上海、廣東、天津、福建、遼寧、浙江、河南、湖北、重慶、四川、陜西、海南、山東、江蘇、廣西、河北、云南、黑龍江?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局，局機(jī)關(guān)各司局、各直屬單位：
　　現(xiàn)將《國家藥品監(jiān)督管理局貫徹落實(shí)國務(wù)院在自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)開展“證照分離”改革全覆蓋試點(diǎn)實(shí)施方案》印發(fā)給你們，請結(jié)合工作實(shí)際，認(rèn)真貫徹落實(shí)。

國家藥監(jiān)局
2019年11月27日

國家藥品監(jiān)督管理局貫徹落實(shí)國務(wù)院在自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)開展“證照分離”改革全覆蓋試點(diǎn)實(shí)施方案

　　為貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于在自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)開展“證照分離”改革全覆蓋試點(diǎn)的通知》（國發(fā)〔2019〕25號，以下簡稱25號文件）要求，全面扎實(shí)推進(jìn)藥品監(jiān)管領(lǐng)域“證照分離”改革各項(xiàng)工作，制定本方案。
　　一、指導(dǎo)思想
　　以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中全會精神，按照黨中央、國務(wù)院決策部署，持續(xù)深化“放管服”改革，進(jìn)一步明晰政府和企業(yè)責(zé)任，全面清理藥品監(jiān)管領(lǐng)域涉企經(jīng)營許可事項(xiàng)，分類推進(jìn)審批制度改革，完善簡約透明的行業(yè)準(zhǔn)入規(guī)則，進(jìn)一步擴(kuò)大藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)經(jīng)營自主權(quán)，創(chuàng)新和加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，優(yōu)化營商環(huán)境，激發(fā)市場活力，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
　　二、試點(diǎn)范圍和內(nèi)容
　　自2019年12月1日起，在上海、廣東、天津、福建、遼寧、浙江、河南、湖北、重慶、四川、陜西、海南、山東、江蘇、廣西、河北、云南、黑龍江等自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)，對藥品監(jiān)管領(lǐng)域涉企經(jīng)營許可有關(guān)事項(xiàng)按照實(shí)行告知承諾、優(yōu)化審批服務(wù)兩種方式推進(jìn)改革，為在全國實(shí)現(xiàn)“證照分離”改革全覆蓋形成可復(fù)制可推廣的制度創(chuàng)新成果。改革試點(diǎn)涉及藥品監(jiān)管領(lǐng)域許可事項(xiàng)共28項(xiàng)（見附件），其中實(shí)行告知承諾的許可事項(xiàng)3項(xiàng)，優(yōu)化審批服務(wù)的許可事項(xiàng)25項(xiàng)。
　　三、分類推進(jìn)審批制度改革
　　（一）明確3項(xiàng)實(shí)行告知承諾事項(xiàng)的監(jiān)管制度。對“藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批”“醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批”“醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品（一、二類）許可”3項(xiàng)事項(xiàng)，各試點(diǎn)地區(qū)省級藥品監(jiān)管部門依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定的許可條件和核發(fā)放射性藥品使用許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，于11月30日前依法準(zhǔn)確完整列出可量化可操作、不含兜底條款的許可具體條件，明確事中事后監(jiān)管措施和違反承諾的后果，制作告知承諾書示范文本。（試點(diǎn)地區(qū)省級藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)）
　?。ǘ┌磳?shí)行告知承諾方式開展審批。12月1日試點(diǎn)啟動后，各試點(diǎn)地區(qū)省級藥品監(jiān)管部門要嚴(yán)格按照實(shí)行告知承諾的方式開展“藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批”“醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批”“醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品（一、二類）許可”事項(xiàng)的審批服務(wù)，一次性告知企業(yè)許可條件、事中事后監(jiān)管措施，以及違反承諾的后果，制定或更新辦事指南，提供告知承諾書示范文本。申請企業(yè)作出承諾并按要求提交材料后，各試點(diǎn)地區(qū)省級藥品監(jiān)管部門經(jīng)形式審查作出許可決定，相關(guān)條件符合要求的，準(zhǔn)予許可并當(dāng)場核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》《放射性藥品使用許可證》，相關(guān)條件不符合要求的，要當(dāng)場一次性告知需要補(bǔ)充材料。作出審批決定后，要依法及時(shí)向社會公開審批證書有關(guān)信息，便利公眾查詢，加強(qiáng)社會監(jiān)督。因?qū)徟块T未按規(guī)定告知造成的損失，由有關(guān)審批部門承擔(dān)。（試點(diǎn)地區(qū)省級藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)）
　?。ㄈ┟鞔_2項(xiàng)審批權(quán)限下放事項(xiàng)的辦理程序。為方便企業(yè)就近辦事，12月1日起，“放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)審批”和“放射性藥品經(jīng)營企業(yè)審批”事項(xiàng)的審批權(quán)限由國家藥監(jiān)局和國家國防科工局下放至試點(diǎn)地區(qū)省級藥品監(jiān)管部門和省級國防科技工業(yè)部門。各試點(diǎn)地區(qū)省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)參照國家藥品監(jiān)管局公布的放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)審批辦事指南等相關(guān)規(guī)定，于11月30日前制定公布準(zhǔn)確完備、簡明易懂的辦事指南，明確申報(bào)程序、完善工作標(biāo)準(zhǔn)、細(xì)化部門職責(zé)，做好直接受理“放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)審批”和“放射性藥品經(jīng)營企業(yè)審批”事項(xiàng)的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。國家藥監(jiān)局盡快會同相關(guān)部門制定出臺審批相關(guān)工作要求。（試點(diǎn)地區(qū)省級藥品監(jiān)管部門、國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司分別負(fù)責(zé)）
　?。ㄋ模┳龊脤徟鷻?quán)限下放事項(xiàng)的銜接落實(shí)。12月1日起，各試點(diǎn)地區(qū)省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)依法進(jìn)行放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)審批，規(guī)范自由裁量權(quán)，嚴(yán)格時(shí)限約束，消除隱形門檻，持續(xù)加強(qiáng)人員培訓(xùn)。作出審批決定后依法及時(shí)向社會公開審批證書有關(guān)信息，便利公眾查詢，加強(qiáng)社會監(jiān)督。下放審批權(quán)限后，國家藥品監(jiān)管局要加強(qiáng)對試點(diǎn)地區(qū)省級藥品監(jiān)管部門的人員培訓(xùn)和業(yè)務(wù)指導(dǎo)，適時(shí)開展督查，密切關(guān)注出現(xiàn)的新問題，及時(shí)解決糾正。做好下放行政許可事項(xiàng)的落實(shí)和銜接，確保下放的許可事項(xiàng)放得開、接得住、管得好。（試點(diǎn)地區(qū)省級藥品監(jiān)管部門、國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司分別負(fù)責(zé)）
　　（五）更新23項(xiàng)優(yōu)化審批服務(wù)事項(xiàng)的辦事指南。為提高審批效率，降低辦事成本，12月1日起，對“藥品生產(chǎn)企業(yè)許可”“化妝品生產(chǎn)許可”“第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可”等23項(xiàng)許可事項(xiàng)采取精簡審批材料、優(yōu)化辦事流程、壓減審批時(shí)限等措施優(yōu)化審批服務(wù)。試點(diǎn)許可事項(xiàng)涉及的藥品監(jiān)管部門應(yīng)及時(shí)制定、更新辦事指南并于11月30日前向社會公開。（國家藥監(jiān)局受理和舉報(bào)中心、藥品注冊司、藥品監(jiān)管司，試點(diǎn)地區(qū)省級藥品監(jiān)管部門，試點(diǎn)地區(qū)市、縣級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門分別負(fù)責(zé)）
　?。┞鋵?shí)優(yōu)化審批服務(wù)事項(xiàng)的改革舉措。試點(diǎn)許可事項(xiàng)涉及的藥品監(jiān)管部門要按25號文件所列具體改革舉措，對“藥品生產(chǎn)企業(yè)許可”等可事項(xiàng)，精簡許可條件和審批材料，堅(jiān)決取消“奇葩證明”。對“化妝品生產(chǎn)許可”等事項(xiàng)，采取申請、審批全程網(wǎng)上辦理的方式優(yōu)化辦理流程。對“國產(chǎn)藥品再注冊審批”等事項(xiàng)，采取關(guān)聯(lián)現(xiàn)場檢查的方式優(yōu)化辦理流程，進(jìn)一步提高審批效率。對“第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可”等可事項(xiàng)，壓減審批時(shí)限。（國家藥監(jiān)局藥品注冊司、藥品監(jiān)管司，試點(diǎn)地區(qū)省級藥品監(jiān)管部門，試點(diǎn)地區(qū)市、縣級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門分別負(fù)責(zé)）
　　四、完善改革配套措施
　　（一）加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求，充分運(yùn)用檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測等手段，加強(qiáng)日常監(jiān)督管理，依法查處虛假承諾、非法經(jīng)營等違法違規(guī)行為，督促企業(yè)持續(xù)依法合規(guī)經(jīng)營。在監(jiān)管過程中，發(fā)現(xiàn)虛假承諾或承諾嚴(yán)重不實(shí)的，責(zé)令企業(yè)限期整改，逾期不改或整改后仍達(dá)不到要求的，依法撤銷許可證件，依照相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，在一定時(shí)限內(nèi)不予受理相應(yīng)許可申請。虛假承諾或違反承諾造成的損失由企業(yè)自行承擔(dān)。
　?。ǘ﹦?chuàng)新監(jiān)管工作模式。應(yīng)將通過告知承諾獲取許可的企業(yè)與通過一般審批程序獲證的企業(yè)平等對待。對審批權(quán)限下放的事項(xiàng)，推動完善藥品監(jiān)管、國防科工、生態(tài)環(huán)境等部門間的協(xié)調(diào)配合機(jī)制，及時(shí)共享相關(guān)信息。按照信用監(jiān)管要求，加強(qiáng)對檢查結(jié)果的運(yùn)用，對守信企業(yè)實(shí)行聯(lián)合激勵、對失信企業(yè)實(shí)施聯(lián)合懲戒。進(jìn)一步強(qiáng)化社會監(jiān)督，依法及時(shí)處理投訴舉報(bào)。注重發(fā)揮行業(yè)協(xié)會作用，引導(dǎo)社會力量積極參與市場秩序治理。
　?。ㄈ┏掷m(xù)提高服務(wù)水平。深入推進(jìn)審批服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化，規(guī)范自由裁量權(quán)，嚴(yán)格時(shí)限約束，消除隱形門檻。加快推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”，推動涉企經(jīng)營許可事項(xiàng)從申請、受理到審核、發(fā)證全流程“一網(wǎng)通辦”、“最多跑一次”。加強(qiáng)對審批行為的監(jiān)督管理，建立審批服務(wù)“好差評”制度，由企業(yè)評判服務(wù)績效。
　?。ㄋ模﹫?jiān)持依法有序推進(jìn)改革。根據(jù)法律法規(guī)的調(diào)整情況，及時(shí)對規(guī)章、規(guī)范性文件作出相應(yīng)調(diào)整，適時(shí)出臺對地方實(shí)施改革比較統(tǒng)一明確的指引文件，為順利進(jìn)“證照分離”改革全覆蓋試點(diǎn)提供制度支撐。試點(diǎn)工作推進(jìn)過程中，遇到新情況、新問題，要及時(shí)組織研究并報(bào)告。
　?。ㄎ澹┳龊眠^渡期的受理審批工作。各試點(diǎn)地區(qū)省級藥品監(jiān)管部門于12月1日起依法受理試點(diǎn)地區(qū)的“放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)審批”和“放射性藥品經(jīng)營企業(yè)審批”申請。對12月1日前國家藥品監(jiān)管部門已受理的試點(diǎn)地區(qū)“放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)審批”和“放射性藥品經(jīng)營企業(yè)審批”申請，由國家藥品監(jiān)管部門繼續(xù)審批。對12月1日前已受理、尚未完成審批的其余26項(xiàng)事項(xiàng)，試點(diǎn)許可事項(xiàng)涉及的藥品監(jiān)管部門應(yīng)按照25號文件所列具體改革舉措辦理。
　　五、切實(shí)抓好改革政策落實(shí)
　?。ㄒ唬?qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)。開展“證照分離”改革，是落實(shí)黨中央、國務(wù)院重大決策部署，持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，釋放企業(yè)創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新活力的重要舉措。試點(diǎn)許可事項(xiàng)涉及的藥品監(jiān)管部門要高度重視，將改革工作列入重要議事日程，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，及時(shí)研究解決工作中的重大問題，保證各項(xiàng)工作取得實(shí)效。
　?。ǘ┖葑スぷ髀鋵?shí)。試點(diǎn)許可事項(xiàng)涉及的藥品監(jiān)管部門要上下聯(lián)動、密切配合，以釘釘子的精神全面抓好改革任務(wù)落實(shí)，嚴(yán)格按照國務(wù)院文件要求，不折不扣執(zhí)行到位，落實(shí)責(zé)任、跟蹤問效，確保各項(xiàng)改革舉措落到實(shí)處。
　　（三）加強(qiáng)宣傳解讀?！白C照分離”改革試點(diǎn)政策量大面廣，要組織做好改革試點(diǎn)政策的宣傳解讀，擴(kuò)大政策知曉度，讓企業(yè)準(zhǔn)確感知改革的力度和溫度，為改革試點(diǎn)順利推進(jìn)營造良好氛圍。

　　附件：在自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)開展“證照分離”改革全覆蓋試點(diǎn)事項(xiàng)清單