打開(kāi)杭州健康碼，有沒(méi)有注意到蛇杖圖案，單蛇之杖來(lái)源于羅馬神話中醫(yī)神阿斯克勒庇俄斯亞希彼斯之主要表征。寫(xiě)到這，主要是引出與蛇杖標(biāo)志一樣，深遠(yuǎn)影響醫(yī)療器械行業(yè)的另外一個(gè)事項(xiàng)——《赫爾辛基宣言-涉及人類(lèi)受試者醫(yī)學(xué)研究的倫理原則》，這個(gè)國(guó)際上最廣泛認(rèn)可和接受的人類(lèi)醫(yī)學(xué)研究倫理準(zhǔn)則，是全世界臨床研究倫理道德規(guī)范的基石，同時(shí)也是世界各國(guó)制定本國(guó)臨床試驗(yàn)倫理審查法規(guī)所依據(jù)的重要基礎(chǔ)，亦是我國(guó)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理原則的基礎(chǔ)。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理原則：

一般指導(dǎo)原則

《赫爾辛基宣言》所倡導(dǎo)的最核心原則是醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)必須尊重所有的受試參與者，保護(hù)他們的健康和權(quán)利，包括受試者的生命、健康、尊嚴(yán)、完整性、自主決定權(quán)、隱私權(quán)及對(duì)受試者個(gè)人信息的保密性。

基于上述的核心原則，該宣言對(duì)醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)提出這樣的要求：任何國(guó)內(nèi)或國(guó)際的法規(guī)和監(jiān)管要求都不能影響對(duì)受試者的權(quán)利和健康保護(hù)。對(duì)于因參與臨床試驗(yàn)而受到傷害的受試者應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)难a(bǔ)償和治療。臨床試驗(yàn)應(yīng)有合理的潛在臨床價(jià)值且預(yù)期不會(huì)對(duì)病人受試者的健康有不良影響。進(jìn)行臨床試驗(yàn)的人員應(yīng)具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并且有專(zhuān)業(yè)醫(yī)護(hù)人員的指導(dǎo)。

除了上述的原則和要求之外，該宣言還對(duì)環(huán)境保護(hù)和公平正義方面做了原則要求：醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)應(yīng)以盡可能對(duì)環(huán)境損害最小化的方式來(lái)進(jìn)行。在醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)中代表性不足的群體應(yīng)被提供適當(dāng)?shù)臋C(jī)會(huì)來(lái)參與試驗(yàn)，以便降低群體之間的健康不均衡。參與試驗(yàn)的動(dòng)物福利也應(yīng)該得到尊重。

十大專(zhuān)項(xiàng)原則

除了上述的一般原則之外，該宣言對(duì)醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)過(guò)程中可能涉及的十個(gè)專(zhuān)項(xiàng)主題提出了原則要求，分別敘述如下：（1）風(fēng)險(xiǎn)、負(fù)擔(dān)和受益

只有當(dāng)醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)的重要性和可預(yù)見(jiàn)的受益大于對(duì)患者的風(fēng)險(xiǎn)和負(fù)擔(dān)的時(shí)候，該臨床試驗(yàn)才可以進(jìn)行。如果風(fēng)險(xiǎn)大于潛在的受益時(shí)，臨床試驗(yàn)人員則要考慮是否要終止或調(diào)整該臨床試驗(yàn)。

（2）弱勢(shì)群體和個(gè)人

參與醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)的弱勢(shì)群體和個(gè)人應(yīng)得到適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)。這些群體可能包括未成年兒童、老人、智力或身體殘疾者，以及可能面臨系統(tǒng)性歧視的種族或少數(shù)民族等。

（3）科學(xué)要求和研究方案

醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)一定要遵循科學(xué)原則來(lái)進(jìn)行。在研究方案中應(yīng)明確說(shuō)明試驗(yàn)的合理設(shè)計(jì)與實(shí)施步驟、倫理聲明、資金來(lái)源、機(jī)構(gòu)關(guān)聯(lián)情況、潛在利益沖突、受試者激勵(lì)及損害賠償?shù)刃畔ⅰ?/span>

（4）研究倫理委員會(huì)

在臨床試驗(yàn)開(kāi)始前，研究方案應(yīng)提交給獨(dú)立的研究倫理委員會(huì)進(jìn)行審查和批準(zhǔn)。試驗(yàn)開(kāi)始后，研究倫理委員會(huì)有權(quán)監(jiān)測(cè)正在進(jìn)行中的試驗(yàn)，試驗(yàn)研究人員有義務(wù)向該委員會(huì)提供需要的信息，尤其是與任何嚴(yán)重不良事件相關(guān)的信息。未經(jīng)該倫理委員會(huì)審查和批準(zhǔn)，不得對(duì)研究方案進(jìn)行任何修改。試驗(yàn)結(jié)束后，研究人員應(yīng)向該倫理委員會(huì)提交一份研究報(bào)告，其中包括試驗(yàn)結(jié)果和結(jié)論的摘要。

（5）隱私和保密性

醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)中，研究人員應(yīng)采取必要措施來(lái)保護(hù)受試者的隱私及對(duì)受試者個(gè)人信息的保密。

（6）知情同意

參與醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)的受試者必須是自愿的，并應(yīng)獲得本人或其法定授權(quán)代理人提供的書(shū)面知情同意。在參與試驗(yàn)之前，這些信息應(yīng)該告知潛在受試者：試驗(yàn)?zāi)康?、方法、資金來(lái)源、利益沖突、機(jī)構(gòu)附屬關(guān)系、預(yù)期受益、潛在風(fēng)險(xiǎn)、研究預(yù)期結(jié)果、試驗(yàn)后規(guī)定。潛在受試者可以拒絕參與或者隨時(shí)中途放棄，這些決定不得影響醫(yī)患關(guān)系或者對(duì)其的治療。

對(duì)于使用相關(guān)生物庫(kù)里的人源材料或者數(shù)據(jù)進(jìn)行醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)，研究人員必須尋求知情同意對(duì)這些材料或數(shù)據(jù)的使用或保存，如果因客觀因素?zé)o法得到知情同意，則該試驗(yàn)在經(jīng)過(guò)研究倫理委員會(huì)的審查和同意之后，才可以進(jìn)行。（7）安慰劑的使用

一般來(lái)說(shuō)，新的醫(yī)療干預(yù)措施（治療或者診斷方法）必須根據(jù)現(xiàn)有的金標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較測(cè)試，以便確定其療效和安全性。金標(biāo)準(zhǔn)就是目前存在的經(jīng)驗(yàn)證的最佳治療方法。在極少數(shù)情況下，如不存在這樣的金標(biāo)準(zhǔn)，或者有令人信服的科學(xué)理由說(shuō)明在與無(wú)干預(yù)條件相比就能確定新的醫(yī)療干預(yù)措施的有效性或安全性，并且認(rèn)為受試者不存在由于其未接受最佳治療而承受額外風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，則可以將新干預(yù)措施與安慰劑（無(wú)干預(yù)）進(jìn)行比較。

（8）試驗(yàn)后的規(guī)定

如果新的醫(yī)療干預(yù)措施（如新的治療方法）在臨床試驗(yàn)中被確定為對(duì)受試者是有益的，則應(yīng)制定相關(guān)規(guī)定以便使希望在試驗(yàn)后能繼續(xù)獲得該干預(yù)措施的受試者能夠獲得該干預(yù)措施。

（9）研究注冊(cè)和結(jié)果的公布與傳播

所有涉及人類(lèi)受試者的研究均應(yīng)在可公開(kāi)訪問(wèn)的數(shù)據(jù)庫(kù)中注冊(cè)。試驗(yàn)完成后，研究人員有義務(wù)傳播試驗(yàn)結(jié)果，并對(duì)結(jié)果的完整性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。任何負(fù)面的、正面的或無(wú)定論的試驗(yàn)結(jié)果都應(yīng)該公開(kāi)。

（10）臨床實(shí)踐中未經(jīng)證實(shí)的干預(yù)措施

當(dāng)不存在經(jīng)證實(shí)的醫(yī)療干預(yù)措施時(shí)，醫(yī)生在經(jīng)慎重考慮、咨詢(xún)專(zhuān)家后確定未經(jīng)證實(shí)的醫(yī)療干預(yù)措施對(duì)病人可能有利，則在知情同意之后，可以對(duì)該病人使用該干預(yù)措施。隨后研究人員再對(duì)該干預(yù)措施的安全性和有效性進(jìn)行臨床試驗(yàn)并公布其結(jié)果。

無(wú)論是研究者、申辦方，還是受試者，都是醫(yī)學(xué)研究的參與者和貢獻(xiàn)者，都是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理原則應(yīng)保護(hù)的對(duì)象。