醫(yī)療器械注冊時(shí)，關(guān)系重要嗎？我們要辯證的看待這個(gè)問題，辯證看待藥監(jiān)關(guān)系與企業(yè)能力兩者之間的關(guān)系，相較而言，企業(yè)能力是基礎(chǔ)、是核心，也是企業(yè)建立并保持良好藥監(jiān)關(guān)系的關(guān)鍵要素之一。

單就醫(yī)療器械管控來說，藥監(jiān)關(guān)注的企業(yè)能力主要包括產(chǎn)品研發(fā)能力、產(chǎn)品制造能力和產(chǎn)品質(zhì)量保證能力，這些能力是企業(yè)提供安全有效醫(yī)療器械的保證。當(dāng)然，良好的藥監(jiān)關(guān)系將幫助企業(yè)在項(xiàng)目更前期揭示和控制風(fēng)險(xiǎn)，幫助企業(yè)更加合理的籌劃、計(jì)劃、推進(jìn)醫(yī)療器械注冊事項(xiàng)。

近日，藥監(jiān)總局發(fā)布了不予注冊批件發(fā)布通知，江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司申報(bào)的空心纖維血液透析器不予注冊。從龍頭企業(yè)的這個(gè)案例，給更多的企業(yè)是思考，是理性的看待醫(yī)療監(jiān)管，看待醫(yī)療器械注冊這個(gè)事，看待醫(yī)療器械的生產(chǎn)。