第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊相對醫(yī)療器械首次注冊，或是醫(yī)療器械變更注冊來說相對更加簡單一些，延續(xù)注冊如不涉及法規(guī)、標準及產(chǎn)品變化的話，醫(yī)療器械注冊人按照要求提供相應資料即可。但是，我在國家藥監(jiān)局及省藥監(jiān)局行政受理大廳都見到過延續(xù)注冊失誤導致企業(yè)重大損失的情形。本文為大家說說上海第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊形式審查常見問題，前車之鑒、后事之師。

上海第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊形式審查常見問題

1.基本審查問題：未在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前提出延續(xù)注冊申請。

2. 總體審查問題：未提交授權人委托書。

3. 產(chǎn)品技術要求相關的問題：

1）未提交word版產(chǎn)品技術要求。

2）未提交原醫(yī)療器械注冊證及其附件——產(chǎn)品技術要求的復印件。

3）未提交歷次醫(yī)療器械變更注冊(備案)文件及其附件的復印件如生產(chǎn)地址變更文件、產(chǎn)品技術要求變更文件等。

4）產(chǎn)品技術要求存在變更，未提交變更批件，如已注冊產(chǎn)品為符合新的強制性標準所做的變化屬于應當辦理變更注冊的，注冊人應當提交申請延續(xù)注冊資料前已獲得原審批部門批準的變更注冊（備案）文件及其附件的復印件。

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