為貫徹落實國家藥監(jiān)局于2021年9月印發(fā)的《關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》，浙江省藥品監(jiān)督管理局、浙江省衛(wèi)生健康委員會、浙江省醫(yī)療保障局三部門聯(lián)合印發(fā)《浙江省推進實施醫(yī)療器械唯一標識 （UDI）工作方案》。

一、實施范圍

全三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑），支持和鼓勵其他醫(yī)療器械品種實施唯一標識。

二、時間要求

2022 年 6 月 1 日起

1.生產(chǎn)的醫(yī)療器械應當具有醫(yī)療器械唯一標識。

2.申請首次注冊、延續(xù)注冊或者注冊變更時，注冊申請人/注冊人應當在國家藥監(jiān)局注冊管理系統(tǒng)中提交其最小銷售單元的產(chǎn)品標識。

3.生產(chǎn)的醫(yī)療器械，在其上市銷售前，注冊人應當按照相關(guān)標準或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫，確保數(shù)據(jù)真實、準確、完整、可追溯。

三、工作目標

流通環(huán)節(jié)

組織本轄區(qū)大型且有代表性的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為試點單位，開展對本單位物流管理系統(tǒng)的優(yōu)化，形成應用醫(yī)療器械唯一標識的工作流程，制定醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)與業(yè)務系統(tǒng)的對接操作流程，探索建立與醫(yī)療器械注冊人、使用單位的協(xié)同機制，形成掃碼入庫、出庫并進行記錄，實現(xiàn)實施品種“應掃盡掃”。

使用環(huán)節(jié)

選取部分有意愿具備條件的醫(yī)療機構(gòu)為試點單位，對單位信息化系統(tǒng)的改造升級，實現(xiàn)實施品種掃碼入庫，并結(jié)合醫(yī)療器械唯一標識、國家醫(yī)保局耗材編碼與醫(yī)療業(yè)務等系統(tǒng)的對接，以兩碼映射的使用為抓手，逐步整合醫(yī)療器械采購、使用、報銷、追溯等各環(huán)節(jié)信息，做好信息化管理與統(tǒng)計分析。

醫(yī)保環(huán)節(jié)

結(jié)合我省使用實施品種情況，根據(jù)UDI碼與國家醫(yī)保編碼匹配表，完成實施品種的醫(yī)療器械唯一標識與浙江省醫(yī)保信息平臺的對接工作。