引言：輸液接頭包括無(wú)針式輸液接頭、分隔膜式無(wú)針輸液接頭、正壓無(wú)針輸液接頭、輸液用肝素帽及帶連接管路的無(wú)針式輸液接頭。產(chǎn)品通常至少帶有一魯爾圓錐接頭，一般采用高分子材料制成。無(wú)菌提供，一次性使用。用于連接在輸液系統(tǒng)上建立輸液通路。輸液接頭在我國(guó)屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文帶大家一起了解產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)關(guān)注點(diǎn)。

第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)（輸液接頭）審評(píng)關(guān)注點(diǎn)

一、產(chǎn)品概述

輸液接頭包括無(wú)針式輸液接頭、分隔膜式無(wú)針輸液接頭、正壓無(wú)針輸液接頭、輸液用肝素帽及帶連接管路的無(wú)針式輸液接頭。產(chǎn)品通常至少帶有一魯爾圓錐接頭，一般采用高分子材料制成。無(wú)菌提供，一次性使用。用于連接在輸液系統(tǒng)上建立輸液通路。

二、產(chǎn)品名稱(chēng)及管理類(lèi)別

產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào))及有關(guān)規(guī)定。核心詞及特征詞建議參考《注輸、護(hù)理和防護(hù)器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則》。

該產(chǎn)品按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理，屬于《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類(lèi)目錄的公告2017年第104號(hào)）中14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械目錄下02血管內(nèi)輸液器械項(xiàng)下09輸液、輸血用連接件及附件。

三、產(chǎn)品描述

無(wú)針接頭產(chǎn)品一般由接口、接頭和管路（可選）組成。為非穿刺式的輸液連接件，用于與血管內(nèi)留置導(dǎo)管配合使用，通過(guò)它向血管內(nèi)輸注藥液或抽取血液用。

普通接頭產(chǎn)品以穿刺為主要使用形式，如肝素帽，一般由外殼、膠帽組成，與外周套針導(dǎo)管等配合使用，通過(guò)穿刺可向血管內(nèi)注入藥液。

產(chǎn)品描述應(yīng)全面、詳細(xì)，至少應(yīng)包括申報(bào)產(chǎn)品名稱(chēng)、工作原理、結(jié)構(gòu)組成及相應(yīng)圖示、尺寸、原材料、技術(shù)性能指標(biāo)、預(yù)期用途、區(qū)別于其他同類(lèi)產(chǎn)品的特征、規(guī)格型號(hào)的劃分及依據(jù)、是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等。

不同型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確其具體區(qū)別，包括結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征、性能指標(biāo)等方面。說(shuō)明與滅菌方法相適應(yīng)的產(chǎn)品初包裝的信息。

四、醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/strong>

接頭與帶管路的接頭若接頭的原材料、原理及整件產(chǎn)品的預(yù)期用途相同，可放在同一注冊(cè)單元。

主要原材料不同建議劃分為不同注冊(cè)單元；耐高壓型接頭與普通接頭建議劃分為不同注冊(cè)單元；原理不同建議劃分為不同注冊(cè)單元，無(wú)針接頭與普通接頭建議劃分為不同注冊(cè)單元，正壓無(wú)針接頭與非正壓型建議劃分為不同注冊(cè)單元，若復(fù)雜型號(hào)產(chǎn)品能夠覆蓋簡(jiǎn)單型號(hào)產(chǎn)品，原則上可以放在同一注冊(cè)單元。“最復(fù)雜”需滿(mǎn)足臨床應(yīng)用需要。

五、適用范圍

輸液接頭用于臨床輸液、輸液通路終端的連接和密封，可與留置針、經(jīng)外周置入中心靜脈導(dǎo)管等輸液器具配合使用?？筛鶕?jù)產(chǎn)品實(shí)際情況給予更準(zhǔn)確的描述。

六、非臨床資料

1.性能研究資料

（1）原則上，性能指標(biāo)應(yīng)符合YY 0581.1 《輸液連接件 第1部分：穿刺式連接件（肝素帽）》及YY 0581.2 《輸液連接件 第2部分：無(wú)針連接件》的要求。具有特殊組件、特殊功能的，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際制定相應(yīng)性能指標(biāo)。

（2）應(yīng)提交無(wú)針接頭微生物侵入評(píng)價(jià)資料。無(wú)針連接件的設(shè)計(jì)應(yīng)有利于臨床消毒，從而防止微生物進(jìn)入無(wú)菌的液體通道，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行微生物侵入評(píng)價(jià)。根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況制定消毒程序（消毒試劑、消毒方式、消毒時(shí)間等）及使用次數(shù)，依據(jù)YY 0581.2、YY/T 0923等進(jìn)行微生物侵入評(píng)價(jià)，并提交驗(yàn)證資料，驗(yàn)證應(yīng)模擬臨床實(shí)際使用情況或選取臨床最?lèi)毫訔l件進(jìn)行。接頭消毒方式、時(shí)間、使用次數(shù)等應(yīng)與說(shuō)明書(shū)中一致。

（3）對(duì)宣稱(chēng)了一定的使用時(shí)間、使用次數(shù)、耐受一定壓力的輸液接頭，應(yīng)分別提交臨床最?lèi)毫邮褂们闆r下滿(mǎn)足性能要求的驗(yàn)證資料。

（4）帶管路的輸液接頭若使用了臨床不常見(jiàn)的原材料，應(yīng)提供藥物相容性研究資料。

2.生物相容性評(píng)價(jià)

該類(lèi)產(chǎn)品屬于與血路間接接觸的外部接入器械，應(yīng)按照GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。若開(kāi)展生物學(xué)試驗(yàn)，至少應(yīng)包括細(xì)胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、全身急性毒性試驗(yàn)、溶血、熱原。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

性能指標(biāo)一般包括但不限于以下幾點(diǎn)：微粒污染、連接強(qiáng)度、體積流量、泄漏、穿刺落屑、接口（裝配密合性、分離力）、接頭、內(nèi)腔體積、正向流動(dòng)、正壓量、輸液管路（透明度、止流夾）、還原物質(zhì)、酸堿度、蒸發(fā)殘?jiān)?、金屬離子、紫外吸光度、環(huán)氧乙烷殘留量、無(wú)菌、細(xì)菌內(nèi)毒素等。

4.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

檢驗(yàn)報(bào)告若由具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具，檢驗(yàn)內(nèi)容應(yīng)在檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承檢范圍內(nèi)。若為自檢報(bào)告，應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》要求。

若申報(bào)的產(chǎn)品包括多個(gè)型號(hào)，選取檢驗(yàn)的典型性型號(hào)應(yīng)當(dāng)能代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。如被檢型號(hào)產(chǎn)品無(wú)法覆蓋其他型號(hào)產(chǎn)品全部性能指標(biāo)，應(yīng)進(jìn)行差異性檢驗(yàn)。

5.其他研究資料

其他研究資料如有效期和包裝研究、滅菌驗(yàn)證及殘留毒性研究等可參考已有標(biāo)準(zhǔn)及輸注器具指導(dǎo)原則進(jìn)行。

七、臨床評(píng)價(jià)

該產(chǎn)品除了包含新材料、新作用機(jī)理、新功能的以外，可免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。

若不能免于臨床評(píng)價(jià)，可根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍、技術(shù)特征、已有臨床數(shù)據(jù)等具體情況，選擇同品種臨床評(píng)價(jià)路徑和/或臨床試驗(yàn)路徑來(lái)論證產(chǎn)品臨床應(yīng)用的安全有效性。

八、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）的要求，同時(shí)，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)還應(yīng)滿(mǎn)足以下要求：

（1）帶管路的輸液接頭應(yīng)提供藥物相容性警示信息。

（2）說(shuō)明書(shū)中消毒程序應(yīng)與微生物侵入試驗(yàn)中所確認(rèn)的一致。

（3）“產(chǎn)品使用必須符合醫(yī)療部門(mén)相關(guān)操作規(guī)范及相關(guān)法規(guī)的要求，僅限于經(jīng)培訓(xùn)的醫(yī)生或護(hù)理人員使用”或類(lèi)似的警示性語(yǔ)言。

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