為進(jìn)一步加強(qiáng)體外診斷試劑注冊(cè)管理，規(guī)范注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)自檢工作,上海市器審中心組織制訂了《上海市體外診斷試劑注冊(cè)自檢現(xiàn)場(chǎng)檢查指南》，并于2023年8月14日發(fā)布，本指南是對(duì)本市體外診斷試劑注冊(cè)自檢現(xiàn)場(chǎng)核查工作的指導(dǎo)性要求，僅供檢查員及體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)人參考使用。一起看正文。

上海市體外診斷試劑注冊(cè)自檢現(xiàn)場(chǎng)檢查指南

本指南旨在指導(dǎo)和規(guī)范體外診斷試劑注冊(cè)自檢的現(xiàn)場(chǎng)核查工作，幫助醫(yī)療器械檢查員把握核查要求，統(tǒng)一核查尺度，同時(shí)也為注冊(cè)申請(qǐng)人建立及運(yùn)行質(zhì)量管理體系的工作提供參考。

本指南是對(duì)本市體外診斷試劑注冊(cè)自檢開展現(xiàn)場(chǎng)檢查的指導(dǎo)性要求，供檢查員及注冊(cè)申請(qǐng)人參考使用。

本指南是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前科技認(rèn)知水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善、科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)人員參考時(shí)應(yīng)注意其適宜性隨著對(duì)產(chǎn)品理解的不斷深入，本指南相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、目的依據(jù)

為加強(qiáng)體外診斷試劑注冊(cè)管理，規(guī)范注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)自檢工作，確保注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作中對(duì)注冊(cè)自檢核查的有效性和規(guī)范性，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄-體外診斷試劑》《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》制定本檢查指南，旨在明確關(guān)注點(diǎn)統(tǒng)一核查標(biāo)準(zhǔn)。

二、適用范圍

本指南適用于指導(dǎo)上海市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)提交注冊(cè)自檢報(bào)告的體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)人開展注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查，也可為注冊(cè)申請(qǐng)人規(guī)范自檢工作提供參考。

三、基本原則

（一）注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)具備與提交的注冊(cè)自檢報(bào)告相符的自檢能力，自檢工作應(yīng)當(dāng)納入產(chǎn)品質(zhì)量管理體系并符合要求。配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施，具有相應(yīng)質(zhì)量檢驗(yàn)部門和專職檢驗(yàn)人員，嚴(yán)格檢驗(yàn)過程控制，確保檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并對(duì)自檢報(bào)告負(fù)主體責(zé)任。

（二）對(duì)提交自檢報(bào)告的注冊(cè)申請(qǐng)人，檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》，結(jié)合提交的產(chǎn)品技術(shù)要求，對(duì)申請(qǐng)人的質(zhì)量管理體系和能力逐項(xiàng)進(jìn)行核實(shí)。

四、現(xiàn)場(chǎng)檢查要求

現(xiàn)場(chǎng)檢查參照?qǐng)?zhí)行，但不限于以下方式開展：

（一） 自檢人員要求

1、注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理部門，并配備與所開展

自檢活動(dòng)相適應(yīng)的檢驗(yàn)人員和管理人員（含審核、批準(zhǔn)人員）。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)配備專職檢驗(yàn)人員，檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)為正式聘用人員，并且只能在本企業(yè)從業(yè)。

（1）查看《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢檢驗(yàn)人員信息表》、人員授權(quán)文件等相關(guān)文件和記錄，至少應(yīng)包括檢驗(yàn)人員、審核人員、批準(zhǔn)人員，且上述人員應(yīng)與實(shí)際一致。

（2）查看檢驗(yàn)人員在職證明（如花名冊(cè)、勞動(dòng)/聘用合同、社保證明等），重點(diǎn)關(guān)注注冊(cè)自檢人員是否為正式聘用的專職人員，且勞動(dòng)/聘用合同中應(yīng)規(guī)定相關(guān)人員只能在本單位從業(yè)，不得兼職。

2、檢驗(yàn)人員的教育背景、技術(shù)能力和數(shù)量應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品檢驗(yàn)工作相匹配。檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求，掌握檢驗(yàn)方法原理、檢測(cè)操作技能、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量控制要求、實(shí)驗(yàn)室安全與防護(hù)知識(shí)、計(jì)量和數(shù)據(jù)處理知識(shí)等，并且應(yīng)當(dāng)經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理和有關(guān)專業(yè)技術(shù)的培訓(xùn)和考核。

（1）查看自檢相關(guān)人員（包括審核、批準(zhǔn)人員）培訓(xùn)記錄、個(gè)人檔案等文件，專職檢驗(yàn)人員應(yīng)該有相關(guān)的教育背景、從業(yè)經(jīng)歷、培訓(xùn)記錄（應(yīng)有相應(yīng)的培訓(xùn)證書或證明文件），審核人員和批準(zhǔn)人員應(yīng)具有體外診斷試劑相關(guān)專業(yè)背景或從業(yè)經(jīng)歷，熟悉產(chǎn)品檢驗(yàn)要求。

（2）通過與檢驗(yàn)人員進(jìn)行面對(duì)面交流、提問的方式，核實(shí)其是否具備相應(yīng)的資質(zhì)、專業(yè)知識(shí)和檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

（3）查看檢驗(yàn)人員培訓(xùn)考核評(píng)價(jià)記錄，應(yīng)當(dāng)接受過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》等法律法規(guī)及自檢產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求的培訓(xùn)并通過考核。

（4）對(duì)提交的注冊(cè)自檢報(bào)告中的自檢項(xiàng)目采取隨機(jī)抽查的方式，要求《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢檢驗(yàn)人員信息表》中相應(yīng)的檢驗(yàn)人員根據(jù)作業(yè)指導(dǎo)書（或操作規(guī)程）對(duì)自檢樣品或留樣進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)操作，應(yīng)能重復(fù)檢驗(yàn)全過程，檢驗(yàn)操作和檢驗(yàn)方法應(yīng)符合要求，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)與企業(yè)申報(bào)注冊(cè)資料中的結(jié)論一致。

3、檢驗(yàn)人員、審核人員、批準(zhǔn)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)注冊(cè)申請(qǐng)人依照規(guī)定進(jìn)行授權(quán)。

（1）查看檢驗(yàn)人員、審核人員、批準(zhǔn)人員授權(quán)或任命的文件，確認(rèn)授權(quán)或任命的有效性。

（2）批準(zhǔn)授權(quán)人應(yīng)為企業(yè)負(fù)責(zé)人或法定代表人。

（二）檢驗(yàn)設(shè)施環(huán)境要求

1、應(yīng)明確規(guī)定注冊(cè)自檢項(xiàng)目所需的檢驗(yàn)室環(huán)境、設(shè)施要求。開展特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)室，例如 PCR 實(shí)驗(yàn)室、生物安全實(shí)驗(yàn)室等，其環(huán)境設(shè)施條件應(yīng)當(dāng)符合其特定的專業(yè)要求。

（1）查看注冊(cè)自檢項(xiàng)目對(duì)于檢驗(yàn)室環(huán)境和設(shè)施的相關(guān)規(guī)定。

（2）查看檢驗(yàn)室設(shè)施、布局、環(huán)境及監(jiān)測(cè)記錄，核實(shí)其是否符合相應(yīng)產(chǎn)品檢驗(yàn)的要求。

（3）查看是否制訂實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制要求，并按該控制要求進(jìn)行質(zhì)量控制并保存相關(guān)的記錄。

（4）查看生物安全實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)證明（如適用）。

2、檢驗(yàn)區(qū)域、生產(chǎn)區(qū)域和辦公區(qū)域應(yīng)進(jìn)行有效隔離，是否明確需要控制的區(qū)域范圍和有關(guān)危害的明顯警示。檢驗(yàn)區(qū)相鄰區(qū)域是否存在相互干擾、交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。特別對(duì)于易產(chǎn)生污染的試劑，如 PCR 方法學(xué)的實(shí)驗(yàn)室。

查看 PCR 方法學(xué)檢驗(yàn)區(qū)域、生產(chǎn)區(qū)域和辦公區(qū)域應(yīng)進(jìn)行有效隔離，壓差是否滿足檢驗(yàn)的要求。物品的流向是否有效控制以避免交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。

（三）檢驗(yàn)設(shè)備（含檢驗(yàn)用軟件）

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)配備滿足檢驗(yàn)方法要求的儀器設(shè)備，建立和保存設(shè)備檔案、操作規(guī)程、計(jì)量/校準(zhǔn)證明、使用和維修記錄，并按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行量值溯源。

（1）核對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)設(shè)備是否與注冊(cè)申報(bào)資料中提交的《醫(yī)療器械自檢用設(shè)備配置表》中信息一致。對(duì)照產(chǎn)品技術(shù)要求查看現(xiàn)場(chǎng)配備的檢驗(yàn)設(shè)備的功能、測(cè)量范圍、準(zhǔn)確度、

精度等是否滿足要求。

（2）查看檢驗(yàn)設(shè)備清單，應(yīng)明確設(shè)備來源，并能提供相關(guān)證明文件。

（3）查看是否按照檢驗(yàn)設(shè)備管理程序建立和保存了儀器設(shè)備的檔案，設(shè)備記錄是否包括設(shè)備唯一性標(biāo)識(shí)（編號(hào)／批號(hào)）、制造商、設(shè)備位置、設(shè)備使用環(huán)境的要求與記錄、日期與效期、檢定/校準(zhǔn)、設(shè)備使用、維護(hù)保養(yǎng)、維修記錄等。

（4）查看設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)、檢定/校準(zhǔn)證書（報(bào)告）和使用記錄等，確認(rèn)是否滿足檢驗(yàn)和量值溯源的要求，是否在校準(zhǔn)有效期限內(nèi)使用；當(dāng)校準(zhǔn)要求包含參考值或修正因子時(shí)，參考值和修正因子應(yīng)得到適當(dāng)?shù)男拚?/p>

（5）質(zhì)量文件應(yīng)規(guī)定各檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)參數(shù)的的設(shè)置、適配的檢驗(yàn)設(shè)備的驗(yàn)證和確認(rèn)，自檢人員應(yīng)經(jīng)過設(shè)備操作的培訓(xùn)，包括設(shè)備使用及檢驗(yàn)方法的培訓(xùn)，能正確操作儀器。

（6）檢驗(yàn)用軟件應(yīng)作為檢驗(yàn)工具受控管理，裝載該軟件的計(jì)算機(jī)應(yīng)列為檢驗(yàn)設(shè)備，軟件應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證與確認(rèn)（檢驗(yàn)用軟件包括數(shù)據(jù)分析軟件）。

（四）檢驗(yàn)用校準(zhǔn)品、質(zhì)控品

1、對(duì)于有適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品/參考品的，應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品/參考品進(jìn)行檢驗(yàn)。

確認(rèn)企業(yè)是否采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品/參考品進(jìn)行注冊(cè)自檢，是否建立國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品驗(yàn)收記錄、使用記錄?，F(xiàn)場(chǎng)查看儲(chǔ)存條件是否符合要求，標(biāo)識(shí)是否清晰準(zhǔn)確，數(shù)量是否與臺(tái)賬記錄一致。

2、使用企業(yè)自制校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、樣本處理試劑的，應(yīng)關(guān)注相應(yīng)的操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、制備及檢驗(yàn)記錄。

（1）查看是否建立相應(yīng)的管理程序，是否對(duì)校準(zhǔn)品的溯源、質(zhì)控品的賦值及其安全處置、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和使用作出規(guī)定。

（2）查看校準(zhǔn)品溯源文件、配制記錄、穩(wěn)定性研究資料，查看質(zhì)控品配制、賦值程序、靶值范圍確定及其穩(wěn)定性研究資料；關(guān)注校準(zhǔn)品量值溯源是否一致、不確定度的計(jì)算是否正確、穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)的正確引用及過程記錄與輸出結(jié)論的一致性。

（3）產(chǎn)品為含校準(zhǔn)品與質(zhì)控品的且進(jìn)行注冊(cè)自檢的，參與校準(zhǔn)品溯源（定值）、質(zhì)控品賦值的人員和設(shè)備應(yīng)與檢驗(yàn)的人員和設(shè)備有所區(qū)分。

（4）現(xiàn)場(chǎng)查看儲(chǔ)存條件是否符合要求，標(biāo)識(shí)是否清晰準(zhǔn)確，數(shù)量是否與臺(tái)賬記錄一致。

3、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品、企業(yè)參考品的采購(gòu)應(yīng)滿足追溯要求，如涉及人體來源的樣本，應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)原料的檢驗(yàn)規(guī)程、檢驗(yàn)記錄及其原始數(shù)據(jù)，以及表明生物安全性的證明材料等。

（五）檢驗(yàn)質(zhì)量控制要求

1、應(yīng)當(dāng)使用適當(dāng)?shù)姆椒ê统绦蜷_展所有檢驗(yàn)活動(dòng)。適用時(shí)，包括測(cè)量不確定度的評(píng)定以及使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。

（1）查看自檢產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程與作業(yè)指導(dǎo)書，關(guān)注是否現(xiàn)行有效，自檢人員是否易于獲得，檢驗(yàn)規(guī)程與作業(yè)指導(dǎo)書的相關(guān)規(guī)定是否與產(chǎn)品技術(shù)要求一致。

（2）查看企業(yè)是否對(duì)測(cè)量不確定度進(jìn)行評(píng)估。

（3）查看內(nèi)部質(zhì)量控制記錄，是否可以確保自檢項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。常用內(nèi)部質(zhì)量控制方法包括：實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對(duì)、期間核查、盲樣測(cè)試等。

2、 應(yīng)當(dāng)按照申報(bào)產(chǎn)品自檢的要求，建立和實(shí)施與開展自檢工作相適應(yīng)的管理體系。自檢工作應(yīng)當(dāng)納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，針對(duì)自檢應(yīng)制定相應(yīng)的規(guī)程。

（1）查看注冊(cè)申請(qǐng)人的質(zhì)量管理體系文件是否包括注冊(cè)自檢相關(guān)的質(zhì)量控制文檔與技術(shù)文檔，如：自檢樣品管理文檔、檢驗(yàn)室管理文檔及產(chǎn)品技術(shù)要求/說明書、檢驗(yàn)方法

驗(yàn)證/確認(rèn)記錄、內(nèi)部質(zhì)量控制記錄、檢驗(yàn)程序、檢驗(yàn)/檢驗(yàn)設(shè)備操作規(guī)程等；查看上述文件是否為最新有效受控版本，能否識(shí)別其修訂狀態(tài)，并易于檢驗(yàn)人員取閱。

（2）查看是否建立注冊(cè)自檢的風(fēng)險(xiǎn)管理文件并保持相關(guān)記錄。

（六）自檢依據(jù)及方法的驗(yàn)證與確認(rèn)

應(yīng)當(dāng)依據(jù)擬申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)方法的制定應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相適應(yīng)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)，確保檢驗(yàn)具有可重復(fù)性和可操作性。檢驗(yàn)方法中還應(yīng)當(dāng)明確說明采用的參考品/標(biāo)準(zhǔn)品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數(shù)量、試驗(yàn)次數(shù)、計(jì)算方法等。

如有必要，需對(duì)自檢產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)的覆蓋性進(jìn)行說明，包括但不限于典型說明、差異性分析等。

（1）查看注冊(cè)申請(qǐng)人自檢項(xiàng)目的報(bào)告內(nèi)容，確認(rèn)是否按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)。重點(diǎn)關(guān)注所引用的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法的完整性、現(xiàn)行有效性和與指標(biāo)的適宜性。

（2）查看注冊(cè)申請(qǐng)人自檢項(xiàng)目，是否優(yōu)先考慮采用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法或者公認(rèn)的檢驗(yàn)方法，如企業(yè)采用了非標(biāo)方法、自行擬定的方法，應(yīng)說明理由，并對(duì)方法的適宜性進(jìn)行評(píng)價(jià)。

（3）查看注冊(cè)申請(qǐng)人自檢項(xiàng)目的方法學(xué)驗(yàn)證或確認(rèn)文檔，驗(yàn)證或確認(rèn)記錄中應(yīng)包括：驗(yàn)證/確認(rèn)的程序、詳細(xì)的要求、方法性能的特性確定、驗(yàn)證過程的記錄及獲得的結(jié)果、方法有效性及適用性的確認(rèn)。

（4）查看注冊(cè)申請(qǐng)人自檢項(xiàng)目檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書與檢驗(yàn)原始記錄，應(yīng)明確記錄適用的的參考品/標(biāo)準(zhǔn)品信息、樣本制備方法、使用的試劑批次和數(shù)量、試驗(yàn)次數(shù)、計(jì)算方法等，

并應(yīng)與技術(shù)要求一致。

（七）記錄控制要求

1、所有質(zhì)量記錄和原始檢測(cè)記錄以及有關(guān)證書/證書副本等技術(shù)記錄均應(yīng)當(dāng)歸檔并按適當(dāng)?shù)钠谙薇４?。記錄的保存期限?yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)要求。

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（1）查看注冊(cè)申請(qǐng)人是否建立并保持記錄管理程序，確保記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置符合質(zhì)量體系要求。記錄的保存期限應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求。

（2）查看的記錄包括但不限于：檢驗(yàn)設(shè)備使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修記錄，檢驗(yàn)原始記錄，檢驗(yàn)環(huán)境條件記錄，檢驗(yàn)樣品有效性的證明材料、對(duì)受托方的審核評(píng)價(jià)記錄和報(bào)告（如有），委托檢驗(yàn)報(bào)告（如有），委托檢驗(yàn)協(xié)議（如有）等，以上記錄是否歸檔并按照規(guī)定的期限保管，是否易于識(shí)別和檢索，防止破損和丟失。

2、自檢原始記錄應(yīng)真實(shí)、完整，信息充分，可以確保檢驗(yàn)活動(dòng)的可追溯性。

（1）自檢原始記錄應(yīng)為受控文件，應(yīng)為專用記錄表格。

格式與欄目設(shè)計(jì)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合信息充分原則，應(yīng)當(dāng)方便實(shí)用，應(yīng)該包含質(zhì)量管理、檢測(cè)校準(zhǔn)活動(dòng)記錄、檢測(cè)方法、適用標(biāo)準(zhǔn)等信息。

（2）檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)及時(shí)、完整、準(zhǔn)確、客觀，原始記錄應(yīng)反映現(xiàn)場(chǎng)狀態(tài)的全部信息，并可被復(fù)現(xiàn)。查看原始記錄，應(yīng)有檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人員、樣品名稱、來源及批號(hào)等基本信息；裝量等測(cè)量數(shù)據(jù)應(yīng)及時(shí)填寫，應(yīng)記錄真實(shí)測(cè)量值，按數(shù)據(jù)修約規(guī)定記錄并計(jì)算檢測(cè)結(jié)果；應(yīng)有檢驗(yàn)用設(shè)備、試劑試藥、樣本、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及檢驗(yàn)環(huán)境的詳細(xì)信息；應(yīng)有取樣量、供試品配制等操作參數(shù)。

（3）注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)與檢驗(yàn)工作相關(guān)活動(dòng)的記錄歸檔留存，確保記錄可追溯。

（4）查看數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)中原始數(shù)據(jù)記錄時(shí)間、數(shù)據(jù)及圖譜等信息與檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告中相關(guān)內(nèi)容應(yīng)具有一致性；電子數(shù)據(jù)在規(guī)定的保存期限內(nèi)能夠進(jìn)行查閱與追溯并應(yīng)及時(shí)備份

3、數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)應(yīng)具有保證數(shù)據(jù)安全性的有效措施。

查看數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)是否規(guī)定用戶管理權(quán)限、登錄權(quán)限，確保登錄用戶的唯一性與可追溯性。

4、自檢記錄不得隨意涂改或銷毀。

自檢記錄不得隨意修改，應(yīng)制定修改的原則，符合修改原則的，修改時(shí)應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，原有信息在修改后應(yīng)清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。

5、數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)應(yīng)保證記錄真實(shí)、完整。

應(yīng)當(dāng)記錄對(duì)數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)操作的相關(guān)信息，包括操作者、操作時(shí)間、操作過程、操作原因，數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、修改、刪除、再處理、重新命名、轉(zhuǎn)移及對(duì)系統(tǒng)的設(shè)置、配置、參數(shù)的變

更或者修改等內(nèi)容。數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移的載體應(yīng)進(jìn)行規(guī)定，轉(zhuǎn)移之后應(yīng)不能修改。針對(duì)不易于保存的數(shù)據(jù)，建議使用拍照方式存檔備查，如膠體金法的檢驗(yàn)結(jié)果可用圖片形式保存?zhèn)洳椤?/p>

6、對(duì)于需要進(jìn)行量值溯源的，應(yīng)當(dāng)建立量值溯源程序文件并記錄結(jié)果。

根據(jù) GB/T 21415 查看企業(yè)主校準(zhǔn)品及工作校準(zhǔn)品的溯源方式及過程，是否符合現(xiàn)行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，查看不確定度的計(jì)算公式是否合理，查看記錄文件，核對(duì)記錄文件的記錄及計(jì)算是否與規(guī)定一致。

（八）注冊(cè)自檢樣品的管理

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施檢驗(yàn)樣品管理程序，確保樣品受控并保持相應(yīng)狀態(tài)。

1、核查是否建立注冊(cè)自檢用樣品管理規(guī)定，并按規(guī)定對(duì)注冊(cè)自檢樣品進(jìn)行受控管理，現(xiàn)場(chǎng)查看自檢樣品儲(chǔ)存條件、環(huán)境、狀態(tài)、記錄及其標(biāo)識(shí)是否符合要求。

2、核對(duì)自檢產(chǎn)品名稱、批號(hào)（編號(hào)/序列號(hào)等）及規(guī)格型號(hào)、檢驗(yàn)時(shí)間、檢驗(yàn)數(shù)量應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)記錄相符并可追溯，并查看相應(yīng)的留樣，核對(duì)標(biāo)簽等信息是否與檢驗(yàn)產(chǎn)品照片一致、核對(duì)數(shù)量是否正確、確認(rèn)關(guān)鍵原料和/或部件等信息是否正確。

3、檢查當(dāng)日應(yīng)能查見注冊(cè)自檢的留樣樣品或穩(wěn)定性考察樣品，現(xiàn)場(chǎng)操作用樣品應(yīng)從上述樣品中抽取，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)與企業(yè)申報(bào)注冊(cè)資料中的結(jié)論一致。

（九）委托檢驗(yàn)

委托受托生產(chǎn)企業(yè)開展自檢的，應(yīng)當(dāng)由注冊(cè)申請(qǐng)人出具相應(yīng)自檢報(bào)告。受托生產(chǎn)企業(yè)自檢能力應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定的要求。

1、查看注冊(cè)自檢報(bào)告是否由注冊(cè)申請(qǐng)人出具并符合簽章有關(guān)要求。是否涵蓋了注冊(cè)申報(bào)所需的所有檢驗(yàn)項(xiàng)目。委托自檢項(xiàng)目是否附有檢驗(yàn)報(bào)告原件。

2、查看注冊(cè)申請(qǐng)人是否在委托檢驗(yàn)協(xié)議（或委托生產(chǎn)的質(zhì)量協(xié)議等）中明確雙方對(duì)注冊(cè)檢驗(yàn)質(zhì)量的責(zé)任和義務(wù)，是否把產(chǎn)品技術(shù)要求以及相關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程等技術(shù)文件有效轉(zhuǎn)移給受托方。對(duì)受托方的質(zhì)量審核報(bào)告是否覆蓋產(chǎn)品注冊(cè)委托自檢相關(guān)內(nèi)容。

3、按照現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)（一）-（八）的相關(guān)規(guī)定對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)自檢能力進(jìn)行核查。

（十）其他事項(xiàng)

境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人所在的境內(nèi)集團(tuán)公司或其子公司具有通過中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)認(rèn)可（如 CNAS、CMA 認(rèn)證）的實(shí)驗(yàn)室，或者境外注冊(cè)申請(qǐng)人所在的境外集團(tuán)公司或其子

公司具有通過境外政府或政府認(rèn)可的相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室的，經(jīng)集團(tuán)公司授權(quán)，可以由相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室為注冊(cè)申請(qǐng)人開展自檢，由注冊(cè)申請(qǐng)人出具相應(yīng)自檢報(bào)告。

1、查看是否是集團(tuán)公司或其子公司經(jīng)集團(tuán)公司授權(quán)后才開展的自檢，并查閱相關(guān)的授權(quán)書。

2、核查受托開展自檢的實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)和承檢范圍是否涵蓋委托自檢項(xiàng)目。