引言：2020年8月3日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報資料編寫指南（試行）》，詳見正文。
為貫徹落實中共上海市委辦公廳、上海市人民政府辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》，進一步做好《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（滬藥監(jiān)規(guī)〔2020〕2號）規(guī)定的創(chuàng)新醫(yī)療器械申報資料編寫和技術審查工作，上海市藥品監(jiān)督管理局組織制定了《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報資料編寫指南（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件：上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報資料編寫指南（試行）
上海市藥品監(jiān)督管理局
2020年8月3日
（公開范圍：主動公開）
上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報資料編寫指南（試行）
為規(guī)范本市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請，提高申報資料質(zhì)量，促進醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）、《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（滬藥監(jiān)規(guī)〔2020〕2號）要求，制定本指南。
本指南對申請本市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的申報資料準備和撰寫要求進行了規(guī)范，旨在使申請人明確在申報過程中應予關注的重點內(nèi)容。
一、申報資料內(nèi)容
（一）第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表
產(chǎn)品名稱應當符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等文件相關規(guī)定。性能結構及組成、主要工作原理或者作用機理、預期用途部分填寫的內(nèi)容應當可反映產(chǎn)品特性的全部重要信息，簡明扼要，用語規(guī)范、專業(yè)，不易產(chǎn)生歧義，申請表信息（包括備注）應當完整真實。需要申請專家回避的，應當明確申請回避的專家并詳述理由。
（二）申請人資質(zhì)證明文件
營業(yè)執(zhí)照復印件。
（三）產(chǎn)品管理類別
提供產(chǎn)品按第二類醫(yī)療器械管理的判定依據(jù)和理由。
（四）概述
簡明扼要闡明產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理是否為國內(nèi)首創(chuàng)、產(chǎn)品性能或者安全性的改進情況、核心技術及知識產(chǎn)權情況、產(chǎn)品研發(fā)設計情況、顯著的臨床應用價值等情況。
（五）產(chǎn)品知識產(chǎn)權情況及證明文件
1.提供產(chǎn)品核心技術知識產(chǎn)權情況說明，并注明相關發(fā)明專利狀態(tài)（依法擁有、依法通過受讓取得、申請公開進入實審）。如存在多項發(fā)明專利，可以以列表方式列明發(fā)明專利名稱、專利權人、專利狀態(tài)等信息。應避免羅列與申報產(chǎn)品核心技術無關的發(fā)明專利。
2.提供相關知識產(chǎn)權情況證明文件
（1）申請人已獲取中國發(fā)明專利權的，需提供經(jīng)申請人簽章的專利授權證書、權利要求書、說明書復印件和專利主管部門出具的專利登記簿副本復印件。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年。
（2）申請人依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利使用權的，除提交專利權人持有的專利授權證書、權利要求書、說明書、專利登記簿副本復印件外，還需提供經(jīng)專利主管部門出具的《專利實施許可合同備案證明》復印件。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年。
（3）發(fā)明專利申請已由國務院專利行政部門公開、未獲得授權的，需提供經(jīng)申請人簽章的發(fā)明專利已公開證明文件（如發(fā)明專利申請公布通知書、發(fā)明專利申請公布及進入實質(zhì)審查階段通知書、發(fā)明專利申請進入實質(zhì)審查階段通知書等）復印件和公布版本的權利要求書、說明書復印件。由國家知識產(chǎn)權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告（距本次創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間不超過1年），報告載明產(chǎn)品核心技術方案具備新穎性和創(chuàng)造性。發(fā)明專利申請審查過程中，權利要求書和說明書應專利審查部門要求發(fā)生修改的，需提交修改文本；專利權人發(fā)生變更的，提交專利主管部門出具的證明性文件，如手續(xù)合格通知書復印件。
（4）闡述核心技術特點和處于國內(nèi)的發(fā)展水平，并通過文獻或產(chǎn)品檢索及比對等方式證明該技術國內(nèi)領先、可填補本市該品種醫(yī)療器械空白。
（六）產(chǎn)品研發(fā)過程及結果綜述
綜述產(chǎn)品研發(fā)的立題依據(jù)及已開展的實驗室研究、動物實驗研究（如有）、臨床研究及結果（如有），提交包括設計輸入、設計驗證及設計輸出在內(nèi)的產(chǎn)品研發(fā)情況綜合報告。
（七）產(chǎn)品技術文件，至少應當包括：
1.產(chǎn)品的適用范圍/預期用途
（1）應當明確產(chǎn)品適用范圍/預期提供的治療、診斷等符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十六條定義的目的，并描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復等）；
（2）說明產(chǎn)品是一次性使用還是重復使用；
（3）說明預期與其組合使用的器械（如適用）；
（4）目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。
2.產(chǎn)品工作原理或者作用機理
詳述產(chǎn)品實現(xiàn)其適用范圍/預期用途的工作原理或者作用機理，提供相關基礎研究和能夠體現(xiàn)國內(nèi)首創(chuàng)的研究資料。
3.明確產(chǎn)品主要技術指標及確定依據(jù)，主要原材料、關鍵元器件的指標要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術指標的檢驗方法。
（八）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應當包括：
1.國內(nèi)核心刊物或國外權威刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述（如有）。
可提供本產(chǎn)品的文獻資料，亦可提供境外同類產(chǎn)品的文獻資料。
2.國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應用情況的分析及對比
（1）提供境內(nèi)已上市同類產(chǎn)品檢索情況說明。一般應當包括檢索數(shù)據(jù)庫（如國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫等）、檢索日期、檢索關鍵字及各檢索關鍵字檢索到的結果，分析所申請醫(yī)療器械與已上市同類產(chǎn)品（如有）在工作原理或者作用機理方面的不同之處。
（2）提供境內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應用情況的說明。提供支持產(chǎn)品在技術上處于國內(nèi)領先水平的對比分析資料（如有）。
3.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應用的顯著價值
（1）產(chǎn)品創(chuàng)新性綜述
闡述產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容，論述通過創(chuàng)新使所申請醫(yī)療器械較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段在安全、有效、節(jié)約等方面發(fā)生根本性改進和具有顯著臨床應用價值。
（2）支持產(chǎn)品具備創(chuàng)新性的相關技術資料。
（九）產(chǎn)品風險分析資料
1.基于產(chǎn)品已開展的風險管理過程研究結果；
2.參照YY/T0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》標準相關要求編寫。
（十）產(chǎn)品說明書（樣稿）
應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）的相關要求。
（十一）其他證明產(chǎn)品符合《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》第三條的資料
如產(chǎn)品或者其核心技術曾經(jīng)獲得過國家級、省部級科技獎勵，請說明并提交相關證明文件復印件。
（十二）所提交資料真實性的自我保證聲明
二、申報資料格式
（一）申報資料應當按本指南第一部分順序排列并裝訂成冊。
（二）應當有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應當單獨編制頁碼。
（三）由申請人編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，字體大小適于閱讀。
（四）申報資料使用復印件的，復印件應當清晰并與原件一致，彩色圖片、圖表應當提供彩色副件。
三、其他
（一）申請人應當如實填寫第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表的全部內(nèi)容。
（二）第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請申報資料若無特別說明，均應為原件，并由申請人簽章。“簽章”是指：企業(yè)蓋章，或其法定代表人、負責人簽名加企業(yè)蓋章。
（三）申報資料應當使用中文。原文為外文的，應當有中文譯本。
（四）對于再次申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查的，需提供歷次申請受理號及審查結果，并提交產(chǎn)品變化情況及申報資料完善情況說明。若有申報資料原件已在歷次創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時提交，可提供經(jīng)申請人簽章的復印件，同時申請人出具文件聲明該申報資料原件所在申報資料的受理號及位置。