1. 醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDR認(rèn)證)概述：

醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）是一項(xiàng)新法規(guī)，取代了醫(yī)療器械指令（MDD）93/42/EEC和有源植入醫(yī)療器械（AIMD）指令90/385/EEC。它適用于所有打算將產(chǎn)品放入歐盟（EU）的醫(yī)療設(shè)備制造商。

2. 醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDR認(rèn)證)適用范圍：

包括了醫(yī)療設(shè)備以及它的配件，任何儀器、器具、設(shè)備、材料及其它物品，無(wú)論是單獨(dú)使用還是組合使用，如需要包括軟件等；只要設(shè)備其是針對(duì)人體具備以下一些目的的前提下：

l 診斷、預(yù)防、監(jiān)測(cè)、治療或緩解疾病

l 診斷、監(jiān)測(cè)、治療、緩解或補(bǔ)償受傷或殘疾

l 調(diào)查，更換或修改解剖或生理過(guò)程的

l 受孕控制

3. 醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDR認(rèn)證)分類：

醫(yī)療設(shè)備分有不同的類別等級(jí)根據(jù)醫(yī)療設(shè)備指令指導(dǎo)性文件（MEDDEV 2.4)并且每個(gè)指令有一個(gè)規(guī)則（Rule），根據(jù)不同的要求共分為6個(gè)等級(jí)，供認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)估：

1) Class I other 1類其他

2) Class I sterile 1類滅菌

3) Class I measurement function 1類測(cè)量

4) Class IIa 2a類

5) Class IIb 2b類

6) Class III and Class III with medicine 3類及3類帶藥物

4. 醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDR認(rèn)證)流程：

1) 收到申請(qǐng)表

2) 簽署合同

3) 計(jì)劃審廠

4) 實(shí)施審廠

5) 簽發(fā)證書/重審核/等待NC不符項(xiàng)關(guān)項(xiàng)

5. 醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDR認(rèn)證)技術(shù)文件包含要素:

1. Information about manufacturer制造商信息（Name and address of manufacurer, Location and address of manufacture and design制造商名稱地址，制造設(shè)計(jì)名稱地址）

1.1 Decleration of Conformity自我宣告

1.2 European Representative 歐洲代表

2. Information about product產(chǎn)品信息

2.1 Product description,if applicable clear definition of the product models and its accessories產(chǎn)品描述；如可能清晰定義產(chǎn)品型號(hào)以及其配件

2.2 Intended use of product產(chǎn)品使用用途

2.3 Product Label 產(chǎn)品銘牌

2.4 Classification of the product產(chǎn)品分類

2.5 List of standards used使用標(biāo)準(zhǔn)

2.6 Essential requirements (Annex-1) 基本要求（附錄1）

2.7 Risk analysis風(fēng)險(xiǎn)分析

2.8 Product Lifetime產(chǎn)品壽命

3. Technical specifications of product產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格型號(hào)

3.1 List of components, Specifications of used materials including confomity certificates,datasheets ,test reports.Information about critical suppliers.零配件清單，使用材料規(guī)格表及材質(zhì)證明書，測(cè)試報(bào)告；關(guān)鍵供應(yīng)商信息等

3.2 Technical Drawings技術(shù)圖紙

3.3 Description of product manafacturing, special processes, flowcharts,used records etc.產(chǎn)品制造描述、特定程序、流程圖、使用記錄等等

3.4 Sterilization validation data, packaging specifications消毒證明數(shù)據(jù)，包裝規(guī)格等

3.5 Biocompability conformity data生物兼容性評(píng)估數(shù)據(jù)

3.6 Product test reports產(chǎn)品測(cè)試報(bào)告

3.7 Software validation 軟件有效期

3.8 Clinical data 臨床報(bào)告