醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)（eRPS）系統(tǒng)已于2019年6月24日開通使用，需要辦理國(guó)家局業(yè)務(wù)的企業(yè)可選擇在eRPS系統(tǒng)上進(jìn)行申報(bào)。現(xiàn)就eRPS系統(tǒng)做簡(jiǎn)要說(shuō)明：

1.登錄方式

eRPS系統(tǒng)為注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人提供兩種申報(bào)提交方式，用戶可使用網(wǎng)頁(yè)版或者客戶端進(jìn)行登錄。

網(wǎng)頁(yè)版必須插入CA才可登錄，而文件的簽章只能在客戶端完成。二者的差別主要如下：

2.電子簽章

eRPS系統(tǒng)上傳的文件必須是經(jīng)過(guò)電子簽章的PDF文件，需在客戶端插入CA后對(duì)文件進(jìn)行電子簽章。簽章可以是單個(gè)文件簽章，也可以是批量文件簽章。

  需注意的是：

（1）電子簽章后的PDF自動(dòng)覆蓋原文件，請(qǐng)?jiān)诤炚虑皩?duì)原文件進(jìn)行備份保存；

（2）簽章可以手動(dòng)簽章及自動(dòng)簽章，手動(dòng)簽章可選擇簽章位置，自動(dòng)簽章在輸入密碼后自動(dòng)蓋于首頁(yè)右下角

（3）電子簽章后的PDF文件不可修改，若進(jìn)行修改可能導(dǎo)至上傳不成功。

（4）系統(tǒng)會(huì)進(jìn)行自動(dòng)驗(yàn)章，若無(wú)簽章或簽章不合格則會(huì)導(dǎo)至文件上傳失敗。

3、申報(bào)與受理

網(wǎng)頁(yè)版與客戶端的申報(bào)與受理流程基本類似：

注意網(wǎng)頁(yè)版的登錄及使用必須全程插入CA，途中拔出CA將導(dǎo)至賬號(hào)登出。客戶端與網(wǎng)頁(yè)版相比，除電子簽章以及提交上傳外無(wú)需CA，且通過(guò)“生成目錄”及“關(guān)聯(lián)RPS”,簡(jiǎn)化了文件關(guān)聯(lián)步驟，方便文件的整理與導(dǎo)入。

確認(rèn)提交后，資料不可撤回、修改、刪除等任何操作，請(qǐng)謹(jǐn)慎點(diǎn)擊。

4.補(bǔ)正過(guò)程

在產(chǎn)品受理后，可登錄網(wǎng)頁(yè)版實(shí)時(shí)查看產(chǎn)品的注冊(cè)進(jìn)度，若產(chǎn)品發(fā)補(bǔ)，將會(huì)有短信/郵件發(fā)送至申請(qǐng)表中聯(lián)系人的聯(lián)系方式。或者打開客戶端，點(diǎn)擊“獲取數(shù)據(jù)”，輸入證書密碼，輸入產(chǎn)品受理號(hào)，點(diǎn)擊查詢，點(diǎn)擊同步，系統(tǒng)將產(chǎn)品的補(bǔ)正意見同步到本地客戶端。根據(jù)發(fā)補(bǔ)意見，選擇相應(yīng)的目錄后，補(bǔ)充所對(duì)應(yīng)的材料。正式提交補(bǔ)充資料前，可以有一次預(yù)審查機(jī)會(huì)，審評(píng)員會(huì)對(duì)擬提交的補(bǔ)充資料進(jìn)行預(yù)審查，但其結(jié)果并不代表最終的審評(píng)結(jié)果。預(yù)審查只有一次機(jī)會(huì)，使用過(guò)后將不再能進(jìn)行預(yù)審查功能。企業(yè)若不進(jìn)行預(yù)審查可直接提交完整的補(bǔ)正資料。