嘉興市南湖區(qū)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案要求和費(fèi)用

一、嘉興市南湖區(qū)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請條件：

1.企業(yè)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;
2.企業(yè)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;
3.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;
4.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度.
5.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

二、嘉興市南湖區(qū)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請材料：

醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請材料包括如下圖所示6大類：

此外，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理過程中，市場監(jiān)督管理局不收取任何費(fèi)用。

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