如果您之前接觸過(guò)藥包材登記事項(xiàng)或是藥用原輔料登記事項(xiàng)，那您就很容易理解醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)。如果您是第一次接觸醫(yī)療行業(yè)，那也沒(méi)關(guān)系，我盡力在這篇文章中把主文檔登記講通透。

一、醫(yī)療器械主文檔登記的法規(guī)依據(jù)

2021年3月12日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的公告（2021年第36號(hào)）》，同日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)公告》解讀。

2023年1月18日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步明確醫(yī)療器械主文檔登記及使用有關(guān)事項(xiàng)的通知》，幫助我們更加準(zhǔn)確理解相關(guān)要求。

二、醫(yī)療器械主文檔登記的對(duì)象和目的

醫(yī)療器械主文檔內(nèi)容主要涉及醫(yī)療器械的原材料和某些關(guān)鍵部件，而不是成品的醫(yī)療器械。我國(guó)推動(dòng)醫(yī)療器械主文檔登記的意義在于：簡(jiǎn)化注冊(cè)流程、避免重復(fù)評(píng)審，同時(shí)有利于保證醫(yī)療器械的安全有效性。

醫(yī)療器械主文檔制度適用于醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在我國(guó)境內(nèi)提出的進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)及境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)、變更、臨床試驗(yàn)審批等申請(qǐng)事項(xiàng)中所引用主文檔的登記。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)實(shí)際情況參照本公告開(kāi)展境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)。

三、醫(yī)療器械主文檔登記流程

醫(yī)療器械主文檔登記流程如下：

主文檔登記資料及簽章等內(nèi)容適用于醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)相關(guān)要求。主文檔所有者或其代理機(jī)構(gòu)申領(lǐng)eRPS系統(tǒng)配套使用的數(shù)字認(rèn)證證書(shū)（Certificate Authority，CA）后，在電子申報(bào)系統(tǒng)中提交醫(yī)療器械主文檔登記申請(qǐng)表或醫(yī)療器械主文檔登記更新申請(qǐng)表、申請(qǐng)表隨附登記資料、技術(shù)資料等登記資料。資料提交成功后，器審中心向主文檔所有者或其代理機(jī)構(gòu)發(fā)送醫(yī)療器械主文檔登記回執(zhí)。登記回執(zhí)僅證明主文檔存檔待查，供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)等申報(bào)事項(xiàng)引用。國(guó)家藥監(jiān)局器審中心將適時(shí)在其官方網(wǎng)站公開(kāi)主文檔登記相關(guān)信息，以便于公眾查詢(xún)。

四、醫(yī)療器械主文檔登記資料包括哪些內(nèi)容？

醫(yī)療器械主文檔是一種技術(shù)資料形式，此資料主要包括醫(yī)療器械原材料的技術(shù)資料：原材料組成成分描述、理化性能研究資料、生物學(xué)評(píng)價(jià)資料、毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)分析資料等。

醫(yī)療器械主文檔所有者按照醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料相關(guān)要求建立主文檔。醫(yī)療器械主文檔登記包括企業(yè)基本信息和產(chǎn)品技術(shù)資料。

醫(yī)療器械主文檔的內(nèi)容可以涉及醫(yī)療器械多個(gè)方面，包括原材料等。醫(yī)療器械主文檔需要包括具體技術(shù)內(nèi)容，如原材料主文檔可以包括原材料組成成分描述、物理性能研究資料、化學(xué)性能研究資料、生物學(xué)評(píng)價(jià)資料/毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)分析資料等。

主文檔的技術(shù)內(nèi)容建議參照醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求以及相關(guān)指導(dǎo)原則的適用要求提供。

五、醫(yī)療器械主文檔在哪里辦理登記？

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)器審中心）建立醫(yī)療器械主文檔登記平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)為登記平臺(tái)）與數(shù)據(jù)庫(kù)。主文檔所有者可通過(guò)登記平臺(tái)按本公告要求提交主文檔登記資料，登記后獲得主文檔登記編號(hào)。器審中心待關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械提出注冊(cè)相關(guān)申請(qǐng)后對(duì)主文檔資料一并審評(píng)。

六、如何查詢(xún)已辦理醫(yī)療器械主文檔登記信息

主文檔所有者可通過(guò)登記平臺(tái)按本公告要求提交主文檔登記資料，登記后獲得主文檔登記編號(hào)。器審中心在官方定期公式相關(guān)信息。

七、醫(yī)療器械主文檔登記是強(qiáng)制行為還是自愿行為？

醫(yī)療器械主文檔的登記為自愿行為。境內(nèi)主文檔所有者可自行申請(qǐng)登記。進(jìn)口（含港澳臺(tái)地區(qū)）主文檔所有者應(yīng)當(dāng)委托境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)登記。主文檔登記資料均需經(jīng)過(guò)主文檔所有者簽章，包括醫(yī)療器械主文檔登記（更新）申請(qǐng)表及其隨附登記資料和技術(shù)資料。外文文件還需提供簡(jiǎn)體中文翻譯件（中文翻譯件可由境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)簽章）。

醫(yī)療器械主文檔是技術(shù)資料的一種形式，該類(lèi)資料由其所有者直接提交給醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)，用于授權(quán)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人在申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)等事項(xiàng)時(shí)使用。醫(yī)療器械主文檔的登記為自愿行為。

八、醫(yī)療器械主文檔資料的知識(shí)產(chǎn)權(quán)被如何保護(hù)？

當(dāng)醫(yī)療器械申請(qǐng)人在申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)中需要使用主文檔資料時(shí)，主文檔所有者向醫(yī)療器械申請(qǐng)人出具授權(quán)書(shū)。醫(yī)療器械申請(qǐng)人將該授權(quán)書(shū)作為申報(bào)資料的一部分。

當(dāng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械申報(bào)資料審評(píng)時(shí)，可依據(jù)授權(quán)書(shū)調(diào)閱已登記的主文檔資料進(jìn)行審評(píng)。

對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料的保密原則、保密措施等，均適用于主文檔資料。

九、其它要求

已登記的醫(yī)療器械主文檔內(nèi)容發(fā)生變化時(shí)，主文檔所有者可申請(qǐng)登記資料的更新。