1份）
3. 產品技術要求 （電子件1份,復印件1份）
4. 產品檢驗報告 （電子件1份,復印件1份）
5. 臨床評價資料 （電子件1份,復印件1份）
6. 產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿 （電子件1份,復印件1份）
7. 生產制造信息 （電子件1份,復印件1份）
8. 證明性文件（營業(yè)執(zhí)照復印件、組織機構代碼證復印件） （電子件1份,復印件1份）
9. 符合性聲明 （原件正本（收?。?份,電子件1份）
10. 經辦人授權證明和經辦人身份證原件及復印件 （原件正本（收取）1份,電子件1份）

三、辦理依據：
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）第十條
2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令）第五條、　第五十七條、第五十八條、第五十九條、第六十條
3.《關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理局公告【2014】第26號）全部