體外診斷試劑延續(xù)注冊申報資料要求及說明

一、監(jiān)管信息

（一）章節(jié)目錄

應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。

（二）申請表

按照填表要求填寫。

（三）關聯文件

1.境內注冊人應當提交企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書復印件；境外注冊人應當提交企業(yè)資格證明文件。

2.境外注冊人應當提交在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件。

3.提交原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件及其附件的復印件。

4.如醫(yī)療器械注冊證有效期內有新的醫(yī)療器械強制性標準和/或國家標準品發(fā)布實施，已注冊產品為符合新的強制性標準和/或國家標準品所做的變化屬于應當辦理變更注冊的，注冊人應當提交申請延續(xù)注冊前已獲得原審批部門批準的變更注冊（備案）文件及其附件的復印件。已注冊產品為符合新的強制性標準和/或國家標準品所做的變化屬于無需辦理變更注冊手續(xù)或者無需變化即可符合新的強制性標準和/或國家標準品的，注冊人應當提供情況說明和相關證明資料。

進口體外診斷試劑延續(xù)注冊時，不需要提供注冊人注冊地或者生產地所在國家（地區(qū)）批準產品上市銷售的證明文件。

（四）申報前與監(jiān)管機構的聯系情況和溝通記錄

1.在注冊證有效期內，如果注冊人與監(jiān)管機構針對申報產品以會議形式進行了溝通，應當提供下列內容（如適用）：

（1）列出監(jiān)管機構回復的溝通情況。

（2）在溝通中，注冊人明確提出的問題，以及監(jiān)管機構提供的建議。

（3）說明在本次申報中如何解決上述問題。

2.如不適用，應當明確聲明申報產品在注冊證有效期內沒有既往申報和/或申報前溝通。

（五）符合性聲明

注冊人應當聲明下列內容：

1.延續(xù)注冊產品沒有變化。如產品發(fā)生了注冊證載明事項以外變化的，應當明確“產品所發(fā)生的變化通過質量管理體系進行控制，注冊證載明事項無變化”。

2.延續(xù)注冊產品符合《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和相關法規(guī)的要求。

3.延續(xù)注冊產品符合《體外診斷試劑分類規(guī)則》、《體外診斷試劑分類子目錄》有關分類的要求。

4.延續(xù)注冊產品符合現行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。

5.延續(xù)注冊產品符合國家標準品的清單。

6.保證所提交資料的真實性（境內產品由注冊人出具，進口產品由注冊人和代理人分別出具）。

二、非臨床資料

（一）章節(jié)目錄

應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。

（二）產品技術要求

如在原醫(yī)療器械注冊證有效期內發(fā)生了涉及產品技術要求變更的，應當提交依據變更注冊（備案）文件修改的產品技術要求。

（三）產品說明書

如在原醫(yī)療器械注冊證有效期內發(fā)生了涉及產品說明書變更的，應當提交依據變更注冊（備案）文件修改的產品說明書。

（四）其他資料

原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成的事項，涉及非臨床研究的，應當提供相關總結報告，并附相應資料。

三、臨床評價資料

原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成的事項，涉及臨床評價的，應當提供相關總結報告，并附相應資料。