*1.1

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，滿足醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)國家有關(guān)規(guī)定的要求，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

1.查看是否建立的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，是否滿足醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的有關(guān)要求，是否與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，是否能夠?qū)崟r(shí)控制并記錄醫(yī)療器械經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，是否符合追溯的實(shí)施條件。

合理缺項(xiàng)    □

符合規(guī)定    □

不符合規(guī)定    □

問題描述：

2.1

系統(tǒng)應(yīng)能對(duì)設(shè)置的經(jīng)營流程進(jìn)行實(shí)時(shí)、有效的質(zhì)量控制，質(zhì)量基礎(chǔ)檔案、采購、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)間應(yīng)在系統(tǒng)中形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)或?qū)崟r(shí)共享傳輸，對(duì)相關(guān)經(jīng)營活動(dòng)進(jìn)行判斷。

1.抽查采購、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等記錄的生成情況和信息完整性。

2.系統(tǒng)應(yīng)對(duì)不符合法律法規(guī)及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的行為進(jìn)行識(shí)別及控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效。（如超范圍經(jīng)營控制、企業(yè)資質(zhì)效期控制、產(chǎn)品過效期控制等功能）

合理缺項(xiàng)    □

符合規(guī)定    □

不符合規(guī)定    □

問題描述：

2.2

企業(yè)應(yīng)具有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的數(shù)據(jù)交互能力，具有可實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)或互聯(lián)網(wǎng)。

1.查看終端機(jī)或服務(wù)器的硬件及運(yùn)行情況；

2.查看是否具有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式；

3.查看是否實(shí)施了部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。

合理缺項(xiàng)    □

符合規(guī)定    □

不符合規(guī)定    □

問題描述：

*2.3

企業(yè)委托提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)的，系統(tǒng)應(yīng)與提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)實(shí)現(xiàn)自動(dòng)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)傳輸。

1.查看系統(tǒng)與被委托企業(yè)自動(dòng)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)傳輸功能；

2.核實(shí)雙方系統(tǒng)記錄的一致性。

備注：未委托提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)的，可免予檢查。

合理缺項(xiàng)    □

符合規(guī)定    □

不符合規(guī)定    □

問題描述：

*2.4

提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)具備對(duì)委托企業(yè)資質(zhì)合法性、有效性管控的功能。

1.查看系統(tǒng)是否具備對(duì)委托企業(yè)資質(zhì)合法性、有效性管控功能。

備注：1.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可免予檢查。

合理缺項(xiàng)    □

符合規(guī)定    □

不符合規(guī)定  □

問題描述：

2.5

系統(tǒng)應(yīng)具有醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理記錄生成、打印和管理功能。

1.查看系統(tǒng)質(zhì)量管理記錄生成和管理功能；

2.查看打印設(shè)備的運(yùn)行情況；

3.抽查系統(tǒng)打印功能。

合理缺項(xiàng)    □

符合規(guī)定    □

不符合規(guī)定    □

問題描述：

*2.6

企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新的審核。系統(tǒng)的數(shù)據(jù)維護(hù)與保存應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

1.應(yīng)嚴(yán)格按照管理制度和操作規(guī)程進(jìn)行系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存，以保證各類記錄的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。
  2.各操作崗位人員須通過用戶名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng)，在權(quán)限范圍內(nèi)處理業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)，未經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)不得修改任何質(zhì)量管理相關(guān)數(shù)據(jù)信息，修改數(shù)據(jù)的原因和過程在系統(tǒng)中應(yīng)予以記錄；
  3.操作人員姓名的記錄應(yīng)根據(jù)專有用戶名及密碼自動(dòng)生成，系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入；

4.系統(tǒng)記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)采取安全、可靠的方式定期自動(dòng)備份，確保數(shù)據(jù)安全、完整。

1.查看質(zhì)量管理人員對(duì)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核；

2.查看系統(tǒng)崗位人員的用戶名、密碼、權(quán)限分配情況；

3.抽查質(zhì)量管理人員修改質(zhì)量管理相關(guān)數(shù)據(jù)信息的相關(guān)記錄；

4.查看查驗(yàn)記錄、出庫復(fù)核記錄等涉及人員簽名信息的記錄及其內(nèi)容的合規(guī)性；

5.查看系統(tǒng)備份記錄及制度文件，核實(shí)備份數(shù)據(jù)完整性。

合理缺項(xiàng)    □

符合規(guī)定    □

不符合規(guī)定    □

問題描述：

*2.7

系統(tǒng)應(yīng)具有質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)控制功能，能夠?qū)┴浾?、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性進(jìn)行審核控制，防止超出經(jīng)營范圍的購銷行為發(fā)生。  

1.查看系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)控制功能（應(yīng)至少包括供貨企業(yè)、購貨企業(yè)、產(chǎn)品基本信息等內(nèi)容）。

2.查看系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)自動(dòng)跟蹤、識(shí)別與控制功能；

3.抽查供貨者、購貨者以及產(chǎn)品信息的資質(zhì)合法性、有效性、經(jīng)營范圍相關(guān)聯(lián)情況。

4.經(jīng)營方式僅為零售的，可免予對(duì)購貨者合法性、有效性的審核控制。

合理缺項(xiàng)    □

符合規(guī)定    □

不符合規(guī)定    □

問題描述：

*2.8

系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的產(chǎn)品信息應(yīng)至少記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息的名稱、型號(hào)、規(guī)格；醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)（如有）、生產(chǎn)許可證號(hào)或者備案編號(hào)等信息。

1.查看系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，核實(shí)準(zhǔn)確性。

合理缺項(xiàng)    □

符合規(guī)定    □

不符合規(guī)定    □

問題描述：

*2.9

系統(tǒng)應(yīng)具有對(duì)近失效期的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)、近失效期的庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品信息進(jìn)行提示、預(yù)警的功能；質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)、庫存醫(yī)療器械失效時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)能自動(dòng)鎖定與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能。系統(tǒng)應(yīng)具有對(duì)疑似質(zhì)量問題的醫(yī)療器械鎖定、控制功能。

1.查看系統(tǒng)對(duì)近失效質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)、近失效庫存醫(yī)療器械的提示、預(yù)警功能；

2.查看系統(tǒng)對(duì)失效質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)、失效醫(yī)療器械的鎖定、控制功能。

3.抽查系統(tǒng)對(duì)疑似質(zhì)量問題的醫(yī)療器械的控制功能。

4.僅從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的，抽查系統(tǒng)對(duì)近效期、超效期的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的控制功能。

合理缺項(xiàng)    □

符合規(guī)定    □

不符合規(guī)定    □

問題描述：

*3.1

采購訂單中的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)依據(jù)數(shù)據(jù)庫自動(dòng)生成。系統(tǒng)對(duì)各供貨者的合法資質(zhì)，能夠自動(dòng)識(shí)別、審核。

采購訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)應(yīng)自動(dòng)生成采購記錄。采購記錄應(yīng)至少包括醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購貨日期等信息。

1.抽查采購訂單的生成情況；

2.抽查失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)生成采購訂單的情況；

3.抽查采購記錄及其內(nèi)容的合規(guī)性。

備注：1.僅從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的，免予檢查；2.僅提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)，免予檢查。

合理缺項(xiàng)    □

符合規(guī)定    □

不符合規(guī)定    □

問題描述：

3.2

系統(tǒng)應(yīng)在采購記錄的基礎(chǔ)上生成查驗(yàn)記錄，記錄應(yīng)包括：

1.醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、到貨數(shù)量；

2.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；

3.注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)（如有）、生產(chǎn)許可證號(hào)或者備案編號(hào)；

4.醫(yī)療器械生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期、購貨日期、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員姓名、驗(yàn)收日期；

5.供貨者的名稱、地址以及聯(lián)系方式等內(nèi)容。

對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行收貨時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)記錄運(yùn)輸方式、啟運(yùn)時(shí)間、啟運(yùn)溫度、到貨時(shí)間、到貨溫度。

驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫登記，驗(yàn)收不合格的應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。

1.查看驗(yàn)收人員是否對(duì)照產(chǎn)品實(shí)物在系統(tǒng)采購記錄的相關(guān)內(nèi)容，確認(rèn)后系統(tǒng)是否生成查驗(yàn)記錄；

2.抽查查驗(yàn)記錄確認(rèn)內(nèi)容的合規(guī)性；

3.查看不合格產(chǎn)品查驗(yàn)記錄確認(rèn)內(nèi)容的合規(guī)性；

4.冷藏、冷凍產(chǎn)品運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄（含啟運(yùn)溫度、到貨溫度）、運(yùn)輸時(shí)間（啟運(yùn)時(shí)間和到貨時(shí)間）。

備注：1. 僅從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的，免予檢查；2.全部委托提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)貯存的，免予檢查。

合理缺項(xiàng)    □

符合規(guī)定    □

不符合規(guī)定    □

問題描述：

4.1

系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)在查驗(yàn)記錄的基礎(chǔ)上生成入庫記錄。

1.查看入庫管理規(guī)定；

2.抽查入庫記錄確認(rèn)操作的及時(shí)性和正確性。

備注：不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房的企業(yè)免予檢查。

合理缺項(xiàng)    □

符合規(guī)定    □

不符合規(guī)定    □

問題描述：

4.2

系統(tǒng)應(yīng)能根據(jù)產(chǎn)品基礎(chǔ)信息的貯存條件，對(duì)擬上架的醫(yī)療器械自動(dòng)提示相應(yīng)上架庫區(qū)。

1.根據(jù)產(chǎn)品基礎(chǔ)信息維護(hù)情況和系統(tǒng)設(shè)置情況，通過系統(tǒng)演示，確認(rèn)相關(guān)功能。

備注：不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房的企業(yè)免予檢查。

合理缺項(xiàng)    □

符合規(guī)定    □

不符合規(guī)定    □

問題描述：

4.3

系統(tǒng)可以根據(jù)醫(yī)療器械的貯存溫度及效期范圍，自動(dòng)生成在庫檢查計(jì)劃。

1.查看是否可以自動(dòng)生成在庫檢查計(jì)劃。

備注：此條為鼓勵(lì)性條款，所有企業(yè)均可免予檢查。

合理缺項(xiàng)    □

符合規(guī)定    □

不符合規(guī)定    □

問題描述：

4.4

系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械（包括驗(yàn)收、檢查和退回等過程中產(chǎn)生的醫(yī)療器械）的處置情況的記錄功能。

1.查看不合格醫(yī)療器械處置情況的記錄。

合理缺項(xiàng)    □

符合規(guī)定    □

不符合規(guī)定    □

問題描述：

*5.1

系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫存記錄生成銷售訂單，拒絕生成任何無質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的銷售訂單。

1.抽查銷售訂單的生成情況；

2.抽查無質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)生成銷售訂單的情況。

備注：僅從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的，免予檢查。

合理缺項(xiàng)    □

符合規(guī)定    □

不符合規(guī)定    □

問題描述：

5.2

銷售訂單確認(rèn)后系統(tǒng)生成銷售記錄，應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：

1.醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額；

2.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、使用期限或者失效日期、銷售日期；

3．注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)（如有）、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者備案編號(hào)。

對(duì)于采用僅按序列號(hào)管理的醫(yī)療器械，可在揀貨時(shí)批量采集的形式，將序列號(hào)補(bǔ)充至銷售記錄中。

1.抽查銷售記錄的生成情況；

2.抽查銷售記錄及其內(nèi)容的合規(guī)性。

備注：僅從事提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的，免予檢查。

合理缺項(xiàng)    □

符合規(guī)定    □

不符合規(guī)定    □

問題描述：

5.3

從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購貨者的名稱、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式、相關(guān)許可證明文件編號(hào)或者備案編號(hào)等。

1.查看批發(fā)企業(yè)銷售記錄內(nèi)容的合規(guī)性。

備注：僅從事提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的，免予檢查

合理缺項(xiàng)    □

符合規(guī)定    □

不符合規(guī)定    □

問題描述：

5.4

系統(tǒng)應(yīng)具有與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對(duì)接，自動(dòng)打印每筆銷售票據(jù)功能。銷售票據(jù)應(yīng)記錄醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)（如有）、數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等，以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。

1.抽查系統(tǒng)打印銷售票據(jù)的情況；

2.抽查銷售票據(jù)及其內(nèi)容的合規(guī)性

備注：1.僅從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的，免予檢查。

2.僅從事提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的，免予檢查

合理缺項(xiàng)    □

符合規(guī)定    □

不符合規(guī)定  □

問題描述：

5.5

系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)將確認(rèn)后的銷售數(shù)據(jù)傳輸至倉儲(chǔ)部門提示出庫及復(fù)核。復(fù)核人員完成出庫復(fù)核操作后，系統(tǒng)自動(dòng)生成出庫復(fù)核記錄。內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)、醫(yī)療器械生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期、注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)（如有）、數(shù)量、銷售日期等內(nèi)容。

1.抽查出庫復(fù)核記錄的生成情況；

2.抽查出庫復(fù)核記錄及其內(nèi)容的合規(guī)性。

備注：1.僅從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的，免予檢查；2.全部委托提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)貯存的，免予檢查。

合理缺項(xiàng)    □

符合規(guī)定    □

不符合規(guī)定    □

問題描述：

5.6

運(yùn)輸完成后系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)生成運(yùn)輸記錄。運(yùn)輸記錄包括：隨貨同行單號(hào)、運(yùn)輸方式、承運(yùn)單位、收貨單位、收貨地址、醫(yī)療器械名稱、注冊(cè)證編號(hào)或備案編號(hào)、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（若有）、數(shù)量、運(yùn)輸及貯存條件、發(fā)貨時(shí)間和到貨時(shí)間等內(nèi)容。

委托其他單位運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)當(dāng)記錄運(yùn)輸單號(hào)；自行運(yùn)輸時(shí)還應(yīng)記錄運(yùn)輸車輛車牌號(hào)和運(yùn)輸人員。

運(yùn)輸冷鏈管理醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)記錄啟運(yùn)溫度、到貨溫度，并向收貨單位提供運(yùn)輸期間的全程溫度記錄。

1.抽查運(yùn)輸記錄的生成情況；

2.抽查運(yùn)輸記錄及其內(nèi)容的合規(guī)性。

備注：1.僅從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的，免予檢查；2.全部委托提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)貯存的，免予檢查。

6.1

企業(yè)在系統(tǒng)中處理退回醫(yī)療器械時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)能調(diào)出與之對(duì)應(yīng)的銷售記錄；退回醫(yī)療器械實(shí)物與原記錄信息不符或退回?cái)?shù)量超出原銷售數(shù)量時(shí)，系統(tǒng)拒絕退回操作；系統(tǒng)不支持對(duì)原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改。

1.抽查無質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無銷售記錄生成銷后退回的情況；

2.抽查與原銷售記錄信息不符或退回?cái)?shù)量超出原銷售數(shù)量時(shí)的銷后退回情況。

合理缺項(xiàng)    □

符合規(guī)定    □

不符合規(guī)定    □

問題描述：