引言：體外診斷試劑產(chǎn)品是一類特殊的醫(yī)療器械，對(duì)溫度及其敏感，生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在生產(chǎn)、加工、儲(chǔ)存、運(yùn)輸各環(huán)節(jié)都必須要確保產(chǎn)品處于適宜的溫度環(huán)境中，因此，在體外診斷試劑經(jīng)營公司辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證時(shí)，都對(duì)冷庫及冷鏈運(yùn)輸提出明確要求。

體外診斷試劑行業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有關(guān)冷庫的要求主要有如下幾點(diǎn)：

1、應(yīng)設(shè)置儲(chǔ)存診斷試劑的冷庫，其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得小于20立方米。

2、冷庫應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備。

3、冷庫應(yīng)有備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組。

4、冷庫應(yīng)做好冷庫驗(yàn)證，并有冷庫驗(yàn)證報(bào)告。

5、診斷試劑與地面之間有效隔離的設(shè)備；

6、診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。

供您參考！

標(biāo)簽：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦、代辦醫(yī)療器械經(jīng)營備案