引言：意料之外情理之中的一個消息，歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR推遲一年實施。

近日，歐洲委員會通過了一項提案，將《醫(yī)療器械法規(guī)》的適用日期推遲一年，以允許成員國，衛(wèi)生機構(gòu)和經(jīng)濟運營商優(yōu)先應(yīng)對冠狀病毒大流行。該決定考慮到了冠狀病毒大流行所面臨的前所未有的挑戰(zhàn)，以及在整個歐盟范圍內(nèi)增加對至關(guān)重要的醫(yī)療設(shè)備的需求，同時繼續(xù)確保患者的健康和安全，直到新法規(guī)生效為止。

促進我們的歐洲生活方式的副主席瑪格麗特·希納斯（Margaritis Schinas）表示：“現(xiàn)在無法選擇在關(guān)鍵醫(yī)療器械上進行認(rèn)證或在市場上出現(xiàn)延誤或延誤。因此，歐洲委員會正在采取務(wù)實的態(tài)度，并推遲將新的歐盟法規(guī)應(yīng)用于醫(yī)療器械，因此我們可以讓我們的醫(yī)療行業(yè)將所有精力投入到我們需要他們做的事情中：幫助抗擊大流行。這再次表明，歐洲聯(lián)盟在有需要時支持我們對國家公共衛(wèi)生系統(tǒng)的支持絕不動搖?！?/span>

衛(wèi)生與食品安全專員斯特拉·基里亞基德斯（Stella Kyriakides）表示：“我們的首要任務(wù)是，通過一切必要手段，支持會員國應(yīng)對冠狀病毒危機，并盡可能有力地保護公眾健康。在安全和必要的醫(yī)療設(shè)備的可用性方面，任何潛在的市場干擾都必須避免。在非常特殊的時期，今天的決定是必要的措施?！?/span>

隨著冠狀病毒危機增加了對某些重要醫(yī)療器械的需求，至關(guān)重要的是要避免因與醫(yī)療器械實施有關(guān)的主管部門或合格評定機構(gòu)的能力限制而導(dǎo)致的任何其他困難或此類器械潛在的短缺或可用性延遲的風(fēng)險。設(shè)備法規(guī)。

因此，出于當(dāng)前的特殊原因，今天的提案將法規(guī)的實施推遲了一年-2021年5月26日。

盡管新的《醫(yī)療器械法規(guī)》是確保患者安全并提高整個歐盟醫(yī)療器械透明度的關(guān)鍵，但當(dāng)前適用的法規(guī)將繼續(xù)保證對公眾健康的保護。

此外，該提案還確保成員國和委員會可以通過歐盟范圍內(nèi)的減損，以更有效的方式解決歐盟中至關(guān)重要的醫(yī)療設(shè)備的潛在短缺。

標(biāo)簽：醫(yī)療器械CE認(rèn)證、醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械經(jīng)營許可