引言：為深入推進(jìn)“放管服”改革，加快推進(jìn)無紙化審批和電子證照試點(diǎn)應(yīng)用，自2020年10月31日起，啟用河北省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可審批系統(tǒng)，辦理第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案等事項(xiàng)。

為深入推進(jìn)“放管服”改革，加快推進(jìn)無紙化審批和電子證照試點(diǎn)應(yīng)用，進(jìn)一步提升便民服務(wù)效能，我局建成河北省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可審批系統(tǒng)，并與河北政務(wù)服務(wù)網(wǎng)實(shí)現(xiàn)對接，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、自2020年10月31日起，啟用河北省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可審批系統(tǒng)，辦理第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案等事項(xiàng)（附件1）。

二、申請人按照河北省藥品監(jiān)督管理局在省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)公開的辦事指南要求，登錄河北省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)（http://www.hbzwfw.gov.cn/），通過用戶注冊、填報(bào)申請信息及提交電子申請材料進(jìn)行網(wǎng)上申請，實(shí)時(shí)查詢辦理進(jìn)度和結(jié)果，并按要求在網(wǎng)上提交補(bǔ)正材料、整改報(bào)告等電子材料（附件2），同時(shí)對電子申請材料和數(shù)據(jù)的合法性、真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)。不再提交紙質(zhì)申報(bào)資料。

三、省藥品監(jiān)督管理局依法對網(wǎng)上申請進(jìn)行審查，并通過網(wǎng)上審批系統(tǒng)向申請人發(fā)出補(bǔ)正材料、受理、不予受理等電子通知書以及備案憑證、準(zhǔn)予注銷行政許可決定書等電子結(jié)果文書，申請人可自行打印，不再發(fā)放相關(guān)紙質(zhì)文書。

四、省藥品監(jiān)督管理局自系統(tǒng)啟用之日起，對醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證實(shí)行電子證照試運(yùn)行。界時(shí)可登陸省藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站首頁“數(shù)據(jù)公開/電子證照”欄目或省藥品監(jiān)督管理局行政審批系統(tǒng)企業(yè)端查詢和打?。ǜ郊?）。試運(yùn)行期間，紙質(zhì)證照與電子證照并行。若電子證照記載事項(xiàng)與紙質(zhì)證照不一致的，以紙質(zhì)證照為準(zhǔn)。

五、企業(yè)辦理相關(guān)事項(xiàng)時(shí)，如有疑問，請與省藥品監(jiān)督管理局駐省政務(wù)辦工作組或網(wǎng)絡(luò)中心聯(lián)系，電話：0311-66635264，83720164（網(wǎng)絡(luò)中心）。

特此公告。

附件1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可審批系統(tǒng)應(yīng)用政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)清單

附件2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可審批系統(tǒng)用戶手冊

附件3. 河北省藥品監(jiān)督管理局電子證照查詢、查看、打印和下載功能操作說明

河北省藥品監(jiān)督管理局

2020年10月30日