體外診斷試劑變更備案資料要求及說明

一、監(jiān)管信息

（一）章節(jié)目錄

應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。

（二）備案表

按照填表要求填寫。

（三）關聯(lián)文件

1.境內(nèi)注冊人應當提交：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書復印件。

2.境外注冊人應當提交：

（1）根據(jù)變更事項在境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）是否需要獲得新的企業(yè)資格證明文件，提交相應的企業(yè)資格證明文件。

（2）如變更事項在境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)），需要獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的準許產(chǎn)品上市銷售證明文件，應當提交相應文件；如變更事項不需要獲得注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門批準的，應當予以說明；未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械可以不提交。

（3）在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件。

3.應當提交原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件及其附件的復印件。

（四）符合性聲明

注冊人應當聲明下列內(nèi)容：

1.申報產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和相關法規(guī)的要求。

2.申報產(chǎn)品符合《體外診斷試劑分類規(guī)則》、《體外診斷試劑分類子目錄》有關分類的要求。

3.申報產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。

4.申報產(chǎn)品符合國家標準品的清單。

5.保證所提交資料的真實性（境內(nèi)產(chǎn)品由申請人出具，進口產(chǎn)品由申請人和代理人分別出具）。

二、綜述資料

（一）章節(jié)目錄

應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。

（二）產(chǎn)品描述

1.注冊人關于變更情況的說明。

詳細描述本次變更情況、變更的具體原因及目的。

2.根據(jù)產(chǎn)品具體變更情況提供相應文件，包括下列情形：

（1）注冊人名稱變更

企業(yè)名稱變更核準通知書（境內(nèi)注冊人）和/或相應關聯(lián)文件。

（2）注冊人住所變更

變更前后企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書復印件（境內(nèi)注冊人）和/或相應關聯(lián)文件。

（3）境內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更

變更后的生產(chǎn)許可證及其附件。

（4）代理人變更

①注冊人出具新代理人委托書、新代理人出具的承諾書；

②新代理人的營業(yè)執(zhí)照副本復印件。

（5）代理人住所變更

變更前后營業(yè)執(zhí)照副本復印件。