為全面落實醫(yī)療器械注冊人質(zhì)量安全主體責(zé)任，防控醫(yī)療器械委托生產(chǎn)風(fēng)險隱患，強化醫(yī)療器械委托生產(chǎn)監(jiān)管工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)管工作的意見（征求意見稿）》（點擊查看），現(xiàn)向社會公開征求意見。

根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，結(jié)合《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》（2022年第124號，以下簡稱《落實主體責(zé)任規(guī)定》）、《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕21號，以下簡稱《跨區(qū)域委托生產(chǎn)意見》）要求，從嚴格落實醫(yī)療器械注冊人主體責(zé)任、切實強化醫(yī)療器械委托生產(chǎn)注冊管理、不斷加強委托生產(chǎn)監(jiān)督管理等方面提出11項具體意見，涉及委托生產(chǎn)產(chǎn)品、變更控制、注冊證信息標注、質(zhì)量管理體系核查、注冊人退出管理機制等。

《征求意見稿》闡述對落實醫(yī)療器械注冊人主體責(zé)任的細化要求，涉及落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任、落實質(zhì)量協(xié)議管理要求、加強變更控制能力、履行不良事件監(jiān)測責(zé)任義務(wù)。依據(jù)其內(nèi)容，注冊人應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理體系，按照相關(guān)要求，建立健全管理機構(gòu)，配備充足的管理人員，充分履行產(chǎn)品風(fēng)險管理、變更控制、產(chǎn)品放行、售后服務(wù)、產(chǎn)品投訴處理、不良事件監(jiān)測和產(chǎn)品召回等職責(zé)，全面落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任。對于植入性醫(yī)療器械，鼓勵注冊人自行生產(chǎn)，確需進行委托生產(chǎn)的，注冊人應(yīng)當(dāng)選派熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制的人員在委托生產(chǎn)活動開展期間入駐受托生產(chǎn)企業(yè)，對產(chǎn)品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理進行現(xiàn)場指導(dǎo)和監(jiān)督。

圍繞切實強化醫(yī)療器械委托生產(chǎn)注冊管理，《征求意見稿》提出持續(xù)規(guī)范委托生產(chǎn)注冊證管理、不斷強化委托生產(chǎn)變更管理、嚴格落實質(zhì)量管理體系核查要求、逐步完善注冊人退出管理機制等要求。相關(guān)內(nèi)容指出，對于以委托生產(chǎn)形式進行注冊申報的，或者注冊證書延續(xù)中涉及注冊人委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，注冊審批部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證生產(chǎn)地址欄中登載受托生產(chǎn)地址并注明“（委托生產(chǎn)）”，同時在備注欄備注受托生產(chǎn)企業(yè)名稱和統(tǒng)一社會信用代碼。變更注冊涉及注冊人委托生產(chǎn)的，也應(yīng)當(dāng)在變更注冊文件中注明委托生產(chǎn)相關(guān)信息，并按照國家藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺數(shù)據(jù)采集要求，將變更信息在注冊證書生產(chǎn)地址和備注相應(yīng)字段中更新后報送?！墩髑笠庖姼濉愤€要求對已核發(fā)的委托生產(chǎn)的注冊證進行梳理，發(fā)現(xiàn)未按照要求標注相關(guān)信息的，在2023年12月31日前完成重新標注。

《征求意見稿》為質(zhì)量管理體系核查劃出重點。涉及跨區(qū)域委托生產(chǎn)的，注冊（申請）人質(zhì)量管理體系核查原則上應(yīng)當(dāng)由所在地藥品監(jiān)督管理部門自行或者聯(lián)合受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門開展，對注冊（申請）人及受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況進行全面檢查。對于注冊人退出管理機制，《征求意見稿》表示，注冊人不再進行醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營活動的，應(yīng)當(dāng)及時申請注銷醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證，同時也對藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)注冊人去向不明、無法取得聯(lián)系等情形后的上網(wǎng)公示、信息通報等作出規(guī)定。

《征求意見稿》就加強委托生產(chǎn)監(jiān)督管理，提出強化委托生產(chǎn)日常監(jiān)管、委托生產(chǎn)信息互通、創(chuàng)新監(jiān)管方式方法的具體意見。其中提及，全面梳理和掌握轄區(qū)內(nèi)各類型注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)底數(shù)，依據(jù)風(fēng)險管理原則，有針對性加強監(jiān)管；涉及跨區(qū)域委托生產(chǎn)的，注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見》要求，做好企業(yè)生產(chǎn)品種、檢查結(jié)果和責(zé)任約談等監(jiān)管信息的跨區(qū)域通報；醫(yī)療器械注冊人所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在每年3月31日前，擬定跨區(qū)域委托生產(chǎn)檢查計劃，并通知受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)管部門。

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