采用光學成像原理，用于矯正患者近視、遠視的硬性鞏膜接觸鏡，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，并且不再免于醫(yī)療器械臨床試驗目錄內(nèi)，考慮到醫(yī)療器械臨床試驗費用和周期是硬性鞏膜接觸鏡注冊項目的關鍵要素，本文在同類硬性鞏膜接觸鏡注冊經(jīng)驗的基礎上，為大家說說硬性鞏膜接觸鏡臨床試驗設計。

硬性鞏膜接觸鏡臨床試驗設計要點

醫(yī)療器械申請人選擇醫(yī)療器械臨床試驗路徑開展臨床評價。臨床試驗目的為評價申報產(chǎn)品用于矯正屈光不正的安全性和有效性。試驗設計為多中心、隨機、開放、陽性平行對照、非劣效設計臨床試驗。對照組為荷蘭普羅克尼有限公司生產(chǎn)的硬性透氣性角膜接觸鏡（國械注進 20193162218）。計劃入選 292 例雙 眼度數(shù)在：-20.00D~+20.00D 的患者。主要評價指標為戴鏡 1周時受試者雙眼矯正視力均達到 5.0（5分視力）（小數(shù)視力1.0）的病例百分比。次要評價指標為接觸鏡矯正視力、接觸鏡最佳矯正視力、主觀可接受性評估。安全性評價指標為包括裸眼視力、屈光狀態(tài)屈光度檢查，主覺驗光（裸眼、戴接觸鏡）和客觀驗光（裸眼、戴接觸鏡）、眼部情況包括裂隙 燈檢查、眼內(nèi)壓檢查、角膜地形圖檢查、角膜曲率檢查、角 膜厚度、角膜直徑、角膜內(nèi)皮細胞計數(shù)、眼底檢查和淚膜破 裂時間、鏡片配適狀態(tài)評估、鏡片狀態(tài)評估：裂隙燈下的鏡片污損情況，包括前表面濕潤度、前表面沉淀物、后表面沉 淀物，是否有變形、變色、銹斑、劃痕、破損等、護理系統(tǒng)性能評價包括有無混濁、雜質、沉淀及對眼睛的刺激癥狀、不良事件及器械缺陷。臨床試驗結果顯示試驗組受試者戴鏡 有效率為 100%，對照組受試者戴鏡有效率為 98.61%，兩組率差(試驗組-對照組)及其 95%CI 為 1.39% [-1.33%,4.99%]， 95%CI 下限均大于非劣效界值-10%，試驗組非劣效于對照組。次要評價指標及安全性評價指標無組間統(tǒng)計學差異。不 良事件發(fā)生率兩組間無統(tǒng)計學差異。綜上，臨床評價資料符合目前技術審評要求。

此外，給大家分享硬性鞏膜接觸鏡注冊相關要點：

1.硬性鞏膜接觸鏡注冊產(chǎn)品技術要求性能指標：

2.硬性鞏膜接觸鏡注冊檢驗之生物相容性測試項目

依據(jù) GB 11417.2 和 GB/T 16886.1 系列標準的要求開展 了生物學評價，生物相容性試驗包括以下項目。

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