按照補正通知書的要求，醫(yī)療器械注冊人應在一年內一次性提交補正資料。因此，醫(yī)療器械企業(yè)應盡力避免出現(xiàn)醫(yī)療器械臨床試驗相關補正項。本文為大家介紹第二類醫(yī)療器械臨床試驗申報資料常見問題，一起來關注。

一、未按照《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術指導原則》的要求選擇適宜的臨床評價路徑：

應當開展臨床試驗的，未按照《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》（2022年第28號）的要求開展臨床試驗；

開展臨床試驗的，未在符合法規(guī)要求的臨床機構開展臨床試驗。

二、未按照《醫(yī)療器械臨床試驗設計指導原則》的要求合理設計臨床試驗方案，常見問題：

1.臨床試驗設計方法、入排標準設置、對照組設置不合理；

2.未根據(jù)申報產(chǎn)品的實際情況設置合理的評價指標，評價指標不能全面評估試驗產(chǎn)品在臨床使用中的安全性、有效性；

3.臨床試驗置信區(qū)間設置不合理，易引起樣本數(shù)量不夠等問題；

4.對于安全風險較高、需要對安全性進行長期觀察的試驗產(chǎn)品，未設置合理的隨訪時間；

5.醫(yī)療器械臨床試驗統(tǒng)計分析結果存在不客觀、不嚴謹、不準確等問題。

三、未按照醫(yī)療器械臨床試驗方案要求開展臨床試驗，醫(yī)療器械臨床試驗報告中相應內容與臨床方案不一致。

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