就醫(yī)療器械CE認證客戶關(guān)注的有關(guān)器械等同核心事項，我們從如下幾個方面解答：

一、選擇幾個設備進行等同等？

當然是一個設備、或者一個系統(tǒng)或者是一個group能證明充分等同最好。但對于一些復雜的系統(tǒng)，譬如射頻消融，有可能制造商會選擇主機和耗材會對標不同廠家的產(chǎn)品進行開發(fā)。這種情況下，就會涉及一個系統(tǒng)對應了多個設備，需要逐一比對。

二、如何選擇合適的等同器械？

如果這個問題能提前到設計開發(fā)輸入的時候就提出，也就是設計開發(fā)輸入的時候就結(jié)合客戶的需求及企業(yè)產(chǎn)品開發(fā)的條件來策劃臨床評估計劃，對找到合適的等同器械是及其有利的。這樣做會避免產(chǎn)品開發(fā)完成后無法證明與市面上的設備等同的問題；避免雖然得到證明，但部分適應癥無法通過等同器械的臨床數(shù)據(jù)來支持的問題等等。

至于如何選擇，建議選擇市面上口碑好、銷量大的國際大品牌。選擇時不僅要關(guān)注等同性，同時要關(guān)注與等同器械相關(guān)的文獻的數(shù)量及質(zhì)量。

三、需要比對哪些項目？

MDCG 2020-5 指導申請人從臨床特征、技術(shù)特征及生物特征三個方面進行等同性比對及研究。工作原理、適應癥、接觸方式、適應人群、操作者、作用部位、作用時間，產(chǎn)品關(guān)鍵性能、關(guān)鍵材料、軟件的核心算法等等是比對及研究的重點。

四、如何解決差異？

對于有差異的點可以通過測試、動物試驗、科學文獻等來證明差異對產(chǎn)品臨床安全和性能的影響。某些差異，例如人工智能產(chǎn)品的核心算法，往往需要通過臨床研究數(shù)據(jù)來證明。

五、等同器械需要提供哪些資料？

醫(yī)療器械CE認證時，等同器械需要的資料至少應包括：

（1）產(chǎn)品的說明書、宣稱冊等

（2）產(chǎn)品的510K summary或者PMA SSED （如果已獲得FDA批準），有助于對產(chǎn)品的基本情況進行了解，也可以通過這些資料獲得產(chǎn)品公開的性能指標，減少對比對器械的研究項目。

（3）證明產(chǎn)品CE有效性的憑證，例如提供醫(yī)療器械CE認證證書，查詢公告機構(gòu)公布的認證狀態(tài)等等。

（4）對于不能獲得的技術(shù)信息，申請人針對等同器械做的比對研究資料。

（5）對于差異部分，申請人所做的測試、研究或者檢索到的有效的科學文獻。