山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實施第二類醫(yī)療器械注冊有關(guān)事項的通告

《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）（以下統(tǒng)稱《辦法》）已于2021年10月1日起施行。為進一步做好《辦法》實施工作，現(xiàn)將有關(guān)事項通告如下：

一、2022年1月1日起，山東省第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申報資料目錄、批準證明文件格式按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第122號）規(guī)定執(zhí)行。

二、延續(xù)注冊的批準時間在原注冊證有效期內(nèi)的，延續(xù)注冊的注冊證有效期起始日為原注冊證到期日次日；批準時間不在原注冊證有效期內(nèi)的，延續(xù)注冊的注冊證有效期起始日為批準延續(xù)注冊的日期。

三、新提交的第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申請，注冊人申請人提交的產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。注冊申報資料不再提交產(chǎn)品技術(shù)要求預評價意見。

注冊申請人開展注冊自檢的，應(yīng)當符合《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的要求。委托生產(chǎn)的注冊申請人可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)開展自檢，并由注冊申請人出具相應(yīng)自檢報告。受托生產(chǎn)企業(yè)自檢能力應(yīng)當符合《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的要求。

四、注冊申請人委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)開展體外診斷試劑注冊檢驗的，不再要求抽取檢驗用樣品。山東省藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好體外診斷試劑注冊檢驗用樣品抽取有關(guān)工作的通知》（局函〔2020〕124號）同時廢止。

五、申請第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊的，產(chǎn)品技術(shù)要求中引用的強制性標準發(fā)生變化的，除國家藥監(jiān)局在發(fā)布實施標準文件中另有規(guī)定外，提交注冊申請時產(chǎn)品應(yīng)當符合新標準要求。

六、醫(yī)療器械注冊證及其附件遺失、損毀申請補發(fā)的，注冊人提交補發(fā)申請時，不再提交在指定媒體公開登載的遺失作廢聲明，公示5日后無異議的（公示時間不計入補發(fā)時限），省局依法予以補發(fā)，補發(fā)的醫(yī)療器械注冊證備注欄中載明“xxxx年xx月xx日補發(fā)。原xxxx年xx月xx日發(fā)放的注冊證作廢”。

七、注冊人可在行政審批系統(tǒng)提交“不涉及注冊證內(nèi)容的說明書變更”申請，省局不再接收紙質(zhì)資料。

八、體外診斷試劑說明書文字性變更內(nèi)容符合《總局辦公廳關(guān)于體外診斷試劑說明書文字性變更有關(guān)問題的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2016〕117號）列明情形的，申請人應(yīng)自行修改，不需提交注冊變更。

                                                                                                                                       山東省藥品監(jiān)督管理局

                                                                                                                                            2021年12月24日