湖州市是長江三角洲中心區(qū)城市，緊鄰浙江省會杭州，制造業(yè)和交通運輸業(yè)都非常發(fā)達，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)近年也是快速發(fā)展。本位為大家介紹湖州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求。

一、湖州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程：

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案主要包括前期準(zhǔn)備（包括產(chǎn)品研制、場地及其它生產(chǎn)條件具備、檢驗室及其它質(zhì)量保證能力具備）、建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系、準(zhǔn)備第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料、網(wǎng)上申請、創(chuàng)口提交蓋章的紙質(zhì)資料、形式審查、制證等環(huán)節(jié)。如下圖所示：

圖1.湖州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程圖

二、湖州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時間要多久？

從主管機構(gòu)角度，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案是即時辦理事項，也就是說當(dāng)天受理、當(dāng)天審查、當(dāng)天發(fā)證。但要做到這個，往往是有高人指點，企業(yè)內(nèi)部有熟悉第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的同事，或是聘請了第三方第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案代辦機構(gòu)。

此外，從醫(yī)療器械備案人的角度，不僅要考慮審批的時間，還應(yīng)考慮現(xiàn)場準(zhǔn)備時間、質(zhì)量管理體系建設(shè)時間、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料準(zhǔn)備時間等。

通常，湖州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時間在1-3個月左右。

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