醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線：0571-86198618 簡(jiǎn)體中文 ENGLISH
關(guān)于我們
公司簡(jiǎn)介
聯(lián)系我們
聯(lián)系我們

公眾號(hào)二維碼.jpg

 聯(lián)系電話：0571-86198618手機(jī): 18058734169 (微信同)手機(jī):18868735317（微信同)周一至周日 8:00~22:00
在線客服周一至周日 8:00~22:00

QQ在線客服

 

當(dāng)前位置：網(wǎng)站首頁(yè)>關(guān)于我們>新聞動(dòng)態(tài)
江蘇省2023年第1期抽檢發(fā)現(xiàn)15批次不符合規(guī)定醫(yī)療器械
發(fā)布日期:2023-09-20 20:27瀏覽次數(shù):1021次
?為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，保障產(chǎn)品使用安全有效，依據(jù)年度抽檢工作計(jì)劃，江蘇省藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行了抽檢。近日，江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于江蘇省2023年第1期醫(yī)療器械質(zhì)量的通告》，通報(bào)了江蘇省2023年第1期抽檢發(fā)現(xiàn)15批次不符合規(guī)定醫(yī)療器械信息，一起來看看具體是哪些產(chǎn)品。

為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，保障產(chǎn)品使用安全有效，依據(jù)年度抽檢工作計(jì)劃，江蘇省藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行了抽檢。近日，江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于江蘇省2023年第1期醫(yī)療器械質(zhì)量的通告》，通報(bào)了江蘇省2023年第1期抽檢發(fā)現(xiàn)15批次不符合規(guī)定醫(yī)療器械信息，一起來看看具體是哪些產(chǎn)品。

醫(yī)療器械抽檢.jpg

15批次不符合規(guī)定醫(yī)療器械信息

序號(hào)標(biāo)示產(chǎn)品名稱被抽查單位標(biāo)示注冊(cè)人、備案人規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目
1金屬纜索系統(tǒng)常州大章醫(yī)療器械有限公司常州大章醫(yī)療器械有限公司I型   1.5mm2023.04.06
    23100144		鎖緊扣直徑
2血氧檢測(cè)儀淮安廣濟(jì)醫(yī)藥連鎖有限公司楓丹白露店廣西凱爾醫(yī)療科技有限公司KE-600720230102
    KE-6007-230102
    SN：301083586		識(shí)別、標(biāo)記和文件
3血氧檢測(cè)儀徐州益豐藥房連鎖有限公司民富園二店廣西凱爾醫(yī)療科技有限公司KE-600720230102
    KE-6007-230102
    SN：301083267		識(shí)別、標(biāo)記和文件
4血氧檢測(cè)儀江蘇奇冠藥店有限公司武夷商城藥店廣西凱爾醫(yī)療科技有限公司KE-600720230102
    KE-6007-230102
    SN：301020014		識(shí)別、標(biāo)記和文件
5一次性使用肛腸套扎器無錫東峰怡和科技發(fā)展有限公司無錫東峰怡和科技發(fā)展有限公司DF-TZ2023.02.01
    2302001		易氧化物
6醫(yī)學(xué)影像存儲(chǔ)與傳輸系統(tǒng)軟件南京聯(lián)晰醫(yī)療科技有限公司南京聯(lián)晰醫(yī)療科技有限公司LIANXI-PACS2022年11月11日
    20221111095		統(tǒng)計(jì)分析
7一次性使用腹腔鏡穿刺器江蘇泓正醫(yī)療科技有限公司江蘇泓正醫(yī)療科技有限公司HZVT5-10020230411
    2304602		環(huán)氧乙烷殘留量
8熱電治療儀南京千佛手醫(yī)藥科技發(fā)展有限責(zé)任公司南京千佛手醫(yī)藥科技發(fā)展有限責(zé)任公司QFS-Ⅳ型2023年04月10號(hào)
    230410059		輸出缺少標(biāo)記
9視力表燈箱蘇州市德力影像設(shè)備科技有限公司蘇州市德力影像設(shè)備科技有限公司EV-750MT2023年5月
    00170-302365		輸入功率的標(biāo)記、標(biāo)記的耐久性
10紅外光治療儀徐州天飛電子設(shè)備有限公司徐州天飛電子設(shè)備有限公司TF-6002A202305
    62230504102		輻射發(fā)射、靜電放電
11一次性使用吸痰包揚(yáng)州俊邦科技發(fā)展有限公司揚(yáng)州俊邦科技發(fā)展有限公司/20230308
    20230308		接頭
12醫(yī)用防護(hù)口罩南京暢豐生物科技有限公司南京暢豐生物科技有限公司折疊耳掛型（M-02）2022-12-18
    22121801		密合性
13醫(yī)用防護(hù)口罩蘇州圖南醫(yī)療科技有限公司蘇州圖南醫(yī)療科技有限公司型號(hào)：折疊形耳掛式，規(guī)格：108mm×155mm20230106
    F20230102		密合性
14醫(yī)用防護(hù)口罩揚(yáng)州美德萊醫(yī)療用品股份有限公司揚(yáng)州美德萊醫(yī)療用品股份有限公司折疊式   I型9501，L20230128
    230130		密合性
15醫(yī)用防護(hù)口罩江蘇國(guó)凈環(huán)?？萍加邢薰?/span>江蘇國(guó)凈環(huán)?？萍加邢薰?/span>折疊耳掛式N9501:155mm×105mm20221211
    20221205		無菌

取得醫(yī)療器械注冊(cè)證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證只是進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)的第一步，持續(xù)合規(guī)、持續(xù)有效運(yùn)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系對(duì)所有醫(yī)療器械注冊(cè)人均是挑戰(zhàn)，需要企業(yè)持續(xù)重視、持之以恒。

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號(hào) 技術(shù)支持：熙和網(wǎng)絡(luò)

新聞動(dòng)態(tài)