引言：醫(yī)療器械注冊(cè)整個(gè)進(jìn)程中，醫(yī)療器械研發(fā)能力和醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是兩大挑戰(zhàn)，廣東愛(ài)迪因醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷被罰。許多深耕醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的企業(yè)，為了確保合規(guī)，組織通過(guò)ISO13485認(rèn)證及認(rèn)證準(zhǔn)備活動(dòng)促進(jìn)和提升規(guī)范管理能力。

2020年11月4日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于責(zé)令廣東愛(ài)迪醫(yī)療科技有限公司停產(chǎn)整改的通知》，廣東愛(ài)迪因質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷被罰。

處罰通知內(nèi)容如下：

廣東愛(ài)迪醫(yī)療科技有限公司：

按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號(hào)）、《關(guān)于印發(fā)廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)飛行檢查工作制度的通知》（食藥監(jiān)辦械安〔2015〕512號(hào)）的要求，我局組織對(duì)你企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)你企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定?！　?/span>

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)）、原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號(hào)）等相關(guān)法規(guī)文件的規(guī)定，現(xiàn)責(zé)令你企業(yè)立即針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題停產(chǎn)整改?！?/span>

監(jiān)督停產(chǎn)整改工作由廣州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)?！　?/span>

全部缺陷項(xiàng)目整改完成后，需要恢復(fù)生產(chǎn)，應(yīng)向廣州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局提出書(shū)面復(fù)產(chǎn)申請(qǐng)。廣州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局跟蹤檢查符合要求，上報(bào)廣東省藥品監(jiān)督管理局同意后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

特此通知。

　　廣東省藥品監(jiān)督管理局

　　2020年11月3日