《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（2022年3月10日國家市場監(jiān)督管理總局令第54號）規(guī)定“從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)?！蹦敲?，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一定要購買GSP軟件嗎？

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一定要購買GSP軟件嗎？

我國醫(yī)療器械經(jīng)營許可法規(guī)要求企業(yè)需要具備符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)，以實現(xiàn)產(chǎn)品的質(zhì)量可追溯性，這個規(guī)定是必須要遵守并符合的。但符合這個規(guī)定不一定代表要購買GSP軟件。

隨著電子政務的發(fā)展，部分政府信息化程度較高的區(qū)域，市場監(jiān)督管理局開發(fā)了用于醫(yī)療器械可追溯性的計算機信息管理系統(tǒng)，企業(yè)在申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時，主管單位會為企業(yè)開通相應的賬號權(quán)限，統(tǒng)一使用主管機構(gòu)的系統(tǒng)，而無需單獨購買醫(yī)療器械GSP軟件。如浙江的紹興市就是這種情況。

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