醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務
24×7服務熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當前位置:網站首頁>關于我們>新聞動態(tài)
【審評中心】關于調整醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)數字認證(CA)證書業(yè)務辦理方式的通告
發(fā)布日期:2020-04-09 21:57瀏覽次數:4381次
為全面落實新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控措施,同時在最大程度上保障醫(yī)療器械注冊申報工作順利進行,支持醫(yī)療器械生產企業(yè)有序復工復產,2020年4月7日,國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《關于調整醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)數字認證(CA)證書業(yè)務辦理方式的通告(2020年第12號)》,對疫情期間醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)數字認證(CA)證書業(yè)務辦理方式調整,詳見正文。

引言:為全面落實新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控措施,同時在最大程度上保障醫(yī)療器械注冊申報工作順利進行,支持醫(yī)療器械生產企業(yè)有序復工復產,2020年4月7日,國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《關于調整醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)數字認證(CA)證書業(yè)務辦理方式的通告(2020年第12號)》,對疫情期間醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)數字認證(CA)證書業(yè)務辦理方式調整,詳見正文。

醫(yī)療器械注冊.jpg

關于調整醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)數字認證(CA)證書業(yè)務辦理方式的通告(2020年第12號)

為全面落實新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控措施,減少人員流動聚集,阻斷疫情傳播擴散渠道,保護人民群眾生命安全,同時在最大程度上保障醫(yī)療器械注冊申報工作順利進行,支持醫(yī)療器械生產企業(yè)有序復工復產,經研究,現(xiàn)對疫情期間醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)數字認證(CA)證書業(yè)務辦理方式做如下調整:
  一、申領人按照《關于醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)數字認證(CA)證書申領有關事宜的通知》所述CA申領操作流程正常提交CA證書領取申請。
  二、即日起至疫情解除之日期間,申領申請經復核通過后,其現(xiàn)場審核和CA發(fā)放由現(xiàn)場辦理調整為郵寄方式辦理。具體方式為申領人收到申請資料審核通過的短信后,登錄“醫(yī)療器械注冊企業(yè)服務平臺”(https://erps.cmde.org.cn,以下簡稱服務平臺),預約平臺指定的唯一日期(該日期僅為預約使用,與發(fā)放日期無關),根據頁面提示準備好紙質證明文件(詳見附件1),并在兩周內通過EMS或者順豐快遞郵寄至我中心業(yè)務大廳,同時在郵遞信息中注明“CA辦理資料”。我中心接收紙質證明文件后對其進行后臺審核,審核通過后將相應CA證書介質郵寄至申領人所提供的地址,申領人需保證其所提供收件地址、收件人(CA證書管理員本人)等信息真實、有效(詳見附件2)。
  三、申領人收到CA證書介質(USB Key)后需先在服務平臺登錄頁面右上角點擊下載“CA證書應用環(huán)境”,安裝后將CA證書介質插入電腦,選擇“數字證書”登錄方式,確認服務平臺顯示的用戶名是否為本企業(yè)名稱。
  四、申領人確認CA證書信息無誤的,使用“證書解鎖”功能,補全CA證書管理員信息,輸入CA證書管理員手機短信驗證碼后,設置CA登錄密碼;若CA證書信息有誤,申領人需將CA證書介質及時郵寄回我中心,并通過電子郵件說明情況,待我中心處理。
  五、原需現(xiàn)場辦理的CA信息變更或補辦方式同上。如申請CA信息變更,變更人需將原CA證書介質連同紙質證明文件郵寄至我中心。
  郵寄地址:北京市海淀區(qū)氣象路50號院1號樓
  收件人:器審中心業(yè)務大廳
  聯(lián)系電話:010-86452929
  郵編:100081
  E-mail:qmdivision@cmde.org.cn
  CA證書辦理業(yè)務恢復正常安排的時間視國家對疫情防控工作的要求另行通知。
  特此通告。

  附件:1.CA申領需郵寄的紙質證明文件列表
     2.關于新冠疫情期間領取CA證書的聲明

                                   國家藥品監(jiān)督管理局
                                   醫(yī)療器械技術審評中心
                                    2020年4月7日


Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術咨詢 浙ICP備18025678號 技術支持:熙和網絡

新聞動態(tài)