一次性使用內(nèi)窺鏡注射針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）

本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)一次性使用內(nèi)窺鏡注射針（以下簡(jiǎn)稱內(nèi)鏡注射針）產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行準(zhǔn)備，以滿足技術(shù)審評(píng)的基本要求。同時(shí)有助于審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)該類產(chǎn)品進(jìn)行科學(xué)規(guī)范的審評(píng)，提高審評(píng)工作的質(zhì)量和效率。

本指導(dǎo)原則是對(duì)內(nèi)鏡注射針產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化，還可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

本指導(dǎo)原則是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文件, 但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行, 如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

一、監(jiān)管信息

包括申請(qǐng)表、術(shù)語(yǔ)和縮寫(xiě)詞列表（如適用）、產(chǎn)品列表、既往溝通記錄（如適用）、主文檔授權(quán)信（如適用）以及符合性聲明等，應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》的要求。按照填表要求填寫(xiě)申請(qǐng)表，以表格形式列出擬申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件，以及每個(gè)型號(hào)規(guī)格的標(biāo)識(shí)。

二、適用范圍

本指導(dǎo)原則規(guī)定的內(nèi)鏡注射針是指與內(nèi)窺鏡配套使用的注射針產(chǎn)品，為無(wú)源醫(yī)療器械，無(wú)菌提供，一次性使用，通常由針管、內(nèi)管、外鞘管、手柄（操作部位）、魯爾連接件（又稱魯爾接頭）等部件組成。

內(nèi)鏡注射針根據(jù)臨床使用的需要，具有不同的外徑、工作長(zhǎng)度、出針長(zhǎng)度和針徑，配合不同的內(nèi)窺鏡使用，在食道和胃的靜脈曲張等消化道出血、以及其他消化道相關(guān)疾病的治療過(guò)程中進(jìn)行內(nèi)鏡下注射。

三、注冊(cè)申報(bào)資料要求

（一）綜述資料

1.概述

描述申報(bào)產(chǎn)品通用名稱及其確定依據(jù)、管理類別、分類編碼、適用范圍等。該產(chǎn)品按照第三類醫(yī)療器械管理，屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械目錄下01注射、穿刺器械項(xiàng)下06注射針。產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》及有關(guān)規(guī)定。

2.產(chǎn)品描述

產(chǎn)品描述應(yīng)全面、詳細(xì)，至少應(yīng)包括申報(bào)產(chǎn)品名稱、工作原理、結(jié)構(gòu)組成及相應(yīng)圖示、使用方法及圖示（如適用）、規(guī)格型號(hào)的劃分及依據(jù)、尺寸、各組件原材料（規(guī)范的化學(xué)名稱，金屬牌號(hào)）、簡(jiǎn)述技術(shù)性能指標(biāo)、滅菌方式、預(yù)期用途、配合使用的產(chǎn)品信息、區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等。建議明確各型號(hào)內(nèi)鏡注射針推薦配合使用內(nèi)窺鏡鉗道的尺寸。

對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)說(shuō)明各型號(hào)規(guī)格的劃分依據(jù)及區(qū)別，說(shuō)明型號(hào)規(guī)格表述方式中每一字母、數(shù)字或符號(hào)的代表含義，可以采用對(duì)比表或圖示說(shuō)明。

說(shuō)明產(chǎn)品的包裝層次、各層次包裝（初包裝、中包裝、大包裝）的材料信息，特別應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其無(wú)菌屏障系統(tǒng)（包括與滅菌方法相適應(yīng)的初包裝）的材料信息。

列表比較說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能要求、作用方式，以及適用范圍等方面的異同。

3.適用范圍和禁忌證

明確內(nèi)鏡注射針可提供的治療功能，可描述其醫(yī)療過(guò)程，描述其為一次性使用醫(yī)療器械。

（1）適用范圍：應(yīng)當(dāng)明確具體的適用范圍，必要時(shí)應(yīng)明確所注射的物質(zhì)信息。

（2）預(yù)期使用環(huán)境：明確預(yù)期使用的地點(diǎn)（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)），說(shuō)明可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件。

（3）適用人群：說(shuō)明該器械目標(biāo)患者人群信息，以及不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定人群（如適用）。

（4）禁忌證（如適用）

4.申報(bào)產(chǎn)品上市歷史

如適用，提交申報(bào)產(chǎn)品在各國(guó)家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時(shí)間、銷售情況。如有不良事件和召回，分別對(duì)申報(bào)產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件、召回的發(fā)生時(shí)間、處理和解決方案等進(jìn)行描述。

（二）非臨床研究資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

制定該文件時(shí)，應(yīng)充分考慮內(nèi)鏡注射針的組件、臨床使用方式、可能的臨床風(fēng)險(xiǎn)（例如：原材料來(lái)源變化、生產(chǎn)加工過(guò)程添加劑等的殘留、受到微生物污染、內(nèi)窺鏡的錯(cuò)誤選擇、未按照正確步驟操作、針刺過(guò)深導(dǎo)致的血腫及穿孔）等因素。提供下列內(nèi)容，并說(shuō)明對(duì)于每項(xiàng)已判定危害的下列各個(gè)過(guò)程的可追溯性。

1.1風(fēng)險(xiǎn)分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的識(shí)別、危害的識(shí)別、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)。

1.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：對(duì)于每個(gè)已識(shí)別的危害處境，評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)，若需要，描述如何進(jìn)行相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制。

1.3風(fēng)險(xiǎn)控制：描述為降低風(fēng)險(xiǎn)所執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)控制的相關(guān)內(nèi)容。

1.4任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定。

1.5與產(chǎn)品受益相比，綜合評(píng)價(jià)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)可接受。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

說(shuō)明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》的要求，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來(lái)確定產(chǎn)品安全有效的技術(shù)指標(biāo)與檢驗(yàn)方法。對(duì)宣稱的與安全有效性相關(guān)、可以客觀判斷的技術(shù)參數(shù)和功能，以及特殊設(shè)計(jì)、性能和結(jié)構(gòu)，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。技術(shù)指標(biāo)應(yīng)不低于相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格并闡明各型號(hào)規(guī)格之間的區(qū)別和劃分依據(jù)，提供產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及示意圖，列明產(chǎn)品各組件的原材料，與人體或進(jìn)入人體液體接觸的部件，應(yīng)寫(xiě)明其原材料牌號(hào)，或者應(yīng)符合的國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。描述產(chǎn)品滅菌方法、有效期、初包裝等信息。

常見(jiàn)的通用技術(shù)指標(biāo)包括但不限于以下內(nèi)容：

物理和使用性能：外觀（含針尖）、外鞘管尺寸（外徑、長(zhǎng)度）、針管（外徑、出針長(zhǎng)度、耐腐蝕性）、微粒污染、刺穿力、密封性、彎曲性、流量、連接強(qiáng)度、其他組件使用性能、配合性能、魯爾接頭、潤(rùn)滑劑（如適用）；

化學(xué)性能：色澤、酸堿度、蒸發(fā)殘?jiān)?、紫外吸光度、重金屬含量、還原物質(zhì)、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）；

其他性能：無(wú)菌、細(xì)菌內(nèi)毒素。

4.產(chǎn)品檢驗(yàn)

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供符合醫(yī)療器械申報(bào)注冊(cè)法規(guī)文件要求的檢測(cè)報(bào)告。應(yīng)提供檢驗(yàn)樣品型號(hào)規(guī)格的選擇依據(jù)，所檢驗(yàn)型號(hào)應(yīng)當(dāng)是本注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表其他型號(hào)安全性和有效性的典型產(chǎn)品，如果檢測(cè)結(jié)果不能覆蓋本注冊(cè)單元，還應(yīng)選擇其他型號(hào)進(jìn)行差異性檢驗(yàn)。

5.研究資料

根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項(xiàng)描述所開(kāi)展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。研究資料中的項(xiàng)目、方法、來(lái)源和驗(yàn)證等，宜包含并多于技術(shù)要求相應(yīng)條款，并可以作為后者的制定依據(jù)和理由。

應(yīng)當(dāng)從技術(shù)層面論述申報(bào)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、技術(shù)特征、性能指標(biāo)及制定依據(jù)、滅菌驗(yàn)證等。不同原材料、不同滅菌方式的產(chǎn)品，應(yīng)分別開(kāi)展相關(guān)研究，內(nèi)容至少應(yīng)包含但不限于以下方面：

5.1產(chǎn)品性能研究

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料。包括有效性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的理由及理論基礎(chǔ)。

產(chǎn)品各部件的使用性能均應(yīng)進(jìn)行研究和驗(yàn)證，其結(jié)果應(yīng)能證明符合臨床使用要求。描述不同外徑、工作長(zhǎng)度、注射針尺寸的制定依據(jù)和理由。常見(jiàn)性能研究指標(biāo)包括但不限于技術(shù)要求中條款，對(duì)于內(nèi)管尺寸、針管（內(nèi)徑、剛性、韌性）、清潔度等項(xiàng)目也宜開(kāi)展專門(mén)研究。有特殊設(shè)計(jì)、性能和結(jié)構(gòu)的，應(yīng)提供相應(yīng)研究和驗(yàn)證資料。以下舉例說(shuō)明相關(guān)研究的關(guān)注點(diǎn)：

5.1.1配合性能

內(nèi)鏡注射針應(yīng)與內(nèi)窺鏡有良好的配合性能。

明確各型號(hào)內(nèi)鏡注射針推薦配合使用內(nèi)窺鏡的尺寸。提供產(chǎn)品模擬臨床使用時(shí)，內(nèi)鏡注射針配合使用內(nèi)窺鏡（或內(nèi)鏡模擬鉗道，模擬鉗道應(yīng)提供設(shè)計(jì)依據(jù)信息以證明其符合臨床實(shí)際）能自由進(jìn)出，無(wú)明顯阻力、卡塞、扭曲現(xiàn)象，各部件操作靈活并符合使用要求，多次出針及收針均正常順暢，連接部位無(wú)斷裂、脫離等不良現(xiàn)象的研究資料。

5.1.2彎曲性

驗(yàn)證內(nèi)鏡注射針在彎曲環(huán)境下的使用性能，如插入部根據(jù)臨床使用方式盤(pán)曲為不同彎曲狀態(tài)后，產(chǎn)品不會(huì)發(fā)生折斷或開(kāi)裂，推拉手柄，能順暢出針、收針。出針可以達(dá)到使用要求，收針后針能全部進(jìn)入外鞘管。驗(yàn)證不同彎曲狀態(tài)下的液體流量，并分析臨床使用的適用性。

5.1.3針尖設(shè)計(jì)和刺穿力

不同部位消化道的組織結(jié)構(gòu)有所差異，其適用的內(nèi)鏡注射針針尖設(shè)計(jì)應(yīng)滿足相應(yīng)需要，因此各型號(hào)針尖設(shè)計(jì)方面可能會(huì)有區(qū)別。對(duì)于不同針尖設(shè)計(jì)應(yīng)有依據(jù)和理由，刺穿力可據(jù)此研究確定合適的參數(shù)，選擇正確的試驗(yàn)方法并進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證，其結(jié)果應(yīng)能證明針尖設(shè)計(jì)和刺穿力符合臨床使用的要求。

5.1.4鎖定性能（如適用）

提供產(chǎn)品鎖定性能的研究資料，包括出針時(shí)針尖可以完全伸出，收針時(shí)針尖可以完全收回外鞘管中。注射針頭在出針鎖定后，其針尖在模擬臨床使用的情況下，能承受一定程度的阻力而不回縮，可以保證針頭能夠順利刺入目標(biāo)組織等。

5.1.5密封性能和連接強(qiáng)度

分別研究產(chǎn)品在平直狀態(tài)、彎曲狀態(tài)下，是否都具有良好的密封性能。產(chǎn)品各部件之間的連接應(yīng)牢固，并能符合臨床使用的需要。

5.1.6液體通道清潔度和微粒污染

提供研究資料證明內(nèi)鏡注射針的內(nèi)管、針管液體通道部分的清潔度和微粒污染，流出的液體應(yīng)無(wú)異物和雜質(zhì)，結(jié)合微粒污染的控制要求，能符合臨床使用的需要。

5.1.7特殊設(shè)計(jì)、功能和結(jié)構(gòu)

如果產(chǎn)品具有特殊設(shè)計(jì)、性能和結(jié)構(gòu)，針對(duì)特殊之處提供對(duì)應(yīng)研究和驗(yàn)證資料。例如產(chǎn)品帶有防止誤激發(fā)限位卡等，應(yīng)提供相應(yīng)的研究資料，說(shuō)明其機(jī)理并進(jìn)行驗(yàn)證。

5.2毒性物質(zhì)殘留研究

內(nèi)鏡注射針各組件的原材料不得人為添加已列入相關(guān)法規(guī)及指令禁止的、或未經(jīng)毒理學(xué)評(píng)估的物質(zhì)，如熒光增白劑等，常規(guī)使用過(guò)程中不得對(duì)人體產(chǎn)生有害影響。

如果與進(jìn)入人體液體接觸部件包含了增塑劑、著色劑等物質(zhì)，為保證產(chǎn)品使用的安全性，建議進(jìn)行人體安全性評(píng)價(jià)。

5.3生物相容性評(píng)價(jià)研究

生物相容性評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)、項(xiàng)目和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證；對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。建議按照GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)，以及產(chǎn)品與人體接觸方式、累積接觸時(shí)間等，提供生物學(xué)評(píng)價(jià)文件。通常情況下，應(yīng)評(píng)價(jià)的項(xiàng)目包括細(xì)胞毒性、致敏、刺激、急性全身毒性、溶血、熱原。

5.4生物源材料的安全性研究

對(duì)于含有同種異體材料、動(dòng)物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)生物安全性研究資料。

5.5滅菌工藝研究

參考GB 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射》系列標(biāo)準(zhǔn)、GB 18279《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷》系列標(biāo)準(zhǔn)和GB/T 16886.7《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》等相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，提交產(chǎn)品包裝及滅菌方法選擇的依據(jù)，經(jīng)過(guò)確認(rèn)并進(jìn)行常規(guī)控制，開(kāi)展以下方面的確認(rèn)：

（1）產(chǎn)品與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性：應(yīng)考察滅菌工藝過(guò)程對(duì)于產(chǎn)品的影響。

（2）包裝與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性。

（3）應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。無(wú)菌保證水平（SAL）應(yīng)達(dá)到1×10-6。

（4）殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供其解析的研究資料。

5.6動(dòng)物試驗(yàn)研究

通常不必要開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)。

5.7其他資料

結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品的特點(diǎn)，證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

6.非臨床文獻(xiàn)

提供與申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)的已發(fā)表的非臨床研究資料。

7.其他資料

內(nèi)鏡注射針已經(jīng)列入《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。

提供證明其無(wú)法重復(fù)使用的支持性資料。

8.原材料控制    

原材料特性是產(chǎn)品最終質(zhì)量控制的重要因素。應(yīng)說(shuō)明原材料的選擇依據(jù)，列明生產(chǎn)過(guò)程中所需全部材料（包括針尖潤(rùn)滑劑、粘接劑、添加劑及相應(yīng)加工助劑）的化學(xué)名稱、商品名/材料代號(hào)、CAS號(hào)、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式、不銹鋼或合金牌號(hào)、供應(yīng)商名稱、符合的標(biāo)準(zhǔn)等基本信息，建議以列表的形式提供。

原材料應(yīng)具有穩(wěn)定的供貨渠道以保證產(chǎn)品質(zhì)量，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供產(chǎn)品全部原材料的質(zhì)量控制資料，包括各原材料來(lái)源、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)及符合標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證數(shù)據(jù)等。原材料參考的標(biāo)準(zhǔn)包括但不限于《GB/T 18457制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管》、《YY/T 0114醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料》等。對(duì)于首次用于醫(yī)療器械方面的新材料，應(yīng)提供該材料適合用于人體的預(yù)期使用部位的相關(guān)研究資料。建議提供與人體/進(jìn)入人體的液體接觸的各組件原材料（含針尖潤(rùn)滑劑）安全性相關(guān)評(píng)價(jià)資料。

（三）穩(wěn)定性和包裝研究

應(yīng)提供有效期的驗(yàn)證資料，包括貨架有效期、運(yùn)輸穩(wěn)定性等。在有效期研究中應(yīng)監(jiān)測(cè)與醫(yī)療器械貨架有效期密切相關(guān)的物理、化學(xué)檢測(cè)項(xiàng)目，涉及產(chǎn)品生物相容性可能發(fā)生改變的醫(yī)療器械，需進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。考慮加速/實(shí)時(shí)老化對(duì)于終產(chǎn)品的影響，還應(yīng)通過(guò)無(wú)菌檢測(cè)或包裝完整性檢測(cè)證明產(chǎn)品在有效期內(nèi)保持無(wú)菌狀態(tài)。不同滅菌方式、不同包裝材料的產(chǎn)品，應(yīng)分別進(jìn)行有效期驗(yàn)證和包裝研究。

產(chǎn)品包裝驗(yàn)證可根據(jù)國(guó)內(nèi)、國(guó)際有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，如GB/T 19633《最終滅菌醫(yī)療器械包裝》系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0698系列標(biāo)準(zhǔn)、ISO 11607系列標(biāo)準(zhǔn)、ASTM D4169等，提交產(chǎn)品的包裝驗(yàn)證報(bào)告。

申報(bào)產(chǎn)品的初包裝材料應(yīng)能保證產(chǎn)品在滅菌、貯存和運(yùn)輸過(guò)程中，對(duì)產(chǎn)品性能和安全性不產(chǎn)生不利影響。應(yīng)提供初包裝材料的來(lái)源、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)證數(shù)據(jù)的資料。

提交包裝驗(yàn)證報(bào)告，常見(jiàn)項(xiàng)目如：包裝材料的物理化學(xué)、生物相容性；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌、成型和密封過(guò)程的適應(yīng)性；包裝材料所能提供的微生物屏障保護(hù)；包裝材料與使用者使用時(shí)的要求（如無(wú)菌開(kāi)啟）的適應(yīng)性；包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性；包裝材料與貯存運(yùn)輸過(guò)程的適應(yīng)性等。

（三）臨床評(píng)價(jià)資料

對(duì)于不符合豁免臨床評(píng)價(jià)目錄的產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則的要求通過(guò)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，或者通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，證明醫(yī)療器械安全、有效，提交相應(yīng)的臨床評(píng)價(jià)資料。

四、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求。語(yǔ)言應(yīng)清晰、準(zhǔn)確，應(yīng)提供關(guān)于使用步驟、使用環(huán)境、禁忌證、注意事項(xiàng)的完整信息。同時(shí)，還應(yīng)滿足以下要求：

1.產(chǎn)品一般信息及結(jié)構(gòu)示意圖，包括產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成產(chǎn)品主要原材料等。

2.明確各型號(hào)內(nèi)鏡注射針推薦配合使用內(nèi)窺鏡鉗道的尺寸。

3.應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明所申報(bào)產(chǎn)品實(shí)際應(yīng)用時(shí)具體的操作步驟，尤其是實(shí)現(xiàn)特殊功能、設(shè)計(jì)的步驟，可以提供圖示。

4.在說(shuō)明書(shū)中明確產(chǎn)品的禁忌證、針對(duì)產(chǎn)品特點(diǎn)的特殊注意事項(xiàng)、警示信息、可能的不良事件及處理措施等。

注意事項(xiàng)應(yīng)提示在內(nèi)窺鏡視野清晰可見(jiàn)下使用，遇到阻力時(shí)需謹(jǐn)慎操作，以及產(chǎn)品為一次性使用等。警示信息應(yīng)寫(xiě)明所有導(dǎo)致產(chǎn)品功能不良或?qū)κ褂谜呋蚧颊咴斐晌：Φ囊阎樾位蚴录＠缗浜鲜褂玫膬?nèi)窺鏡的錯(cuò)誤選擇、針刺過(guò)深導(dǎo)致的血腫及穿孔等。

5.運(yùn)輸和儲(chǔ)存條件。企業(yè)確定的運(yùn)輸和儲(chǔ)存條件均應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，特別是儲(chǔ)存的溫度和濕度，應(yīng)被產(chǎn)品有效期驗(yàn)證的條件所覆蓋。

6.建議注明“本產(chǎn)品的使用應(yīng)符合醫(yī)療部門(mén)相關(guān)操作規(guī)范及相關(guān)法規(guī)的要求，僅限于經(jīng)培訓(xùn)的醫(yī)護(hù)人員使用”或類似的警示性語(yǔ)言。

7.其他應(yīng)載明的內(nèi)容。

五、質(zhì)量管理體系文件

提供確保產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系符合相關(guān)要求文件。說(shuō)明生產(chǎn)工藝和步驟，列出工藝圖表，對(duì)生產(chǎn)工藝的可控性、穩(wěn)定性應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。生產(chǎn)加工過(guò)程中所使用的添加劑、助劑等（如二甲基硅油等針尖潤(rùn)滑劑，光/熱固化膠等粘合劑）應(yīng)說(shuō)明對(duì)殘留量的控制標(biāo)準(zhǔn)、毒性信息，并提供安全性評(píng)價(jià)報(bào)告；應(yīng)提供產(chǎn)品加工過(guò)程中以及終產(chǎn)品的質(zhì)量控制要求。

若產(chǎn)品有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

六、參考文獻(xiàn)

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5.《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則的通告》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號(hào)）[Z].2014

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7.《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）[Z].2016

8.《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)）[Z].2017

9. GB/T 16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》[S].

10.YY/T 0681.1-2009《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1部分：加速老化試驗(yàn)指南》[S].

11.YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》[S].

12.《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則的通告》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第187號(hào)）[Z].2017

13. JIS T3235-2011 內(nèi)鏡用(穿)刺針（日本厚生省，2011年）[Z].2011

七、起草單位

本指導(dǎo)原則由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心編寫(xiě)并負(fù)責(zé)解釋。