引言：醫(yī)療器械注冊人制度試點工作已經(jīng)開展了一段時間，試點范圍也擴大到21個省市。關于醫(yī)療器械注冊人制度試點工作情況，有幾點思考，見正文。
一、醫(yī)療器械注冊人制度試點思考1：先試先行 初顯成效目前，我國醫(yī)療器械上市許可實行的是產品注冊和生產許可“雙重許可”給予同一主體的“捆綁”管理模式，這不僅影響了創(chuàng)新研發(fā)和持續(xù)提高產品質量的主體責任和熱情，也一定程度上制約了市場對資源配置的決定性作用，已成為我國醫(yī)療器械產業(yè)“發(fā)展不平衡不充分”的原因之一。
2017年3月，國務院發(fā)布《全面深化中國（上海）自由貿易試驗區(qū)改革開放方案》，允許上海自貿試驗區(qū)內醫(yī)療器械注冊申請人委托上海市醫(yī)療器械生產企業(yè)生產產品，這是國家交給上海的改革任務。2017年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳發(fā)布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，提出實施醫(yī)療器械上市許可持有人制度，允許研發(fā)機構和科研人員申請醫(yī)療器械上市許可，并對上市許可持有人的權利和義務、受托人的責任以及不良事件直接報告制度和醫(yī)療器械再評價制度等做了全面概括性描述。從此這項制度改革上升為國家層面的目標。
依據(jù)上述要求，《中國（上海）自由貿易試驗區(qū)內醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》（以下簡稱《方案》）于2017年12月7日發(fā)布。為了突出改革試點的重點，考慮到醫(yī)療器械產品的生產管理有著不同于藥品的特殊性，《方案》使用了現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中“注冊人”的概念，而其主要內容則借鑒了國際通行的MAH（Marketing Authorization Holder）制度。2018年1月5日，原國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布公告，明確“《方案》中有關內容與現(xiàn)行規(guī)章和規(guī)范性文件規(guī)定不一致的，按照《方案》執(zhí)行”。至此，醫(yī)療器械注冊人制度在上海先行先試，相關產品在全國流通具備了法制保障。
二、醫(yī)療器械注冊人制度試點思考2：改革重點突出
上海的《方案》圍繞制度創(chuàng)新要求，突出四個方面的內容：一是允許試點范圍內的醫(yī)療器械注冊申請人將樣品或產品直接委托給上海市醫(yī)療器械生產企業(yè)生產；二是允許滿足相應條件的醫(yī)療器械研發(fā)機構或科研人員成為注冊申請人；三是允許多點委托生產及委托研發(fā)、臨床試驗、銷售配送；四是允許受托生產企業(yè)提交委托方注冊證申請生產許可。
為了保證試點工作順利推進和早見成效，上海推出了兩項鼓勵政策：一是對注冊申請人在試點中購買的人體臨床試驗責任保險和生物醫(yī)藥產品責任保險，給予保費50%的財政補貼；二是對試點項目實施優(yōu)先注冊檢測、優(yōu)先體系核查、優(yōu)先技術審評、優(yōu)先行政審批等全程優(yōu)先服務。
經(jīng)過持續(xù)宣貫和推進，截至2019年7月5日，上海已有7家企業(yè)的10個產品按照試點方案獲準注冊（見表），并有一批項目已納入試點，正在審評或積極準備中。上海的試點工作強調注冊人全生命周期質量管理能力和主體責任的全面落實，強調事中事后監(jiān)管責任的落實以及服務指導的規(guī)范，強調制度性創(chuàng)新的可復制、可推廣。
但是，在注冊人制度的推進過程中，也暴露出一些傾向性問題。
一是政策誤讀。個別申請人對注冊人的責任和義務理解不清，片面地認為注冊人制度就是委托生產，從主觀意識到客觀能力，難以承擔起注冊人對醫(yī)療器械全生命周期質量管理的主體責任。
二是目標錯位。個別申請人為了獲得優(yōu)先檢測、優(yōu)先審評等試點期間的鼓勵政策，“刻意拆分”出注冊人和受托生產企業(yè)，使得社會資源合理配置的制度初衷和效果被扭曲或弱化。
三是能力不足。個別研發(fā)型申請人與受托方責任劃分不清，質量管理制度執(zhí)行不力，給質量控制帶來隱患。
四是見利忘義。個別受托生產企業(yè)誠信意識缺失，企圖將注冊人的委托項目轉為自己的項目，造成不必要的知識產權糾紛。
五是理念滯后。由于各種企業(yè)之間委托和合作模式不同，習慣性的監(jiān)管理念不能適應現(xiàn)有的審評審批理念、方式和流程，監(jiān)管部門需要重新定位、與時俱進。
六是時空受限。受制于試點時間短及區(qū)域所限，資源配置的差異化比較優(yōu)勢還難以有效發(fā)揮，某些企業(yè)考慮到土地和用工成本，已經(jīng)在周邊的江蘇、浙江等地設立分支機構或工廠，迫切希望受托生產企業(yè)的地域范圍有所擴大，甚至在更大范圍實施注冊人制度。
2018年5月，國務院印發(fā)了進一步深化中國廣東、天津自由貿易試驗區(qū)改革開放方案，分別允許上述自貿試驗區(qū)內醫(yī)療器械注冊申請人委托本省(市)醫(yī)療器械生產企業(yè)生產產品。2019年1月，國務院發(fā)布了《關于全面推進北京市服務業(yè)擴大開放綜合試點工作方案的批復》，允許北京市醫(yī)療器械注冊人委托北京、河北、天津醫(yī)療器械生產企業(yè)生產醫(yī)療器械，助推“注冊+生產”跨區(qū)域產業(yè)鏈發(fā)展。北京的醫(yī)療器械注冊人制度試點與上海、廣東、天津三地的試點工作，在重點內容、目標定位上又有了新的要求。醫(yī)療器械注冊人制度強調醫(yī)療器械的全生命周期管理，實施注冊人制度，對創(chuàng)新驅動戰(zhàn)略、行業(yè)結構調整和監(jiān)管理念更新等都將帶來深刻影響。
從創(chuàng)新發(fā)展的趨勢來看，作為科研型注冊申請人，不必再因為缺乏研發(fā)成果轉化或注冊申報經(jīng)驗而不得不“賣青苗”，可以委托合作研發(fā)組織（如CRO或CDMO）“助孕”甚至“代孕”。作為小微創(chuàng)新企業(yè)的注冊人，不必在獲得注冊后的量產制造上投入過多財力和管理精力，可以選擇“代工”，并繼續(xù)專注于研發(fā)和改進，輕資產運作“輕裝上陣”。作為要擴大產能的注冊人，不必新建廠房或收購工廠，可以結合異地土地價格、環(huán)保要求、勞動力成本、交通運輸成本等因素，通過跨區(qū)域委托生產而延伸品牌；也可以委托銷售及上市后維修保養(yǎng)、收集客戶反饋信息等等。
從行業(yè)發(fā)展趨勢來看，企業(yè)間將由同業(yè)競爭為主，逐漸變?yōu)楦偁幹袑で蠛献?，并購和重組更加靈活，合作模式更加多樣，企業(yè)在行業(yè)角色和產業(yè)鏈中的定位和功能進一步細分。同時，同質化弱小品牌將“淡出江湖”，落后企業(yè)將“無疾而終”，制售假冒偽劣、知識產權保護意識淡薄以及契約精神缺失的失信企業(yè)將“寸步難行”。所以，注冊人制度有利于淘汰落后企業(yè)，減少過剩產能，推動供給側結構性改革，從而提高供給體系的質量和效率。
從監(jiān)管發(fā)展趨勢來看，注冊人制度也會帶來相應變化。
第一，各?。▍^(qū)、市）產品注冊和生產許可“畫地為牢”的局面將被打破，省級監(jiān)管力量將順勢而為，重點聚焦企業(yè)生產行為；
第二，產品注冊申報需求下降，為將來全國統(tǒng)一注冊管理、集中審評審批帶來便利；
第三，“重審批、輕監(jiān)管”的現(xiàn)象將得以轉變，上市前審批會重點關注樣品研發(fā)體系的真實性和產品的安全有效，上市后監(jiān)管會更加關注產品的質量可控和質量體系的持續(xù)改進。
各地將結合地區(qū)和個案特點，尋求落實事中事后監(jiān)管的創(chuàng)新措施，為監(jiān)管風險托底，如完善跨區(qū)域質量體系核查程序、強化跨區(qū)域監(jiān)管信息共享和檢查結果互認等等。當然，由于主體責任統(tǒng)一到注冊人，監(jiān)管部門也應切實轉變監(jiān)管理念，改變傳統(tǒng)的“保姆式”或“貓鼠式”監(jiān)管方式，增加審評流程的透明度和可預期性，及時全面公開審批信息，并強化行業(yè)引導、業(yè)務指導、技術交流、資源共享，讓服務“貼近”企業(yè)需求，而不是“逼近”企業(yè)需求；讓監(jiān)管“引導”企業(yè)行為，而不是“引爆”企業(yè)行為。使產業(yè)發(fā)展更加協(xié)調可持續(xù)，促使企業(yè)進一步落實主體責任，增強行業(yè)自律，從而提高產品質量和可及性。
可見，實施醫(yī)療器械注冊人制度，是貫徹落實創(chuàng)新發(fā)展理念、鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新的重要舉措，有利于鼓勵產品創(chuàng)新、優(yōu)化資源配置、落實企業(yè)主體責任和推動管理創(chuàng)新，從而有利于推動醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展。試點和實施注冊人制度的核心要義，就是要探索和建立我國社會主義市場經(jīng)濟體制下的產權制度(Property system)。建立歸屬清晰、權責明確、保護嚴格、流轉順暢的現(xiàn)代產權制度，是市場經(jīng)濟存在和發(fā)展的基礎。隨著我國社會主義市場經(jīng)濟體制的不斷發(fā)展和完善，產權的法律概念已經(jīng)日益深化和拓展，我們更需要從經(jīng)濟學的角度來理解和把握，更需要關注財產實體的動態(tài)經(jīng)營和財產價值的動態(tài)實現(xiàn)。產權已不再是單一的所有權，而是以所有權為核心的一組權利，包括占有權、使用權、收益權、支配權等?！叭f物得其本者生，百事得其道者成”。即使在事關國計民生、需要特殊監(jiān)管的醫(yī)藥領域，仍然需要完善合法產權主體對要素的市場化配置，使得要素自由流動、競爭公平有序、權責利高度統(tǒng)一。不能因為醫(yī)藥產品是特殊商品，醫(yī)藥行業(yè)需要嚴格監(jiān)管，從立意上就制約產權主體應有的使用權、收益權和支配權。
2018年3月5日李克強總理所作的《政府工作報告》中指出：“完善產權制度和要素市場化配置機制?！薄爱a權制度是社會主義市場經(jīng)濟的基石。要以保護產權、維護契約、統(tǒng)一市場、平等交換、公平競爭為基本導向，完善相關法律法規(guī)?！薄耙糜辛Φ漠a權保護、順暢的要素流動，讓市場活力和社會創(chuàng)造力競相迸發(fā)。”
建立健全現(xiàn)代產權制度，是實現(xiàn)國民經(jīng)濟持續(xù)快速健康發(fā)展和社會有序運行的重要制度保障。我們通過試點找出規(guī)律、建立規(guī)則，通過注冊人（上市許可持有人）制度等一系列“制度創(chuàng)新”，使既有的產權（也包括知識產權）關系明確化，依靠規(guī)則使人們承認和尊重，并合理行使和保護產權，如果違背或侵犯它，就要受到相應的制約或制裁。2018年4月10日，習近平總書記在博鰲亞洲論壇開幕式的主旨演講中指出：“中國人民勇于自我革命、自我革新，不斷完善中國特色社會主義制度，不斷革除阻礙發(fā)展的各方面體制機制弊端，充分顯示了制度保障的強大力量?！毖葜v中宣布了我國進一步擴大開放的一系列新的重大舉措，承諾“我們將加強同國際經(jīng)貿規(guī)則對接，增強透明度，強化產權保護，堅持依法辦事，鼓勵競爭、反對壟斷”。并指出，要“堅決破除制約使市場在資源配置中起決定性作用、更好發(fā)揮政府作用的體制機制弊端”。所以說，探索和建立現(xiàn)代產權制度，也是當前深化商事制度改革和審評審批制度改革的本質要求。