| 項目號 | 檢查內(nèi)容 | 檢查要點 | 結(jié)果判定 |
| *1.1 | 企業(yè)應(yīng)當建立并運行覆蓋提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)業(yè)務(wù)全過程的質(zhì)量管理體系，制定管理制度、工作規(guī)范、操作流程和相關(guān)記錄，并保證其有效運行。 | 1.查看與第三方物流業(yè)務(wù)相關(guān)的質(zhì)量管理制度、工作規(guī)范、操作流程及相關(guān)記錄目錄； | 符合規(guī)定 □ |
| 2.確認企業(yè)分別制定第三方物流業(yè)務(wù)相關(guān)文件與自營業(yè)務(wù)（如有）相關(guān)文件。 | 合理缺項 □ |
| 1.2 | 企業(yè)應(yīng)當配備與所提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理、收貨、驗收、上架、檢查、揀選、復(fù)核、發(fā)貨、包裝、運輸?shù)葝徫坏娜藛T，并明確各崗位職責。 | 1.查看相關(guān)崗位的職責與權(quán)限文件； | 符合規(guī)定 □ |
| 2.抽選相關(guān)崗位人員進行訪談，了解其對崗位職責的熟悉程度。 | 合理缺項 □ |
| 備注：1.全部委托其他承運單位運輸?shù)?，可免予運輸環(huán)節(jié)檢查。 | 不符合規(guī)定 □ |
| *1.3 | 企業(yè)應(yīng)當制定各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理文件，至少包含以下內(nèi)容： | 1.查看質(zhì)量管理文件，確認相關(guān)內(nèi)容。 | 符合規(guī)定 □ |
| （一）質(zhì)量文件審核批準管理制度； | 合理缺項 □ |
| （二）委托方資質(zhì)審核與產(chǎn)品資質(zhì)核準管理制度； | 不符合規(guī)定 □ |
| （三）醫(yī)療器械收貨、驗收管理制度； | 問題描述： |
| （四）醫(yī)療器械出入庫管理制度； |
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| （五）醫(yī)療器械貯存管理制度； |
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| （六）醫(yī)療器械運輸管理制度； |
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| （七）醫(yī)療器械退貨管理制度； |
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| （八）醫(yī)療器械不合格品管理制度； |
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| （九）醫(yī)療器械質(zhì)量記錄管理制度； |
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| （十）冷鏈醫(yī)療器械管理制度及應(yīng)急制度（若涉及）； |
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| （十一）醫(yī)療器械追溯管理制度； |
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| （十二）醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理制度； |
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| （十三）數(shù)據(jù)安全管理制度； |
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| *1.3 | （十四）計算機信息系統(tǒng)管理制度； | 1.查看質(zhì)量管理文件，確認相關(guān)內(nèi)容。 |
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| （十五）設(shè)施設(shè)備維護及驗證校準管理制度； |
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| （十六）環(huán)境衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度； |
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| （十七）企業(yè)機構(gòu)設(shè)置與崗位質(zhì)量管理職責制度； |
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| （十八）與委托方的質(zhì)量協(xié)議及相關(guān)文件。 |
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| 1.4 | 企業(yè)以及委托方可以委托其他具備質(zhì)量保障能力的承運單位運輸醫(yī)療器械，簽訂運輸質(zhì)量保證協(xié)議，定期對承運單位運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核評估，確保運輸過程的質(zhì)量安全。 | 1.查看與承運單位簽訂的運輸合同及質(zhì)量保證協(xié)議，確認質(zhì)量保證協(xié)議相關(guān)內(nèi)容； | 符合規(guī)定 □ |
| 運輸質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)當包括：運輸過程中的質(zhì)量責任、運輸操作規(guī)程、在途時限、溫度控制、簽收和回執(zhí)要求等內(nèi)容。 | 2.查看對于承運單位質(zhì)量保障能力考核評估的相關(guān)記錄。 | 合理缺項 □ |
| *1.5 | 企業(yè)每年應(yīng)當進行至少一次質(zhì)量管理體系運行情況自查，形成自查報告，評估質(zhì)量管理體系的充分性、適宜性和有效性。識別質(zhì)量管理問題，制定改進措施。自查內(nèi)容應(yīng)當至少包括： | 1．查看質(zhì)量管理體系運行自查報告，確認相關(guān)內(nèi)容。 | 符合規(guī)定 □ |
| （一）質(zhì)量管理制度與法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范的符合性； | 合理缺項 □ |
| （二）管理制度是否得到有效實施； | 不符合規(guī)定 □ |
| （三）質(zhì)量記錄的準確性、完整性與真實性； | 問題描述： |
| （四）本年度藥品監(jiān)督管理部門檢查不符合項是否有效整改，客戶投訴、內(nèi)部質(zhì)量問題是否得到關(guān)注與改進。 |
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| 2.1 | 企業(yè)應(yīng)設(shè)立醫(yī)療器械物流管理機構(gòu)，負責醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的運營管理。配備的物流管理人員中，應(yīng)當至少有2人具備物流管理相關(guān)專業(yè)大專及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有2年以上醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)工作經(jīng)歷。 | 1.查看企業(yè)組織機構(gòu)圖、員工花名冊、勞動用工合同以及工作簡歷，確認物流管理人員數(shù)量； | 符合規(guī)定 □ |
| 2.查看物流人員相關(guān)專業(yè)學歷畢業(yè)證書，確認真實性。 | 合理缺項 □ |
| 2.2 | 企業(yè)應(yīng)當配備計算機系統(tǒng)管理人員，負責提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)過程中的計算機系統(tǒng)維護與管理工作。配備的計算機系統(tǒng)管理人員中，應(yīng)當至少有2人具備計算機相關(guān)專業(yè)大專及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有1年以上醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)工作經(jīng)歷。 | 1.查看企業(yè)員工花名冊、勞動用工合同以及工作簡歷，確認計算機系統(tǒng)管理人員數(shù)量； | 符合規(guī)定 □ |
| 2.查看計算機管理人員相關(guān)專業(yè)學歷畢業(yè)證書，確認真實性。 | 合理缺項 □ |
| 2.3 | 企業(yè)應(yīng)當至少配備1名設(shè)施設(shè)備管理人員，負責提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)過程中的設(shè)施設(shè)備維護與管理工作。 | 1.查看企業(yè)員工花名冊、勞動用工合同，確認設(shè)施設(shè)備管理崗位人員。 | 符合規(guī)定 □ |
| *2.4 | 企業(yè)設(shè)置的質(zhì)量負責人原則上應(yīng)當為企業(yè)高層管理人員，能夠獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔相應(yīng)的質(zhì)量管理責任。 | 1.查看企業(yè)質(zhì)量負責人任命文件和職責權(quán)限文件； | 符合規(guī)定 □ |
| 2.查看質(zhì)量負責人在質(zhì)量管理工作中履行職責的相關(guān)記錄（如不合格醫(yī)療器械管理、不良事件監(jiān)測和報告等）。 | 合理缺項 □ |
| *2.5 | 企業(yè)應(yīng)當設(shè)立質(zhì)量管理機構(gòu)，負責提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的質(zhì)量管理。質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)當配備與所提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的專業(yè)要求，至少有2人具備大專及以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當具有3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。 | 1.查看企業(yè)組織機構(gòu)圖、員工花名冊、勞動用工合同以及工作簡歷，確認企業(yè)質(zhì)量管理人員數(shù)量； | 符合規(guī)定 □ |
| 2.查看企業(yè)質(zhì)量管理人員相關(guān)專業(yè)學歷畢業(yè)證書，確認真實性。 | 合理缺項 □ |
| *2.6 | 從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員，應(yīng)當至少有1人為主管檢驗師或具有檢驗學相關(guān)專業(yè)（包括檢驗學、生物醫(yī)學工程、生物化學、免疫學、基因?qū)W、藥學、生物技術(shù)、臨床醫(yī)學、醫(yī)療器械等專業(yè)）大學及以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當具有3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收工作的人員，應(yīng)當具有檢驗學相關(guān)專業(yè)中專及以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。 | 1.查看企業(yè)質(zhì)量管理崗位人員勞動用工合同、工作簡歷，學歷或職稱證明，確認真實性； | 符合規(guī)定 □ |
| 2.查看驗收崗位人員勞動用工合同、工作簡歷、學歷或職稱證明，確認真實性。 | 合理缺項 □ |
| 不符合規(guī)定 □ |
| *2.7 | 質(zhì)量負責人及質(zhì)量管理人員應(yīng)當專職專崗，質(zhì)量管理人員不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。 | 1.查看企業(yè)質(zhì)量負責人及質(zhì)量管理人員相關(guān)履職記錄及談話方式確認其在職在崗情況，是否兼職其他業(yè)務(wù)工作情況。 | 符合規(guī)定 □ |
| 合理缺項 □ |
| *2.8 | 企業(yè)應(yīng)當對從事提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的工作人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當至少包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、物流管理知識、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程、醫(yī)療器械運輸、貯存的相關(guān)標準和技術(shù)指南等。 | 1.對照人員花名冊查看相關(guān)人員的培訓(xùn)計劃和培訓(xùn)、考核記錄。 | 符合規(guī)定 □ |
| 合理缺項 □ |
| 不符合規(guī)定 □ |
| 2.9 | 企業(yè)應(yīng)當建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、收貨、驗收、在庫檢查、運輸、貯存等需直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。 | 1.查看直接接觸醫(yī)療器械崗位人員上年度或本年度的體檢報告或健康證明（體檢證明包括北京市轄區(qū)疾控中心出具的健康證明或由北京市二級（含）以上醫(yī)療機構(gòu)或?qū)I(yè)體檢機構(gòu)出具的體檢報告，體檢需包含入職體檢項目）； | 符合規(guī)定 □ |
| 2.抽查直接接觸醫(yī)療器械崗位人員的健康檔案。 | 合理缺項 □ |
| *3.1 | 企業(yè)應(yīng)具有與所提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的現(xiàn)代化物流庫房，實現(xiàn)現(xiàn)代物流自動化、智能化與集約化管理。依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量特性和管理要求，合理設(shè)置滿足不同貯存環(huán)境要求的庫區(qū)與庫位。 | 1.查看庫房現(xiàn)場分區(qū)管理情況。 | 符合規(guī)定 □ |
| 合理缺項 □ |
| *3.2 | 主庫房使用面積不得低于1500平方米，分庫房使用面積不得低于500平方米，庫房總面積不得低于3000平方米。庫房地面應(yīng)平整光滑，進行硬化處理。 | 1.核實庫房使用面積（庫房總使用面積不得低于3000平方米）； | 符合規(guī)定 □ |
| 2.查看庫房設(shè)置情況及地面情況。 | 合理缺項 □ |
| *3.3 | 企業(yè)配備的拆零揀選貨位不得低于5000個。 | 1.核實拆零揀選貨位數(shù)量（以30厘米*30厘米*60厘米為一個貨位計量單位）。 | 符合規(guī)定 □ |
| *3.4 | 企業(yè)配備的托盤貨位不得低于2000個，托盤規(guī)格應(yīng)符合國標《聯(lián)運通用平托盤主要尺寸及公差》。 | 1.核實托盤貨位數(shù)量（以符合國標規(guī)格的托盤*1.5米為一個貨位計量單位）。 | 符合規(guī)定 □ |
| *3.5 | 貯存冷鏈管理醫(yī)療器械（體外診斷試劑類產(chǎn)品等）的，應(yīng)配備冷庫（至少包括1個冷藏庫和1個冷凍庫），冷藏庫容積不得小于1000立方米，冷凍庫容積不得小于50立方米。 | 1.核實冷藏庫容積不得少于1000立方米； | 符合規(guī)定 □ |
| 2.核實冷凍庫容積不得少于50立方米。 | 合理缺項 □ |
| 3.6 | 委托產(chǎn)品包含非醫(yī)療器械產(chǎn)品時，應(yīng)當做好庫房分區(qū)管理，制定措施確保醫(yī)療器械貯存環(huán)境安全。 | 1.醫(yī)療器械和非醫(yī)療器械組合銷售出庫的產(chǎn)品可不分開存放。 | 符合規(guī)定 □ |
| *4.1 | 企業(yè)應(yīng)當配備與所提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施，倉儲設(shè)備設(shè)施應(yīng)當滿足提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)全過程的物流操作與質(zhì)量管理要求，包含計算機硬件設(shè)備、醫(yī)療器械唯一標識采集識讀設(shè)備、貨架系統(tǒng)、裝卸搬運設(shè)備、分揀及出庫設(shè)備、自動溫濕度監(jiān)控及控制設(shè)備、運輸車輛及設(shè)備等，及避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。 | 1.查看企業(yè)設(shè)施設(shè)備清單，通過現(xiàn)場核實及模擬操作確認。 | 符合規(guī)定 □ |
| 合理缺項 □ |
| 不符合規(guī)定 □ |
| 問題描述： |
| *4.2 | 醫(yī)療器械唯一標識采集識讀設(shè)備。應(yīng)當配備醫(yī)療器械唯一標識采集識讀設(shè)備，能夠通過采集識讀設(shè)備準確采集與記錄醫(yī)療器械唯一標識與醫(yī)療器械產(chǎn)品信息，實現(xiàn)對提供醫(yī)療器械運輸、貯存環(huán)節(jié)的全程追溯。包括掃碼槍、手持終端等采集識讀設(shè)備。 | 1.現(xiàn)場查看醫(yī)療器械唯一標識采集識讀識別設(shè)備； | 符合規(guī)定 □ |
| 2.通過入庫、出庫、分揀、檢查、盤存、出庫復(fù)核等環(huán)節(jié)的模擬操作，確認相關(guān)功能。 | 合理缺項 □ |
| *4.3 | 入庫管理設(shè)備?？梢圆捎冒ǖ幌抻跅l碼編制、打印設(shè)備及計算機信息管理設(shè)備，在入庫醫(yī)療器械無有效自動識別標簽時對其進行賦碼。 | 1.查看條碼編制、打印等設(shè)備，并通過模擬操作確認相關(guān)功能。 | 符合規(guī)定 □ |
| *4.4 | 貨架系統(tǒng)。企業(yè)應(yīng)配備與所提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)業(yè)務(wù)相適應(yīng)的托盤貨架、拆零揀選貨架及其他貨架（如自動化立體貨架、流利式貨架等）。 | 1.核實貨架配備情況。 | 符合規(guī)定 □ |
| *4.5 | 裝卸搬運及庫內(nèi)輸送設(shè)備。包括推車、叉車（手動、電動）及其他設(shè)備（如堆垛機、輸送機等）。輸送設(shè)備應(yīng)覆蓋存儲區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)等作業(yè)區(qū)域。 | 1.核實推車、手動叉車、電動叉車配置情況，并測試其功能（托盤貨架應(yīng)配備電動叉車，叉車最大高度應(yīng)滿足貨架高度上限）； | 符合規(guī)定 □ |
| 2.核實其他裝卸搬運及輸送設(shè)備配置情況。 | 合理缺項 □ |
| *4.6 | 分揀及出庫設(shè)備?？梢圆捎秒娮訕撕炤o助揀貨系統(tǒng)、手持終端揀貨系統(tǒng)等設(shè)備進行分揀。采用電子標簽輔助揀貨系統(tǒng)的，電子標簽數(shù)量應(yīng)與拆零揀選業(yè)務(wù)相適應(yīng)，應(yīng)能實現(xiàn)對每個揀選貨位的操作指示。 | 1.核實手持終端（如：RF等）數(shù)量（每1000個貨位至少配備1個RF）； | 符合規(guī)定 □ |
| 2.核實電子標簽輔助揀選系統(tǒng)（如：DPS等）電子標簽管理貨位數(shù)量（每個貨架至少配備1個DPS）。 | 合理缺項 □ |
| 備注：拆零貨位至少采取以上兩種方式之一進行揀貨。 | 不符合規(guī)定 □ |
| *4.7 | 環(huán)境監(jiān)測及控制設(shè)備。包括庫房溫濕度自動監(jiān)測、記錄、報警以及溫濕度自動控制設(shè)備等，定期對環(huán)境監(jiān)測設(shè)備進行校準或檢定，并予以標識。 | 1、查看溫濕度控制設(shè)備（溫度控制設(shè)備包括空調(diào)、暖氣等，濕度控制設(shè)備包括加濕器、除濕機等），確認相關(guān)設(shè)備的運行狀態(tài)、功能； | 符合規(guī)定 □ |
| 庫區(qū)應(yīng)至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)；冷藏庫、冷凍庫、冷藏車應(yīng)至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)；當監(jiān)測的溫濕度值超出規(guī)定范圍時，應(yīng)當至少每隔5分鐘記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)。 | 2.查看庫中測點終端（平面?zhèn)}庫面積在300㎡以內(nèi)的配備2個，每增加300㎡加一個。高架倉庫層高在4.5-8m間的每300㎡至少安裝4個測點終端，每增加300㎡至少增加2個測點終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8m以上的，每300㎡面積至少安裝6個測點終端，每增加300㎡至少增加3個測點終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300㎡的按300㎡計算。冷藏庫和冷凍庫測點終端的安裝數(shù)量，需符合上述各項要求，其安裝數(shù)量按每100㎡計算），確認相關(guān)設(shè)備的運行狀態(tài)、功能。 | 合理缺項 □ |
| 3.查看庫區(qū)（含陰涼庫、冷藏庫、冷凍庫）、冷藏車等溫濕度數(shù)據(jù)記錄情況； | 不符合規(guī)定 □ |
| 4.通過現(xiàn)場演示，確認監(jiān)控系統(tǒng)報警功能（包括溫濕度超標報警、斷電報警等），報警需采用聲音、信息等易察覺方式； | 問題描述： |
| 5.查看環(huán)境監(jiān)測設(shè)備的校準或檢定證書及標識； |
|
| 6.設(shè)立分庫的，應(yīng)能對分庫的溫濕度實現(xiàn)集中監(jiān)測及異常狀況報警等功能。 |
|
| *4.8 | 企業(yè)應(yīng)配備與提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)經(jīng)營范圍和業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的運輸車輛及設(shè)備。冷鏈運輸車輛應(yīng)當配備衛(wèi)星定位系統(tǒng)，可實現(xiàn)對車輛運輸監(jiān)控。企業(yè)配備的常溫運輸車、冷藏車、冷藏箱（保溫箱）數(shù)量應(yīng)與企業(yè)的運輸業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)。冷藏車、冷藏箱（保溫箱）應(yīng)配備溫度監(jiān)測設(shè)備，實時采集、記錄運輸醫(yī)療器械在途溫度數(shù)據(jù)。 | 1.根據(jù)企業(yè)儲運規(guī)模，核實常溫、冷藏運輸車輛及冷藏箱（保溫箱）配備情況，并確認運行狀態(tài)、功能； | 符合規(guī)定 □ |
| 2.現(xiàn)場核實車輛衛(wèi)星定位系統(tǒng)配備情況； | 合理缺項 □ |
| 3.委托其他承運單位運輸醫(yī)療器械的可不配備運輸車輛。 | 不符合規(guī)定 □ |
| *4.9 | 企業(yè)應(yīng)當加強實時監(jiān)測監(jiān)控管理，應(yīng)當包括：庫房進出通道及各庫區(qū)的視頻監(jiān)控，各庫區(qū)溫濕度監(jiān)控，運輸車輛監(jiān)控，倉儲設(shè)備監(jiān)控以及異常狀況報警等功能。 | 1.查看企業(yè)是否具備集中監(jiān)控功能； | 符合規(guī)定 □ |
| 2.物流作業(yè)視頻監(jiān)控設(shè)備（應(yīng)覆蓋物流作業(yè)全流程）。 | 合理缺項 □ |
| *5.1 | 企業(yè)應(yīng)建立與所提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)質(zhì)量管理相匹配的計算機信息管理系統(tǒng)，包括倉庫管理系統(tǒng)、庫區(qū)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)和運輸管理系統(tǒng)，提供冷藏、冷凍醫(yī)療器械運輸?shù)?，還應(yīng)建立冷鏈運輸管理系統(tǒng)。 | 1.查看系統(tǒng)配置情況。 | 符合規(guī)定 □ |
| 合理缺項 □ |
| 不符合規(guī)定 □ |
| 問題描述： |
| *5.2 | 計算機信息管理系統(tǒng)應(yīng)實現(xiàn)內(nèi)部子系統(tǒng)間的數(shù)據(jù)實時進行數(shù)據(jù)交互。 | 1.查看系統(tǒng)對接情況，數(shù)據(jù)傳輸情況。 | 符合規(guī)定 □ |
| 合理缺項 □ |
| *5.3 | 計算機信息管理系統(tǒng)應(yīng)實現(xiàn)提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的全過程質(zhì)量信息實行動態(tài)管理和控制，對相關(guān)數(shù)據(jù)可進行收集、記錄、查詢。數(shù)據(jù)采集應(yīng)完整、及時、準確，并可制作相關(guān)統(tǒng)計報表。 | 1.查看系統(tǒng)記錄,確認相關(guān)內(nèi)容（包括委托方審核記錄、委托品種審核記錄、收貨記錄、查驗記錄、入庫記錄、檢查記錄、出庫復(fù)核記錄、運輸記錄等內(nèi)容）； | 符合規(guī)定 □ |
| 2.通過系統(tǒng)演示，確認系統(tǒng)功能（查詢和統(tǒng)計） | 合理缺項 □ |
| *5.4 | 應(yīng)當具有與委托方實時同步電子數(shù)據(jù)的功能，可實現(xiàn)運輸、貯存全過程的追溯管理。 | 1.查看雙方電子數(shù)據(jù)同步情況。 | 符合規(guī)定 □ |
| *5.5 | 企業(yè)計算機信息管理系統(tǒng)相關(guān)操作權(quán)限的建立與更改應(yīng)當由質(zhì)量負責人或其授權(quán)人批準后實施。 | 1. 通過系統(tǒng)演示，確認操作權(quán)限建立與更改須經(jīng)批準后生效。 | 符合規(guī)定 □ |
| *5.6 | 企業(yè)應(yīng)當制定有效措施，確保計算機信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)準確、真實、安全，不得隨意篡改；需要數(shù)據(jù)更改時應(yīng)當由質(zhì)量負責人或其授權(quán)人審核批準，并留存更改及審核批準記錄。未經(jīng)授權(quán)不能更改任何數(shù)據(jù)。 | 1. 確認修改數(shù)據(jù)是否需經(jīng)授權(quán)； | 符合規(guī)定 □ |
| 2. 查看更改及審核批準記錄。 | 合理缺項 □ |
| *5.7 | 計算機信息管理系統(tǒng)應(yīng)實現(xiàn)與委托方的數(shù)據(jù)自動實時數(shù)據(jù)傳輸和交互功能，實現(xiàn)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及收貨、驗收、庫存、發(fā)貨等環(huán)節(jié)實時電子數(shù)據(jù)交互的能力。 | 1.通過系統(tǒng)演示，確認相關(guān)功能。 | 符合規(guī)定 □ |
| 合理缺項 □ |
| 5.8 | 計算機信息管理系統(tǒng)應(yīng)具備自動生成收貨、驗收、在庫檢查、復(fù)核、發(fā)貨、運輸?shù)裙ぷ饔涗浌δ堋?/td> | 1.通過系統(tǒng)演示，確認相關(guān)功能。 | 符合規(guī)定 □ |
| 合理缺項 □ |
| *5.9 | 倉庫管理系統(tǒng)應(yīng)具備對委托方及委托品種基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理功能，包括基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護與交互，以及自動跟蹤、識別控制（如證照期限預(yù)警、經(jīng)營范圍監(jiān)控）等功能。 | 1.查看系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，確認相關(guān)功能（包括委托企業(yè)及委托品種資質(zhì)的合法性、有效性，并對其自動跟蹤、識別與控制，醫(yī)療器械資質(zhì)有效期的自動計算，到期前預(yù)警提醒等功能）。 | 符合規(guī)定 □ |
| 5.1 | 入庫、出庫時，倉庫管理系統(tǒng)應(yīng)具備能夠通過信息化手段采集醫(yī)療器械基本信息（含醫(yī)療器械唯一標識信息），并根據(jù)醫(yī)療器械貯存條件自動分配貨位功能。 | 1.根據(jù)產(chǎn)品基礎(chǔ)信息維護和系統(tǒng)設(shè)置情況，通過系統(tǒng)演示，確認相關(guān)功能（自動分配貨位功能應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品存儲要求分配相應(yīng)的存儲區(qū)域，且同一貨位不得混放、混批）。 | 符合規(guī)定 □ |
| *5.11 | 倉庫管理系統(tǒng)應(yīng)具備對收貨、驗收、上架、貯存、在庫檢查、揀選、復(fù)核、發(fā)貨、退回等各環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量狀況進行實時判斷和控制功能；醫(yī)療器械產(chǎn)品近效期預(yù)警、過效期鎖定功能。 | 1.通過系統(tǒng)演示，確認相關(guān)功能（包括醫(yī)療器械近效期預(yù)警、過效期鎖定等功能） | 符合規(guī)定 □ |
| 5.12 | 運輸管理系統(tǒng)應(yīng)當具備對運輸車輛、運輸醫(yī)療器械、承運人員、調(diào)度分配、送達狀況等信息進行追蹤管理的功能。 | 1.查看運輸記錄，確認追蹤管理功能。 | 符合規(guī)定 □ |
| *5.13 | 冷鏈運輸管理系統(tǒng)應(yīng)具備醫(yī)療器械運輸過程中溫度進行監(jiān)測、記錄、保存、查詢功能。 | 1.通過系統(tǒng)演示，確認相關(guān)功能。 | 符合規(guī)定 □ |
| 5.14 | 冷鏈運輸管理系統(tǒng)應(yīng)具備醫(yī)療器械運輸過程中異常溫度進行自動報警功能，采用航空運輸?shù)忍厥鈭鼍皶r可以不啟動自動報警功能。 | 1.通過系統(tǒng)演示，確認相關(guān)功能（溫度異常應(yīng)能夠及時、有效的報警）。 | 符合規(guī)定 □ |
| 5.15 | 冷鏈運輸管理系統(tǒng)應(yīng)具備醫(yī)療器械運輸環(huán)節(jié)中的溫度統(tǒng)計功能，并根據(jù)統(tǒng)計結(jié)果匯總形成溫度曲線。 | 1.通過系統(tǒng)演示，確認相關(guān)功能（包括運輸過程中的溫度統(tǒng)計和統(tǒng)計后匯總的溫度曲線）。 | 符合規(guī)定 □ |
| 5.16 | 冷鏈運輸管理系統(tǒng)應(yīng)具備在線查詢醫(yī)療器械運輸過程溫度功能，采用航空運輸?shù)忍厥鈭鼍皶r可以不啟動在線查詢功能。 | 1.通過系統(tǒng)演示，確認在線查詢（可供委托方在線查詢）功能。 | 符合規(guī)定 □ |
| *5.17 | 企業(yè)應(yīng)當具備獨立的服務(wù)器或存儲空間，采用安全可靠的方式存儲記錄各類數(shù)據(jù)，按日備份。應(yīng)當確保備份數(shù)據(jù)存儲安全，防止損壞和丟失。 | 1. 查看系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份情況，確認安全儲存并定期備份，且備份數(shù)據(jù)存放于兩個獨立存儲空間； | 符合規(guī)定 □ |
| 數(shù)據(jù)的保存年限應(yīng)當不低于《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中各項記錄的保存年限。 | 2. 查看文件制度，確認合理性及執(zhí)行情況。 | 合理缺項 □ |
| 3. 確認電子數(shù)據(jù)的保存年限符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。 | 不符合規(guī)定 □ |
| 6.1 | 企業(yè)應(yīng)當建立并記錄覆蓋提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)全過程的質(zhì)量記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當真實、準確、完整和可追溯。應(yīng)當至少包含以下內(nèi)容： | 1.查看基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，確認相關(guān)內(nèi)容。 | 符合規(guī)定 □ |
| 資質(zhì)審核記錄與基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。委托企業(yè)及委托品種進行合法性審核后，形成計算機系統(tǒng)內(nèi)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。應(yīng)當包括委托方名稱，企業(yè)證照效期，生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍，委托協(xié)議有效期；委托醫(yī)療器械名稱，注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)，型號，規(guī)格，醫(yī)療器械唯一標識（若有），注冊證編號或者備案編號，證照效期，醫(yī)療器械分類，運輸及貯存條件等內(nèi)容。 | 合理缺項 □ |
| 6.2 | 醫(yī)療器械收貨記錄。企業(yè)應(yīng)當依據(jù)委托方的收貨指令收貨，生成收貨記錄。記錄應(yīng)當包括委托方名稱，收貨日期，供貨單位名稱，包裝單位，數(shù)量，物流單元代碼（若有），運輸及貯存條件，收貨人員姓名等內(nèi)容。 | 1.查看收貨記錄，確認相關(guān)內(nèi)容。 | 符合規(guī)定 □ |
| 合理缺項 □ |
| 不符合規(guī)定 □問題描述： |
| 6.3 | 醫(yī)療器械進貨查驗記錄。依據(jù)雙方確認的驗收標準，對醫(yī)療器械進行驗收，留存供貨單位隨貨同行單據(jù)，根據(jù)驗收結(jié)果生成進貨查驗記錄，記錄應(yīng)當包括： | 1.查看查驗記錄，確認相關(guān)內(nèi)容。 | 符合規(guī)定 □ |
| 1.醫(yī)療器械的名稱，型號，規(guī)格，數(shù)量； | 備注：驗收不合格的還要注明不合格事項及處置措施。 | 合理缺項 □ |
| 2.醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號； |
| 不符合規(guī)定 □ |
| 3.注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)許可證號或者備案編號； |
| 問題描述： |
| 4.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號，生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期，驗收日期等； |
|
|
| 5.委托方名稱以及聯(lián)系方式，供貨者名稱，地址及聯(lián)系方式； |
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|
| 6.運輸及貯存條件； |
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|
| 7.驗收結(jié)論，驗收合格數(shù)量，驗收人員姓名等內(nèi)容； |
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| 8.醫(yī)療器械唯一標識（若有）。 |
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| 6.4 | 醫(yī)療器械在庫檢查記錄。依據(jù)醫(yī)療器械在庫貯存的質(zhì)量管理要求對貯存的醫(yī)療器械進行定期檢查，根據(jù)檢查結(jié)果形成在庫檢查記錄，記錄應(yīng)當包括:委托方名稱，注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱，醫(yī)療器械名稱，注冊證編號或者備案編號，型號，規(guī)格，生產(chǎn)批號或者序列號，以及產(chǎn)品放置庫區(qū)及貨位，貯存環(huán)境，使用期限或者失效日期，產(chǎn)品標簽、外包裝等可能影響產(chǎn)品質(zhì)量狀況的檢查結(jié)果，檢查日期，檢查人員姓名等內(nèi)容。 | 1.查看在庫檢查記錄，確認相關(guān)內(nèi)容。 | 符合規(guī)定 □ |
| 合理缺項 □ |
| 不符合規(guī)定 □ |
| 問題描述： |
| 6.5.1 | 醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。依據(jù)委托方確認的發(fā)貨指令，進行揀選、復(fù)核，形成出庫復(fù)核記錄，至少包括：復(fù)核日期，委托方名稱，注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)，醫(yī)療器械名稱，注冊證編號或者備案編號，型號，規(guī)格，運輸及貯存條件，生產(chǎn)批號或者序列號，使用期限或者失效日期，醫(yī)療器械唯一標識（若有），復(fù)核數(shù)量、復(fù)核質(zhì)量狀況，復(fù)核人員姓名等內(nèi)容。 | 1. 查看出庫復(fù)核記錄，確認相關(guān)內(nèi)容。 | 符合規(guī)定 □ |
| 合理缺項 □ |
| 不符合規(guī)定 □ |
| 問題描述： |
| 6.5.2 | 企業(yè)應(yīng)當依據(jù)出庫復(fù)核結(jié)果進行發(fā)貨，生成發(fā)貨記錄并提供符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的隨貨同行單。 | 1.查看隨貨同行單及發(fā)貨記錄，確認相關(guān)內(nèi)容。 | 符合規(guī)定 □ |
| 發(fā)貨記錄至少包括委托方名稱，注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)，醫(yī)療器械名稱，型號，規(guī)格，運輸及貯存條件、注冊證編號或者備案編號，生產(chǎn)批號或者序列號，使用期限或者失效日期，醫(yī)療器械唯一標識（若有），發(fā)貨數(shù)量，收貨單位，收貨地址，發(fā)貨日期等內(nèi)容。 | 合理缺項 □ |
| 6.6 | 醫(yī)療器械運輸記錄。企業(yè)應(yīng)當依據(jù)委托方的配送指令運輸至收貨單位，形成運輸記錄。記錄應(yīng)當包括：委托方名稱，隨貨同行單號，運輸方式，承運單位，收貨單位，收貨地址以及聯(lián)系方式，醫(yī)療器械名稱，注冊證編號或備案編號，型號，規(guī)格，生產(chǎn)批號或者序列號，醫(yī)療器械唯一標識（若有），數(shù)量，運輸及貯存條件，發(fā)貨（啟運）時間和到貨時間等內(nèi)容。 | 1.查看運輸記錄，確認相關(guān)內(nèi)容。 | 符合規(guī)定 □ |
| 委托其他單位運輸時，應(yīng)當記錄承運單位名稱及運單號；自行運輸時應(yīng)記錄運輸車輛車牌號和運輸人員。 | 合理缺項 □ |
| 6.7 | 醫(yī)療器械退貨記錄，依據(jù)委托方確認的退貨指令接收退回產(chǎn)品，收貨查驗完成后生成退貨記錄，記錄應(yīng)當包括：退貨日期，退貨單位名稱，委托方名稱，注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)，醫(yī)療器械名稱，型號，規(guī)格，運輸及貯存條件，注冊證編號或者備案編號，生產(chǎn)批號或者序列號，使用期限或者失效日期，醫(yī)療器械唯一標識（若有），產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)，退貨數(shù)量，退貨收貨查驗人員姓名等內(nèi)容。 | 1.查看退貨記錄，確認相關(guān)內(nèi)容。 | 符合規(guī)定 □ |
| 合理缺項 □ |
| 不符合規(guī)定 □ |
| 問題描述： |
| 6.8 | 庫房溫濕度監(jiān)測記錄。 | 1.查看庫房溫濕度監(jiān)測記錄，確認相關(guān)內(nèi)容（至少包括檢測時間點、庫區(qū)、溫濕度控制范圍等）。 | 符合規(guī)定 □ |
| 6.9 | 異常情況處置及不合格醫(yī)療器械以及存在質(zhì)量安全隱患醫(yī)療器械的處理記錄。 | 1. 查看相關(guān)處置記錄、處理記錄，確認相關(guān)內(nèi)容。 | 符合規(guī)定 □ |
| 7.1 | 企業(yè)可委托其他具備質(zhì)量保障能力的承運單位運輸醫(yī)療器械，簽訂質(zhì)量保證書面協(xié)議，包含明確運輸過程中的質(zhì)量責任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限、溫濕度控制、貨到簽收、回執(zhí)返回等內(nèi)容。委托方或者提供運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當定期對承運單位運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核評估，確保運輸過程的質(zhì)量安全。 | 1. 查看委托協(xié)議、質(zhì)量保證協(xié)議，確認相關(guān)內(nèi)容； | 符合規(guī)定 □ |
| 2. 查看定期考核評估記錄。 | 合理缺項 □ |
| *7.2 | 對于已中止委托提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)和委托提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)協(xié)議到期未延續(xù)的經(jīng)營企業(yè)(已完成許可證庫房地址變更的)，第三方物流企業(yè)應(yīng)于30個工作日內(nèi)，書面告知住所所在地區(qū)市場監(jiān)督管理局。 | 1．查看企業(yè)對簽約委托方的管理文件和向企業(yè)所在地區(qū)市場監(jiān)督管理局報告，確認相關(guān)內(nèi)容。 | 符合規(guī)定 □ |