引言：在我國，醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險程度由低到高實(shí)行分類管理。其中第二類、第三類實(shí)行注冊管理，高風(fēng)險及創(chuàng)新型醫(yī)療器械通常需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)之前，哪些產(chǎn)品需要開展動物實(shí)驗(yàn)、如何開展動物實(shí)驗(yàn)？證標(biāo)客為您解讀。

一、關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前的動物實(shí)驗(yàn)的相關(guān)法規(guī)

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》中第七條規(guī)定：臨床試驗(yàn)前，申辦者應(yīng)當(dāng)完成試驗(yàn)用醫(yī)療器械的臨床前研究，包括產(chǎn)品設(shè)計（結(jié)構(gòu)組成、工作原理和作用機(jī)理、預(yù)期用途以及適用范圍、適用的技術(shù)要求）和質(zhì)量檢驗(yàn)、動物試驗(yàn)以及風(fēng)險分析等，且結(jié)果應(yīng)當(dāng)能夠支持該項(xiàng)臨床試驗(yàn)。質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果包括自檢報告和具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)合格報告。雖然提出了動物實(shí)驗(yàn)要求，并未規(guī)定哪些產(chǎn)品需要開展動物實(shí)驗(yàn)。

2019年4月18日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械動物實(shí)驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則》。這是開展動物實(shí)驗(yàn)判定路徑依據(jù)，具有里程碑的意義。這是國家藥監(jiān)部門首次發(fā)布關(guān)于動物實(shí)驗(yàn)的官方文件，結(jié)束了醫(yī)療器械動物實(shí)驗(yàn)長期無規(guī)可循的局面。

二、動物實(shí)驗(yàn)的主要目的和意義

動物實(shí)驗(yàn)是科學(xué)、合理的評價醫(yī)療器械安全性和有效性的重要手段之一，其屬于產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)中的重要研究，可為產(chǎn)品設(shè)計定型提供相應(yīng)的證據(jù)支持。

若需開展臨床試驗(yàn)，可為醫(yī)療器械能否用于人體研究提供支持。通過相關(guān)動物模型來考察產(chǎn)品的安全性和有效性，以及臨床相關(guān)參數(shù)的確定，預(yù)測其在人群中使用時可能出現(xiàn)的不良事件，降低臨床試驗(yàn)受試者和臨床使用者承擔(dān)的風(fēng)險，并為臨床試驗(yàn)方案的制定提供依據(jù)。

動物實(shí)驗(yàn)的意義：為產(chǎn)品設(shè)計定型提供相應(yīng)的證據(jù)支持；為醫(yī)療器械能否進(jìn)入臨床研究階段提供依據(jù)；實(shí)現(xiàn)對臨床受試者的保護(hù)；為醫(yī)療器械能否進(jìn)行臨床試驗(yàn)或臨床試驗(yàn)如何設(shè)計提供參考。

三、動物實(shí)驗(yàn)方案的設(shè)計要求

應(yīng)當(dāng)建立與擬申報產(chǎn)品預(yù)期用途相對應(yīng)的各個解剖部位應(yīng)用的動物模型。

動物實(shí)驗(yàn)還應(yīng)根據(jù)擬申報器械的性能結(jié)構(gòu)特點(diǎn)及臨床使用情況，選取合適的對照產(chǎn)品。

評價指標(biāo)應(yīng)當(dāng)覆蓋有效性指標(biāo)及安全性指標(biāo)。

試驗(yàn)例數(shù)的選擇應(yīng)符合統(tǒng)計學(xué)原則。

四、是否開展動物實(shí)驗(yàn)的決策

1、開展動物實(shí)驗(yàn)前，我們應(yīng)遵循動物福利倫理原則：“替代（Replacement）、減少（Reduction）和優(yōu)化（Refinement）” 原則。

2、首先應(yīng)識別研發(fā)器械的預(yù)期用途特征和主要風(fēng)險，若可通過實(shí)驗(yàn)室研究，或有經(jīng)過確認(rèn)/驗(yàn)證的非活體研究、計算機(jī)模擬等替代性研究，或通過與市售同類產(chǎn)品的性能對比研究，即可充分驗(yàn)證產(chǎn)品的安全性、有效性，基于動物福利倫理的考慮，應(yīng)免于動物實(shí)驗(yàn)。

有指導(dǎo)原則，以指導(dǎo)原則為準(zhǔn)。

3、對于在目錄中的醫(yī)療器械，是否需要開展動物實(shí)驗(yàn)得具體問題具體分析。不在目錄的產(chǎn)品，也可能需要開展實(shí)驗(yàn)。