引言：為規(guī)范體外診斷試劑注冊管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號），2021年9月30日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年第122號）》，公告自2022年1月1日起施行。

為規(guī)范體外診斷試劑注冊管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號），國家藥監(jiān)局組織制定了體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式（見附件），現(xiàn)予公布，自2022年1月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第44號）同時廢止。

　　特此公告。

　　附件：1.中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）（格式）.docx

　　　　　2.中華人民共和國醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件（體外診斷試劑）（格式）.doc

　　　　　3.醫(yī)療器械注冊申報資料和批準證明文件格式要求（體外診斷試劑）.doc

　　　　　4.體外診斷試劑注冊申報資料要求及說明.doc

　　　　　5.體外診斷試劑延續(xù)注冊申報資料要求及說明.doc

　　　　　6.體外診斷試劑變更備案/變更注冊申報資料要求及說明.doc

　　　　　7.體外診斷試劑安全和性能基本原則清單.doc

　　國家藥監(jiān)局

　　2021年9月29日