對于醫(yī)療器械注冊項目來說，醫(yī)療器械注冊檢驗報告是最重要的注冊申報資料之一，醫(yī)療器械注冊檢驗報告的缺失往往意味著補檢，意味著醫(yī)療器械注冊周期的大幅增加。本文為大家介紹江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊檢驗報告常見注冊發(fā)補問題，建議大家收藏！

江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊檢驗報告常見注冊發(fā)補問題

1.針對檢驗報告處的發(fā)補，需要補檢常因為申報產(chǎn)品含有多型號，送檢產(chǎn)品不具有典型性，且未對其它型號進行差異性補檢，此外還會因為未按標準檢測、修改檢驗方法、檢測項目缺項等問題需要補檢，常見的補檢原因統(tǒng)計如下圖所示：

◇多型號未覆蓋 35%

◇檢測項目缺項 28%

◇修改檢驗方法 20%

◇未按標準檢測 9%

◇其它 8%

2.產(chǎn)品委托檢驗出具的檢驗報告常存在檢驗報告未加蓋CMA章或未提供檢驗機構具備檢測項目承檢能力的資質(zhì)證明文件；

3.檢驗報告常存在典型性的問題，即未根據(jù)產(chǎn)品各型號規(guī)格間的異同提交檢測型號具有典型性的支持性資料；

4.在完整性方面，送檢產(chǎn)品存在未按照產(chǎn)品技術要求中的具體項目全性能檢驗，存在漏檢或者無法檢測的情況以及無理由提交多家檢測機構出具的檢驗報告情況；

5.一致性方面，檢驗報告中的送檢單位信息、產(chǎn)品名稱、型號等信息與其它注冊申報資料不一致，或部分檢驗項目的檢測樣品非終產(chǎn)品，也未說明理由并提交依據(jù)。

6.檢驗報告處還需注意的是，報告中應包含樣品照片和說明，體現(xiàn)產(chǎn)品的包裝、標簽、樣品實物圖、內(nèi)部結構圖（如適用）等。

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