引言：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是許可類項(xiàng)目，藥監(jiān)局需要對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場審查，審查通過后方可頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。對于首次入行的朋友來說，現(xiàn)場審核是挑戰(zhàn)之一。我們在多年工作經(jīng)歷的基礎(chǔ)上，整理了一份浙江醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場檢查常問問題，希望對大家有所幫助。

浙江醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場檢查常問問題：

1.什么是醫(yī)療器械?

答:醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件;

2.醫(yī)療器械實(shí)行分類管理（1.2.3類）指?*

答:國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。

第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

3.學(xué)習(xí)了哪些醫(yī)療器械法律法規(guī)?

答:（1）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》》(國務(wù)院第650號令）--2014年6月1日施行

（2）《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家藥監(jiān)局令第8號）-2014年6月1日施行

（3）《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

（4）《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》5《醫(yī)療器械分類規(guī)則》等。

4.公司都有哪些制度和記錄?*

答:（1）采購制度;（2）進(jìn)貨驗(yàn)收制度;（3）庫房貯存、出入庫管理;（4）進(jìn)、出庫復(fù)核制度;（5）質(zhì)量跟蹤制度;（6）不良事件報(bào)告制度;（7）不合格品處理制度;（8）醫(yī)療器械退、換貨制度;（9）用戶投訴處理制度;（10）銷售管理制度;（11）培訓(xùn)制度;（12）售后服務(wù)制度等。制度都有做相應(yīng)的表格記錄。

5.公司進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄有什么要求，要保存多久?

答:購進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

6.公司采購產(chǎn)品時(shí)如何審查產(chǎn)品資質(zhì)?

答:供貨商必須有三證:營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（備案憑證）或醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，銷售人員身份證復(fù)印件及加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書委托書原件。

7.采購回來的產(chǎn)品如何進(jìn)行驗(yàn)收?

答:審察“三證”后，對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對，并做好驗(yàn)收記錄，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。同時(shí)進(jìn)行分區(qū)、分類存放。

8.作為公司質(zhì)量管理人（質(zhì)量負(fù)責(zé)人)，你的工作職責(zé)是什么?

答:(一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn);

(二）負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動態(tài)管理;

(三）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范;

(四）負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核;

(五》負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督;

(六）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告;

(七）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備;

(八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告;

(九）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理;

(十）組織對受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核;

(十一）組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn);

(十二）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。

9.什么是醫(yī)療器械不良事件?產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題怎么辦?

答:醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)對本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械實(shí)施有效監(jiān)測，對發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄、按照規(guī)定報(bào)告質(zhì)量經(jīng)理，企業(yè)負(fù)責(zé)人（總經(jīng)理)，省藥監(jiān)主管部門。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件時(shí)應(yīng)填寫《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，并按季度向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告，其中嚴(yán)重傷害事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后10個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，死亡事件應(yīng)于24小時(shí)內(nèi)報(bào)告;死亡病例還應(yīng)同時(shí)報(bào)送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

出現(xiàn)質(zhì)量問題，根據(jù)進(jìn)貨記錄和銷售記錄，聯(lián)系廠家，進(jìn)行維修或調(diào)換，達(dá)到用戶滿意。

10.對產(chǎn)品的分類如何進(jìn)行審查?并現(xiàn)場識別。

醫(yī)療器械注冊證格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。注冊證編號的編排方式為:

×1械注×2××××3×4××5××××6。其中:×1為注冊審批部門所在地的簡稱:

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字;境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱;×2為注冊形式:

“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械;“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械;

“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械;××××3為首次注冊年份;

×4 為產(chǎn)品管理類別;

××5為產(chǎn)品分類編碼;

××××6為首次注冊流水號。

延續(xù)注冊的，××××3和××××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號。舉例:京械注準(zhǔn)2015 2 54 0638北京市藥監(jiān)局2015年批準(zhǔn)的第二類6854產(chǎn)品

國械注進(jìn)2014 3 15 5022國家藥監(jiān)局2014年批準(zhǔn)的第三類進(jìn)口6815產(chǎn)品國食藥監(jiān)械(許)字2014 第3 63 0140 號。

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