國家藥監(jiān)局關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知

（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號）

北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局：
　　為深入貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），加快推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，為全面實施醫(yī)療器械注冊人制度進一步積累經(jīng)驗，在上海、廣東、天津自貿(mào)區(qū)開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的基礎上，國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）決定進一步擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作，現(xiàn)將有關事項通知如下：
　　一、試點范圍
　　北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西省（自治區(qū)、直轄市）。
　　二、試點內(nèi)容和目標
　?。ㄒ唬┨剿鹘⑨t(yī)療器械委托生產(chǎn)管理制度，優(yōu)化資源配置，落實主體責任。醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱“申請人”）申請并取得醫(yī)療器械注冊證的，成為醫(yī)療器械注冊人（以下簡稱“注冊人”）。申請人可以委托具備相應生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品，注冊人可以將已獲證產(chǎn)品委托給具備生產(chǎn)能力的一家或者多家企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。鼓勵集團公司通過注冊人制度試點進一步整合、優(yōu)化資源配置，落實醫(yī)療器械注冊人主體責任。
　?。ǘ┨剿鹘⑼晟频淖匀酸t(yī)療器械質(zhì)量管理體系，明確醫(yī)療器械注冊人、受托人等主體之間的法律關系，在責任清晰、風險可控的基礎上，構(gòu)建注冊人全生命周期質(zhì)量管理制度和體系。
　　（三）探索創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式，有效落實“監(jiān)管工作一定要跟上”的要求，完善事中事后監(jiān)管體系，厘清跨區(qū)域監(jiān)管責任，形成完善的跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管機制，增強監(jiān)管合力，提升監(jiān)管效能。
　?。ㄋ模┨剿麽尫裴t(yī)療器械注冊人制度紅利，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
　　（五）積累醫(yī)療器械注冊人制度試點經(jīng)驗，為全面推進實施醫(yī)療器械注冊人管理制度提供重要支撐。
　　屬于原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，暫不列入試點。
　　三、注冊人條件和義務責任
　?。ㄒ唬┳匀藯l件
　　1.住所或者生產(chǎn)地址位于參與試點的省、自治區(qū)和直轄市內(nèi)的企業(yè)、科研機構(gòu)。
　　2.具備專職的法規(guī)事務、質(zhì)量管理、上市后事務等工作相關的技術(shù)與管理人員，具有醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和標準相關知識和經(jīng)驗。
　　3.建立與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系并保持有效運行，有對質(zhì)量管理體系獨立進行評估、審核和監(jiān)督的人員。
　　4.具備承擔醫(yī)療器械質(zhì)量安全責任的能力?！?br/>　?。ǘ┳匀说牧x務責任
　　1.依法承擔醫(yī)療器械設計開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務、產(chǎn)品召回、不良事件報告等環(huán)節(jié)中的相應法律責任。
　　2.與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議，明確委托生產(chǎn)中技術(shù)要求、質(zhì)量保證、責任劃分、放行要求等責任，明確生產(chǎn)放行要求和產(chǎn)品上市放行方式。
　　3.加強對受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理能力進行評估，定期對受托生產(chǎn)企業(yè)開展質(zhì)量管理體系評估和審核。
　　4.加強不良事件監(jiān)測，根據(jù)風險等級建立醫(yī)療器械相應的追溯管理制度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品可滿足全程追溯的要求?！?br/>　　5.可以自行銷售醫(yī)療器械，也可以委托具有相關資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售。自行銷售的注冊人應當具備規(guī)定的醫(yī)療器械經(jīng)營能力和條件；委托銷售的，應當簽訂委托合同，明確各方權(quán)利義務。
　　6.通過信息化手段，對研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和不良事件監(jiān)測情況進行全流程追溯、監(jiān)控。
　　7.確保提交的研究資料和臨床試驗數(shù)據(jù)真實可靠、系統(tǒng)完整、可追溯。
　　四、受托生產(chǎn)企業(yè)條件和義務責任
　?。ㄒ唬┦芡猩a(chǎn)企業(yè)條件
　　1.住所或者生產(chǎn)地址位于參與試點的省、自治區(qū)和直轄市內(nèi)的企業(yè)。
　　2.具備與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)能力。
　?。ǘ┦芡猩a(chǎn)企業(yè)義務責任
　　1.承擔《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、以及其他相關法律法規(guī)以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的義務，并承擔相應的法律責任。
　　2.按照醫(yī)療器械相關法規(guī)規(guī)定以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議約定的要求組織生產(chǎn)，對注冊人負相應質(zhì)量責任。
　　3.發(fā)現(xiàn)上市后醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應當及時報告所在地省級藥品監(jiān)管部門。
　　4.受托生產(chǎn)終止時，受托生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地省級藥品監(jiān)管部門申請減少醫(yī)療器械生產(chǎn)許可所附生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載的受托產(chǎn)品信息。
　　5.受托生產(chǎn)企業(yè)不得再次轉(zhuǎn)托。
　　五、辦理程序
　?。ㄒ唬┳陨暾垺Ｗ陨暾埲颂峤会t(yī)療器械注冊申請的，向相應藥品監(jiān)管部門提交注冊申請資料，經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，醫(yī)療器械注冊證中登載的生產(chǎn)地址為受托生產(chǎn)地址的，備注欄標注受托企業(yè)名稱。
　　（二）生產(chǎn)許可辦理。受托生產(chǎn)企業(yè)不具備相應生產(chǎn)資質(zhì)的，可提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證申請生產(chǎn)許可或者申請生產(chǎn)許可變更，跨區(qū)域試點的向受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門提交。
　?。ㄈ┥a(chǎn)地址登記事項變更辦理。對于注冊人擬通過委托生產(chǎn)方式變更注冊證生產(chǎn)地址的，由受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門會同注冊人所在地省級藥品監(jiān)管部門開展現(xiàn)場核查，并由受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。注冊人提交受托生產(chǎn)企業(yè)變更后《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和委托協(xié)議向相應藥品監(jiān)管部門辦理登記事項變更。
　?。ㄋ模┦芡袀浒浮Ｊ芡猩a(chǎn)企業(yè)應當向所在地省級藥品監(jiān)管部門備案，備案時應當提交委托合同、質(zhì)量協(xié)議等資料。
　　六、工作要求
　?。ㄒ唬┘訌娊M織協(xié)調(diào)。國家局負責組織全國醫(yī)療器械注冊人制度試點工作。各試點省級藥品監(jiān)管部門要成立由分管局領導擔任組長的試點工作組，研究擬定試點工作實施方案和相關管理制度，完善工作機制，加強力量投入，加強職業(yè)化、專業(yè)化檢查員隊伍建設，扎實推進試點工作開展。各試點省級藥品監(jiān)管部門結(jié)合本地醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管情況，在充分調(diào)研論證的基礎上盡快制定試點工作方案，及時上報國家局。
　?。ǘ娀O(jiān)督管理。各級藥品監(jiān)管部門應當加強對注冊人履行保證醫(yī)療器械質(zhì)量、上市銷售與服務、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價、醫(yī)療器械召回等義務情況的監(jiān)督管理。涉及跨區(qū)域試點的，各省級藥品監(jiān)管部門要在協(xié)調(diào)一致的基礎上，確定跨區(qū)域監(jiān)管各方職責劃分，落實日常監(jiān)管責任主體，確保對醫(yī)療器械全生命周期全鏈條監(jiān)管無縫隙無死角。要建立協(xié)同管理、信息共享與結(jié)果互認機制。對為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動提供產(chǎn)品或者服務的其他相關單位，藥品監(jiān)管部門可以進行延伸檢查。
　?。ㄈ┕膭钌鐣⑴c。各試點省級藥品監(jiān)管部門要充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會的作用，通過行業(yè)協(xié)會充分聽取企業(yè)意見和建議；組織法律專家研究起草委托協(xié)議范本；鼓勵社會力量以適當形式積極參與企業(yè)質(zhì)量責任保證能力建設。
　?。ㄋ模┩苿有畔⒐蚕?。各試點省級藥品監(jiān)管部門應當按規(guī)定主動公開并及時向國家局報送試點工作進展和最新情況。
　?。ㄎ澹┘皶r總結(jié)經(jīng)驗。各試點省級藥品監(jiān)管部門要全程關注跟蹤試點情況，及時總結(jié)，對取得成效和面臨問題進行分析，并形成解決建議，及時上報國家局。

國家藥監(jiān)局
2019年8月1日

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