2023年1月18日，器審中心發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步明確醫(yī)療器械主文檔登記及使用有關(guān)事項(xiàng)的通知》。醫(yī)療器械主文檔是技術(shù)資料的一種形式，該類資料由其所有者直接提交給醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)，用于授權(quán)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人在申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)等事項(xiàng)時(shí)使用。醫(yī)療器械主文檔的登記為自愿行為。

關(guān)于進(jìn)一步明確醫(yī)療器械主文檔登記及使用有關(guān)事項(xiàng)的通知

各有關(guān)單位：

　　2021年3月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的公告》（2021年第36號(hào)），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱器審中心）建立醫(yī)療器械主文檔登記平臺(tái)與數(shù)據(jù)庫(kù)，并在器審中心官方網(wǎng)站公開(kāi)主文檔登記相關(guān)信息，以便于公眾查詢。

　　結(jié)合醫(yī)療器械主文檔的登記和使用情況，現(xiàn)對(duì)有關(guān)事項(xiàng)明確如下：

　　一、醫(yī)療器械主文檔是技術(shù)資料的一種形式，該類資料由其所有者直接提交給醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)，用于授權(quán)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人在申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)等事項(xiàng)時(shí)使用。醫(yī)療器械主文檔的登記為自愿行為。

　　二、醫(yī)療器械主文檔登記的內(nèi)容主要涉及醫(yī)療器械原材料等。醫(yī)療器械主文檔制度適用于醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在我國(guó)境內(nèi)提出的進(jìn)口第二類、第三類及境內(nèi)第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)、變更、臨床試驗(yàn)審批等申請(qǐng)事項(xiàng)中所引用主文檔的登記。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)實(shí)際情況參照本公告開(kāi)展境內(nèi)第二類醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)。

　　三、醫(yī)療器械主文檔制度圍繞監(jiān)管科學(xué)目標(biāo)，解決注冊(cè)申報(bào)瓶頸問(wèn)題，提高審評(píng)審批效率，對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)當(dāng)前面臨的問(wèn)題給出了積極的解決方案且與國(guó)際接軌，方便醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)選擇原材料和關(guān)鍵元器件，簡(jiǎn)化注冊(cè)申報(bào)。同時(shí)，主文檔資料登記的自愿原則和保密原則，具有適合中國(guó)國(guó)情、可操作性強(qiáng)的特點(diǎn)，并且可以很好的保護(hù)主文檔所有者的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。主文檔登記制度也服務(wù)國(guó)家重大戰(zhàn)略需求，助力解決“卡脖子”問(wèn)題，激發(fā)醫(yī)療器械及相關(guān)領(lǐng)域的創(chuàng)新活力，讓創(chuàng)新成果惠及人民。

　　四、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)并協(xié)助主文檔所有者按照醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料相關(guān)要求建立主文檔，并對(duì)其申報(bào)的醫(yī)療器械負(fù)全部責(zé)任。主文檔所有者可通過(guò)登記平臺(tái)按本公告要求提交主文檔登記資料，登記后獲得主文檔登記編號(hào)。器審中心待關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械提出注冊(cè)申請(qǐng)后方對(duì)主文檔資料一并審評(píng)。因此，相關(guān)主文檔登記信息的公示，僅代表相關(guān)醫(yī)療器械主文檔內(nèi)容進(jìn)行了登記,并不代表該醫(yī)療器械主文檔相關(guān)內(nèi)容,包括主文檔名稱經(jīng)過(guò)了技術(shù)審評(píng)或相關(guān)原材料在已上市的醫(yī)療器械中得到應(yīng)用。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局  

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

2023年1月18日