2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。

MDR實施之后，在三年過渡期內(nèi)仍然可以按照MDD和AIMDD申請醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書并保持證書的有效性。依據(jù)Article 120 clause2 的規(guī)定，過渡期內(nèi)NB簽發(fā)的CE證書繼續(xù)有效，但是從其交付日期起有效期不超過5年，并且于2024年5月27日失效。

1. 擴大了應(yīng)用范圍

2. 提出了新的概念和器械的定義

3. 細(xì)化了醫(yī)療器械的分類

4. 完善了器械的通用安全和性能要求

5. 加強對技術(shù)文件的要求

6. 加強器械上市后的監(jiān)管

7. 完善臨床評價相關(guān)要求

8. 提出Eudamed數(shù)據(jù)庫的建立和使用

9. 提出器械的可追溯性（UDI）

10. 對NB提出嚴(yán)格的要求

新MDR不僅包含了MDD及AIMDD涵蓋的所有產(chǎn)品；還覆蓋專門用于器械的清潔、消毒或滅菌的器械，以及Annex XVI列舉的無預(yù)期醫(yī)療目的的產(chǎn)品，如美瞳、面部填充或注射、紋身、皮膚改善和美容等產(chǎn)品。

包含某些藥械結(jié)合產(chǎn)品，詳細(xì)請見Article1（8，9）。

包含某些由非活性或處理為非活性的人類來源組織或細(xì)胞衍生物制造的特定產(chǎn)品。

包含聲稱僅具有美容目的或另一種非醫(yī)療目的，但在功能和風(fēng)險特征方面類似于醫(yī)療器械的特定產(chǎn)品組

聲明納米材料器械屬于MDR范圍，且要接受最為嚴(yán)格的評估程序。

包含發(fā)射離子輻射的器械和醫(yī)療用途的軟件。

MDR中增加了很多新的概念，從MDD中的14個概念，增加到現(xiàn)在的71個，如增加了一些臨床試驗方面和上市后監(jiān)管方面的概念，如 “recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent, clinical benefit”.詳情請見Article2 

從MDD到MDR，器械仍分為四大類：I 類、IIa 類、IIb 類、III 類。

MDD中與分類相關(guān)是93/42/EEC中的 Annex IX 和相應(yīng)的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9；新的MDR中Article51和Annex VIII 詳細(xì)闡述了產(chǎn)品的分類信息。主要變化是由MDD的“18條”，改為MDR的“22條”。

 Rule1-Rule 4： NON-INVASIVE DEVICES 非侵入性器械

Rule3： 增加了用于體外直接從人體或人類胚胎取下體外使用的人體細(xì)胞、組織、氣管，然后再植入或注入體內(nèi)，此類器械為III類。

Rule 5-Rule 8：INVASIVE DEVICES 侵入性器械

Rule 8：在原來的基礎(chǔ)上添加了：有源植入器械或其相關(guān)附件，乳房植入物或心臟修補網(wǎng)狀織物，完整或部分關(guān)節(jié)置換物，直接與脊柱接觸的椎間盤置換植入物為III類。

Rule 9-Rule 13：ACTIVE DEVICES 有源器械

Rule9：在原來的基礎(chǔ)上增加了“針對治療目的釋放電離輻射的有源器械”以及“用于控制、監(jiān)測或直接影響有源植入式器械”，這兩大類器械均為 IIb類。

Rule11：新添加，提出用于提供診斷或治療目的決策信息和監(jiān)測生理過程的軟件，均為II a類；其他軟件類為I類。

Rule 14-Rule 22：SPECIAL RULES 特殊規(guī)則

Rule14：進(jìn)一步完善了“衍生自人體血液或血漿的醫(yī)療產(chǎn)品”分類的要求。

Rule 18：進(jìn)一步完善“利用非活性或處理為非活性的人體或動物源組織或細(xì)胞或其他衍生物制成的器械”的分類要求。

Rule19：添加對納米材料器械的分類要求。

Rule20：添加了通過吸入方式，與身體孔口相關(guān)的侵入器械的分類。

Rule 21：添加了引入人體可吸收物質(zhì)到人體的器械。

Rule22： 添加了具有集成或合并診斷功能的有源治療器械的分類。

此外還刪除了MDD中對血袋的單獨分類。

由MDD中Annex 1 ESSENTIAL REQUIREMENTS 進(jìn)一步完善為“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS”；從原來的13個條款增加到現(xiàn)在的23個，同時MDD中 Article 13: Information supplied by the manufacturer 在MDR中作為一個單獨的章節(jié) “CHAPTER III REQUIREMENTS REGARDING THE INFORMATION SUPPLIED WITH THE DEVICE”。細(xì)化了多條性能要求，強調(diào)將風(fēng)險分析和管理貫穿于設(shè)計和生產(chǎn)、銷售、上市后監(jiān)管等整個產(chǎn)品周期中。

MDR中添加了對技術(shù)文件內(nèi)容的要求；且明確指出上市后監(jiān)管計劃和安全性更新報告（PSUR）都是技術(shù)文件的一部分，并要求依據(jù)上市后監(jiān)管體系收集的資料對技術(shù)文件中相應(yīng)信息進(jìn)行更新。 

器械說明與性能指標(biāo)

包括變型和附件包含器械說明與性能指標(biāo)，以及引用的前代和類似器械的信息。

制造商提供的信息

設(shè)計與制造信息

通用安全與性能要求

包含其符合附錄I提供的通用安全與性能要求的證明資料。

風(fēng)險利益分析和風(fēng)險管理

產(chǎn)品驗證與確認(rèn)

臨床前和臨床數(shù)據(jù)（包含臨床評價計劃/報告，PMCF計劃/報告）；以及針對含藥器械、人體/動物來源組織或其衍生物制備的器械、引入人體并被吸收器械、具有測量功能器械等的相關(guān)附加信息

AnnexIII TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE 詳細(xì)說明了要按照Article83-86 編寫上市后監(jiān)管的文件，包含上市后監(jiān)管計劃、上市后監(jiān)管報告或定期安全性更新報告（PSUR）。 

ANNEX IV EU DECLARATION OF CONFORMITY 詳細(xì)說明了“符合性聲明”文件包含的內(nèi)容。 

Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE 著重說明上市后監(jiān)管、警戒和市場監(jiān)管。

• 建立、實施和維護(hù)上市后監(jiān)管體系（見Article83）。

• 強調(diào)上市后監(jiān)管體系貫穿整個生命周期，并不斷更新。

• 建立“上市后監(jiān)管計劃”（見Article84），具體內(nèi)容見Annex III。

• I類器械編寫“上市后監(jiān)管報告”（見Article85）。

• IIa、IIb和III類器械編制“定期安全性更新報告（PSUR）”（見Article86）。

• PSUR需定期更新并作為技術(shù)文件的一部分。

• 建立警戒和上市后監(jiān)管電子系統(tǒng)（見Article 92）。

• 在整個器械使用壽命期間，依據(jù)實施PMCF后取得的臨床數(shù)據(jù)對臨床評價及技術(shù)文件進(jìn)行更新（Annex XIV part B）。

新法規(guī)提出：

要求根據(jù)Article61和附錄XIV partA執(zhí)行、評估、報告和更新臨床評價資料；

提出對特定III類和IIb類器械，CER中要考慮咨詢專家小組的意見；

對植入和III類器械，提出考慮臨床研究；

要求CER按照PMCF取得數(shù)據(jù)進(jìn)行更新；

針對III類和可植入器械，提出了CER更新的頻率；

明確證明實質(zhì)等同性需考慮的特點；

要求其與風(fēng)險管理的相互作用

新法規(guī)提出：

明確歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（Eudamed）建立目的和包含的信息（Article 33）；

信息的公開性：

要求III類器械和植入式器械，安全和臨床性能信息通過Eudamed向公眾開放。