引言：2020年8月7日，為進一步提高應(yīng)急轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，推動企業(yè)有序合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全，浙江省藥品信息宣傳和發(fā)展服務(wù)中心發(fā)布《關(guān)于舉辦應(yīng)急轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)班的通知》，決定舉辦應(yīng)急轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)班。請大家及時按照本文內(nèi)容報名。

關(guān)于舉辦應(yīng)急轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)班的通知

各相關(guān)單位：

為進一步提高應(yīng)急轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，推動企業(yè)有序合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全，省藥品信息宣傳和發(fā)展服務(wù)中心決定舉辦應(yīng)急轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)班?，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下:

一、培訓(xùn)內(nèi)容

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī)；

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及質(zhì)量管理體系相關(guān)要求；

3、應(yīng)急注冊產(chǎn)品延續(xù)注冊工作指導(dǎo)；應(yīng)急轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)療器械（醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服）等產(chǎn)品的有效期驗證、包裝完整性評價以及實驗室測試要求技術(shù)講解；

4、現(xiàn)場交流答疑等。

二、培訓(xùn)對象

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)負責(zé)人及質(zhì)量管理相關(guān)人員等若干名。

三、培訓(xùn)時間及地點

（一）培訓(xùn)時間：2020年9月2日至9月4日，2日下午報到，3日上午開始培訓(xùn)，4日下午離場。

（二）培訓(xùn)地點：杭州星都賓館（杭州市文暉路448號）。

四、注意事項

（一）本次培訓(xùn)以小班開展，人數(shù)控制在120-150人左右，按報名先后順序?qū)徍送ㄟ^，若報名人數(shù)超150人，將順延至第二期培訓(xùn)，第二期培訓(xùn)時間地點另行通知，請及時關(guān)注浙江省藥品監(jiān)督管理局政務(wù)官網(wǎng)。

（二）請各單位于8月28日前登陸省局政務(wù)網(wǎng)站（http://mpa.zj.gov.cn）通知公告欄進行報名，填寫單位名稱、培訓(xùn)人姓名、性別、職務(wù)、手機號碼、是否住宿等信息。

（三）培訓(xùn)費用每人650元（含培訓(xùn)費及餐費），住宿、交通費用自理。參培人員費用請于8月28日前匯入指定賬號，不接受現(xiàn)場報名、現(xiàn)金繳費。

戶名：浙江省藥品信息宣傳和發(fā)展服務(wù)中心，

賬號：33001616287056666666，

開戶銀行：建設(shè)銀行吳山支行，

匯款單位或個人務(wù)必注明培訓(xùn)費、培訓(xùn)人姓名。

（四）培訓(xùn)開專用發(fā)票的單位需提供以下信息：1、單位名稱，2、納稅人識別號，3、地址、電話，4、開戶行及賬號；開普通發(fā)票的單位需提供以下信息：1、單位名稱，2、納稅人識別號，并在省局網(wǎng)站報名時填寫清楚。

（五）參培人員必須身體健康，應(yīng)攜帶適量口罩等防疫物品備用，報到時需佩戴口罩，有序排隊接受檢查，檢查內(nèi)容包括：核對身份證、出示杭州健康碼、測量體溫，全部完成并檢查正常方可進入會場。

參訓(xùn)人員請?zhí)崆跋螺d打印附件《個人承諾書》，填寫完畢，在現(xiàn)場報到時交給工作人員。

聯(lián)系人：

省局醫(yī)療器械監(jiān)管處、省局服務(wù)中心，

王老師：0571-88903286；

晉老師：0571-88903298。

附件：個人承諾書.docx

浙江省藥品信息宣傳和發(fā)展服務(wù)中心

2020年8月5日

報名系統(tǒng)入口：http://mpa.zjfda.gov.cn:8080/zjfdafile/rain!saveTo.do?them.id=119