引言：2020年6月8日，海南省人民政府發(fā)布海南省人民政府關(guān)于印發(fā)《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械管理規(guī)定》的通知，明確有關(guān)臨床急用進(jìn)口醫(yī)療器械注冊及相關(guān)事項(xiàng)。

海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械管理規(guī)定

第一條 為加強(qiáng)海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)(以下簡稱先行區(qū))臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫停實(shí)施〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉有關(guān)規(guī)定的決定》(國發(fā)〔2018〕10號)，經(jīng)商國家藥品監(jiān)督管理部門，制定本規(guī)定。

第二條 先行區(qū)使用臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械的特定醫(yī)療機(jī)構(gòu)(以下簡稱醫(yī)療機(jī)構(gòu))應(yīng)當(dāng)具有國內(nèi)領(lǐng)先醫(yī)療水平，并具備以下基本條件：

(一)依法取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可，具有三級甲等條件，并具備與所申請臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)科室;

(二)具有符合臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械特性和說明書要求的保管、貯存的設(shè)施和管理制度;

(三)設(shè)置醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)和使用質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)，配備專職人員并已接受專業(yè)培訓(xùn)，能夠正確履行不良事件監(jiān)測和使用質(zhì)量監(jiān)督職責(zé);

(四)具有使用臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械可能發(fā)生嚴(yán)重不良事件的應(yīng)急預(yù)案和處置能力;

(五)通過省衛(wèi)生健康管理部門組織的相關(guān)資質(zhì)評估。

第三條 使用臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械的醫(yī)療團(tuán)隊(duì)或者科室應(yīng)當(dāng)在該產(chǎn)品應(yīng)用領(lǐng)域具有國內(nèi)領(lǐng)先水平，其成員應(yīng)當(dāng)依法取得在先行區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資格，對所申請臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械具有充分的認(rèn)知，能夠閱讀并正確理解原版說明書，在使用前應(yīng)當(dāng)接受產(chǎn)品境外生產(chǎn)企業(yè)的指導(dǎo)培訓(xùn)，確保能夠正確、合理使用臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械。

第四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)向省衛(wèi)生健康管理部門提出臨床急需評估申請，省衛(wèi)生健康管理部門根據(jù)臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械評估及臨床機(jī)構(gòu)資格審查標(biāo)準(zhǔn)和程序，對擬進(jìn)口醫(yī)療器械是否屬于臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)對臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械的使用能力進(jìn)行評估，出具評估意見。

臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械評估及臨床機(jī)構(gòu)資格審查標(biāo)準(zhǔn)和程序由省衛(wèi)生健康管理部門制定。

第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)向省藥品監(jiān)督管理部門提出申請并提交以下材料：

(一)臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械申請表;

(二)資質(zhì)證明文件;

(三)產(chǎn)品綜述;

(四)進(jìn)口醫(yī)療器械的必要性說明;

(五)省衛(wèi)生健康管理部門評估意見;

(六)臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械使用計(jì)劃和風(fēng)險(xiǎn)管理措施;

(七)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與供應(yīng)商簽訂的協(xié)議;

(八)省藥品監(jiān)督管理部門要求提供的其他資料。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)跟蹤掌握所申請進(jìn)口醫(yī)療器械及患者的動(dòng)態(tài)，所提交申請資料應(yīng)當(dāng)為最新信息，申報(bào)過程中如信息發(fā)生變更，應(yīng)當(dāng)及時(shí)上報(bào)省藥品監(jiān)督管理部門。

第六條 省藥品監(jiān)督管理部門對申報(bào)資料組織評估，決定是否準(zhǔn)予進(jìn)口，將結(jié)果告知申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并將相關(guān)信息按季度報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理部門。

第七條 臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械原則上應(yīng)當(dāng)通過指定的合法渠道從海南口岸進(jìn)口通關(guān)，由海口海關(guān)依照國家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口通關(guān)手續(xù)。不得進(jìn)口翻新醫(yī)療器械或者從國外醫(yī)療機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械。

如因產(chǎn)品原因確實(shí)無法通過指定渠道進(jìn)口的，由省藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)有關(guān)規(guī)定指定其他合法渠道進(jìn)口。

第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)、進(jìn)口代理商、保稅倉應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定，查驗(yàn)并留存供貨單位的相關(guān)證明文件;索取、留存供貨單位票據(jù)，建立購進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符;建立和執(zhí)行進(jìn)貨驗(yàn)收制度，建立真實(shí)、完整的醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄。

臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械相關(guān)證明文件、購進(jìn)記錄、合法票據(jù)和驗(yàn)收記錄保存至有效期后3年;沒有明確效期的，保存期限不得少于5年;植入類醫(yī)療器械的相關(guān)文件記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)、進(jìn)口代理商、保稅倉應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械的特點(diǎn)和說明書要求進(jìn)行運(yùn)輸、貯存。定期對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行盤點(diǎn)、檢查和養(yǎng)護(hù)，監(jiān)測和記錄儲存區(qū)域的溫濕度，加強(qiáng)效期管理，并建立相應(yīng)的管理臺賬和養(yǎng)護(hù)檔案。

第十條 臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械僅在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于特定醫(yī)療目的，原則上不得在本機(jī)構(gòu)外使用或者安裝。

對于確需院外調(diào)校和維護(hù)的臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械，經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門同意后，允許在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)外調(diào)校和維護(hù)。

第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)、進(jìn)口代理商、保稅倉應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械備用品的管理，建立備用品管理制度。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床需要對備用品進(jìn)行調(diào)劑使用的，省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評估，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)評估結(jié)果調(diào)劑使用。

第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按境外已批準(zhǔn)醫(yī)療器械產(chǎn)品適應(yīng)癥范圍和相應(yīng)臨床技術(shù)規(guī)范使用臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械，并保存相關(guān)的臨床診療病歷及數(shù)據(jù)。使用前應(yīng)當(dāng)向患者、家屬告知該產(chǎn)品按臨床急需醫(yī)療器械批準(zhǔn)進(jìn)口情況及可以替代產(chǎn)品情況，并簽署知情同意書。

使用后應(yīng)當(dāng)對每一病例跟蹤觀察，開展臨床使用效果評價(jià)、不良事件監(jiān)測等工作，每季度將有關(guān)情況書面報(bào)告省衛(wèi)生健康管理部門和省藥品監(jiān)督管理部門。

第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告工作制度，明確專門機(jī)構(gòu)、人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)工作。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施主動(dòng)監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)可能與臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械有關(guān)的不良事件，應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照要求向監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)測檔案。

第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定完善的安全防范措施和風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃，引入保險(xiǎn)機(jī)制，在發(fā)生緊急情況時(shí)應(yīng)當(dāng)立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，采取防范控制措施，及時(shí)妥善處置。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)跟蹤臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械在境外使用情況，如存在相關(guān)重大安全性風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并及時(shí)報(bào)告省衛(wèi)生健康管理部門和省藥品監(jiān)督管理部門。

產(chǎn)品境外生產(chǎn)企業(yè)如發(fā)現(xiàn)重大安全性風(fēng)險(xiǎn)或者需要實(shí)施產(chǎn)品召回的，應(yīng)當(dāng)通知醫(yī)療機(jī)構(gòu)立即停止使用，并主動(dòng)召回。臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械在國外被召回的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并采取妥善處置措施。

第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并完善內(nèi)部質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療團(tuán)隊(duì)或者科室持續(xù)具備符合本規(guī)定的條件和能力。醫(yī)療機(jī)構(gòu)條件和能力發(fā)生變化，不再符合本規(guī)定或者存在其他可能引起重大安全隱患情形的，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)停止進(jìn)口或者使用臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械，并立即報(bào)告省衛(wèi)生健康管理部門和省藥品監(jiān)督管理部門。

省衛(wèi)生健康管理部門和省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查，如發(fā)現(xiàn)不符合本規(guī)定或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)已不具備實(shí)施本規(guī)定的能力和條件的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止進(jìn)口和使用臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械。

國家藥品監(jiān)督管理部門如發(fā)現(xiàn)可能引起重大安全隱患而未及時(shí)處理的，可以責(zé)成省藥品監(jiān)督管理部門中止臨床急需醫(yī)療器械的進(jìn)口和使用。

第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械的臨床使用承擔(dān)全部責(zé)任。臨床使用中造成患者人體傷害的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)賠償責(zé)任。如由于產(chǎn)品原因造成傷害的，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)先行賠償，再根據(jù)法定或約定向境外生產(chǎn)企業(yè)追償。

第十七條 臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械在先行區(qū)內(nèi)使用所產(chǎn)生的臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)，符合我國醫(yī)療器械注冊申報(bào)相關(guān)要求的，可以用于申請進(jìn)口產(chǎn)品注冊。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)等相關(guān)各方應(yīng)當(dāng)合法、規(guī)范收集臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)。

第十八條 臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械在醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用一定時(shí)間后，經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門評估判定已達(dá)到一定使用數(shù)量和使用效果的，省藥品監(jiān)督管理部門告知境外生產(chǎn)企業(yè)向國家藥品監(jiān)督管理部門申請進(jìn)口產(chǎn)品注冊，并報(bào)告國家藥品監(jiān)督管理部門。未按期提交注冊申請的，停止臨床急需進(jìn)口和使用。

自產(chǎn)品取得醫(yī)療器械注冊證后不再作為臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械批準(zhǔn)進(jìn)口。

第十九條 省衛(wèi)生健康管理部門、省藥品監(jiān)督管理部門、省醫(yī)療保障部門、?？诤ｊP(guān)、先行區(qū)管理部門等單位應(yīng)當(dāng)依據(jù)相應(yīng)法律法規(guī)和本規(guī)定，分別履行對先行區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械的相關(guān)管理職責(zé)。

省衛(wèi)生健康管理部門、省藥品監(jiān)督管理部門探索建立并完善聯(lián)合監(jiān)管體制機(jī)制。

第二十條 省衛(wèi)生健康管理部門、省藥品監(jiān)督管理部門、省醫(yī)療保障部門、海口海關(guān)、省大數(shù)據(jù)管理部門、先行區(qū)管理部門等單位應(yīng)當(dāng)依據(jù)相應(yīng)法律法規(guī)和本規(guī)定，分別履行對臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究利用的相關(guān)管理職責(zé)。

第二十一條 先行區(qū)管理部門應(yīng)當(dāng)建設(shè)進(jìn)口藥械追溯管理平臺，利用信息化的手段加強(qiáng)臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)管。

第二十二條 本規(guī)定下列用語的含義是：

臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械：指醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需、進(jìn)口已在境外批準(zhǔn)上市且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械。

臨床急需醫(yī)療器械包括以下幾種情形：

用于治療罕見病的醫(yī)療器械;用于防治嚴(yán)重危及生命疾病且尚無有效治療或者預(yù)防手段的醫(yī)療器械;用于防治嚴(yán)重危及生命疾病且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械;其他經(jīng)審查符合臨床急需的醫(yī)療器械。

同品種產(chǎn)品包括：在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、生產(chǎn)工藝、性能要求、安全性評價(jià)、符合的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)期用途等方面基本等同的已獲境內(nèi)注冊的產(chǎn)品。在以上方面有重大技術(shù)創(chuàng)新，功能性能顯著優(yōu)于國內(nèi)已上市產(chǎn)品的除外。

第二十三條 本規(guī)定由海南省人民政府會同國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)解釋。

第二十四條 本規(guī)定自印發(fā)之日起施行。海南省人民政府2018年4月4日印發(fā)的《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定》(瓊府〔2018〕30號)同時(shí)廢止。