呼吸機屬于近年熱門醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，并逐步從醫(yī)療機構走向家庭應用?？紤]到呼吸機的廣泛需求，寫個小文章近期多個客戶問到銷售呼吸機辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證什么要求，因此，寫個小文章一并說明，順帶說說近期醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理要求變化。

一、銷售呼吸機辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證什么要求？

我國對醫(yī)療器械實行分類管理制度，銷售第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；銷售第二類醫(yī)療器械，需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證（家庭常用13類醫(yī)療器械除外）；銷售第一類醫(yī)療器械，則需要具備對應的營業(yè)范圍；在網(wǎng)絡平臺銷售醫(yī)療器械，需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案。

按照《醫(yī)療器械分類目錄》，管理類別為三類，分類編碼為08-01-01治療呼吸機、08-01-02急救和轉運呼吸機、08-01-03高頻呼吸機、08-01-04家用呼吸機（生命支持）。

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證前期準備事項：

1、 基本要求：

——營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍包含III類醫(yī)療器械銷售（批發(fā)和零售）范圍）

——房租合同、產(chǎn)權證復印件

——人員體檢（醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員健康體檢，市一醫(yī)院、市三醫(yī)院或其它市級及以上醫(yī)院均可。）

2、 人員要求：

——至少配備4人（身份證正反面照片、學歷證書）：企業(yè)負責人1人，質量負責人1人，銷售人員1人，倉管1人。

——質量負責人要求大專以上學歷或中級以上職稱，相關專業(yè)三年以上相關質量管理經(jīng)驗；其他人員雖然沒有明確學歷要求，但建議中?；蚋咧幸陨蠈W歷。

——（相關專業(yè)：生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學等，按專業(yè)分則更細，如生物醫(yī)學工程、醫(yī)療器械、光學儀器、電子信息技術、自動 化控制、高分子材料與工程學等。 醫(yī)學相關如：臨床醫(yī)學、口腔醫(yī)學、中醫(yī)學、護理學、藥學等）。

3、 場地要求：

與經(jīng)營活動相適宜的場地。

4、 軟件要求：

必須安裝和使用醫(yī)療器械GSP軟件。

5、 制度要求：

一整套服務醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的制度體系。

三、近期浙江等地辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要求變化

近日，浙江多地在醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場檢查時，監(jiān)管老師會核查質量負責人社保。

如有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯(lián)絡，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。