提到巴西，首先想到的可能是桑巴足球，是里約熱內(nèi)盧的救世基督像。此外，巴西是世界人口眾多的國(guó)家之一，有與人口成正比關(guān)系的巨大醫(yī)療產(chǎn)業(yè)。因此，有必要來(lái)科普一下巴西醫(yī)療器械注冊(cè)流程和要求。

一、ANVISA介紹

巴西衛(wèi)生管理局ANVISA是衛(wèi)生部的行政機(jī)構(gòu)， ANVISA主要負(fù)責(zé)化妝品、藥品、食品、醫(yī)療器械、煙草、衛(wèi)生用品等產(chǎn)品的上市前后監(jiān)管。

外國(guó)公司不能直接進(jìn)行ANVISA上市前審批，外國(guó)公司在巴西應(yīng)有合法的伙伴公司，即在產(chǎn)品注冊(cè)先應(yīng)指定一名巴西注冊(cè)持有者BRH(Brazil Registration Holder)，對(duì)進(jìn)口到巴西境內(nèi)并在巴西境內(nèi)銷(xiāo)售的產(chǎn)品承擔(dān)法律責(zé)任。

二、適用法規(guī)

向巴西出口醫(yī)療器械的上市申請(qǐng)適用的主要法規(guī)

(1)Medical equipments: Resolution RDC 185/2001 and RDC 40/2015        

(2)Clinical Trials：Resolution RDC 10/2015

(3)GMP for manufacturers of Medical Devices：Resolution RDC 183/2017

三、醫(yī)療器械分類(lèi)

ANVISA將醫(yī)療器械(medical equipments)，用于健康的材料(materials for health use)，骨科植入物(orthopedic implants)和體外診斷(in vitro diagnostics)統(tǒng)稱為醫(yī)療器械。

根據(jù)醫(yī)療器械對(duì)使用者、患者、經(jīng)營(yíng)者或其他人的風(fēng)險(xiǎn)，巴西將醫(yī)療器械分為I類(lèi)、II類(lèi)、III類(lèi)和IV類(lèi)。

四、醫(yī)療器械注冊(cè)資料

對(duì)于 II、III或IV類(lèi)醫(yī)療器械，注冊(cè)資料如下：

 (1)申請(qǐng)費(fèi)用繳納憑證；

 (2)用于識(shí)別制造商或進(jìn)口商及其醫(yī)療器械的信息；

(3)海外制造商或出口商授權(quán)進(jìn)口商在巴西將該醫(yī)療器械商業(yè)化的授權(quán)書(shū)副本；

(4)醫(yī)療器械生產(chǎn)和營(yíng)銷(xiāo)所在國(guó)主管當(dāng)局頒發(fā)的注冊(cè)證明或自由銷(xiāo)售證明；

 (5)證明符合技術(shù)法規(guī)中的法規(guī)條文。

I類(lèi)醫(yī)療器械制造商或進(jìn)口商向ANVISA提交上述第(1)、(2)及(5)項(xiàng)文件。

五、體系考核

GMP證書(shū)是ANVISA頒布的證明企業(yè)符合良好生產(chǎn)規(guī)范的證書(shū)。出口到巴西的醫(yī)療器械，需要符合BGMP的要求。Resolution RDC 183/2017描述了向國(guó)外制造商授予醫(yī)療器械GMP認(rèn)證的管理程序。

對(duì)于III類(lèi)和IV類(lèi)醫(yī)療器械制造商會(huì)進(jìn)行BGMP驗(yàn)廠。BRH必須每2年進(jìn)行1次風(fēng)險(xiǎn)分析，以決定是否需要重新檢查或是否可以根據(jù)文件分析來(lái)更新證書(shū)。

六、巴西醫(yī)療器械注冊(cè)流程

1. 確定產(chǎn)品分類(lèi)

按照ANVISA 法規(guī)，確定醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)。不同類(lèi)別產(chǎn)品上市前申請(qǐng)途徑為：I類(lèi)通知，II類(lèi)備案，III類(lèi)和IV類(lèi)注冊(cè)。

2. 指定BRH

指定一個(gè)ANVISA許可的公司作為巴西注冊(cè)持有者BRH（Brazil Registration Holder）。向BRH提供授權(quán)書(shū)，允許其代

申請(qǐng)ANVISA注冊(cè)并提交文件，以及代理BGMP審核申請(qǐng)。國(guó)外制造商需要通過(guò)BRH授權(quán)巴西經(jīng)銷(xiāo)商進(jìn)口和銷(xiāo)售產(chǎn)品。

3. 認(rèn)證或檢測(cè)

ANVISA要求受IEC 60601管轄的電子醫(yī)療器械以及一些其他醫(yī)療器械經(jīng)過(guò)巴西國(guó)家計(jì)量、標(biāo)準(zhǔn)化與產(chǎn)業(yè)質(zhì)量機(jī)構(gòu)

（INMETRO）認(rèn)證。產(chǎn)品需要通過(guò)ILAC成員實(shí)驗(yàn)室符合巴西標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測(cè)，并獲得INMETRO機(jī)構(gòu)簽發(fā)的INMETRO

證書(shū)。

4. BGMP要求

I類(lèi)和II類(lèi)器械制造商須符合BGMP基本要求，ANVISA不進(jìn)行驗(yàn)廠。III類(lèi)和IV類(lèi)器械制造商須接受ANVISA的 BGMP驗(yàn)

廠，由ANVISA派出官員進(jìn)行。BGMP每2年檢查1次，費(fèi)用每2年支付1次。

5. 準(zhǔn)備注冊(cè)文件

I類(lèi)或II類(lèi)，需要提交一份申請(qǐng)表和適用法規(guī)文件供ANVISA審查和批準(zhǔn)。 I類(lèi)和II類(lèi)器械制造商還必須編制一份完整的技術(shù)

資料供BRH備案，以及擬定的產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)等，以備ANVISA審查。III類(lèi)和IV類(lèi)器械制造商必須準(zhǔn)備一份技術(shù)文件，

包括臨床數(shù)據(jù)或臨床研究、適用法規(guī)文件、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)說(shuō)明和其他附加器械信息。

6.提交申請(qǐng)和注冊(cè)文件

BRH 向ANVISA提交注冊(cè)審請(qǐng)，繳納申請(qǐng)費(fèi)。提交的文件必須符合ANVISA要求，其中部分文件必須是葡萄牙文，且翻譯件必須經(jīng)過(guò)公證。

7. 注冊(cè)批準(zhǔn)

對(duì)于Ⅰ類(lèi)器械，遞交申請(qǐng)后，ANVISA授權(quán)公告號(hào)（Notification Number）。對(duì)于Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ類(lèi)器械，如果申請(qǐng)獲得批

準(zhǔn)，ANVISA將在《官方日?qǐng)?bào)》（DOU）中發(fā)布注冊(cè)號(hào)(Registration Number)。

8. 銷(xiāo)售

指定巴西當(dāng)?shù)氐倪M(jìn)口商和分銷(xiāo)商，產(chǎn)品上市銷(xiāo)售。

9. 證書(shū)期限

I類(lèi)和II類(lèi)器械市場(chǎng)授權(quán)永久有效，但是如果重新評(píng)估時(shí)，有違規(guī)問(wèn)題或欺詐行為，則可能被撤銷(xiāo)。III類(lèi)和IV類(lèi)的產(chǎn)品的上

市前批準(zhǔn)10年內(nèi)有效，續(xù)證必須在到期前一年開(kāi)始。